Sinovac kondigt voorlopige resultaten aan van Fase-I ........
Sinovac biotech ltd.
Sinovac kondigt voorlopige resultaten aan van Fase-I klinische test vaccin pandemische
griep
BEIJING, June 20 /PRNewswire/ --
Sinovac Biotech Ltd. (Amex: SVA) heeft vandaag de voorlopige resultaten aangekondigd
van zijn merkgeneesmiddel Inactieve Pandemische Griep-Vaccin (door mensen gebruikt
Vogelgriepvaccin) (Panflu(TM)) in Fase-I klinische testen. Het project van O&O met
betrekking tot het Vogelgriepvaccin voor de mens wordt gesponsord en ondersteund door het
Ministerie van Wetenschap en Technologie en wordt medeontwikkeld door de Chinese Centra
voor de Beheersing en Preventie van Ziekten (CDC) en Sinovac.
De voorlopige resultaten lieten een goede immunogeniciteit zien, met een seropositief
cijfer van 78,3, wat de criteria overstijgt van de beoordeling van vaccins, zoals is
vastgesteld door het Comité voor farmaceutische specialiteiten van de Europese
Unie.
CEO bij Sinovac en Chairman van de BOD, dhr. Yin Weidong, verklaarde: "Dit is weer een
succes voor de biotechnologische industrie van China en een bemoedigende uitkomst voor ons
bij Sinovac. Onze programma's van O&O hebben vele bewezen successen en zijn de kern
van ons businessplan. Het vormt ons toevoerkanaal van organische producten, verbetert
onze marketing en verkoopprogramma's en creëert synergie met onze strategische
partners."
Opzet van Fase-I klinische testen
Het doel van Fase I was het bieden van een evaluatie van de veiligheid en de
immunogeniciteit van het vaccin en een referentie voor het bepalen van de vaccindosering
voor Fase-II klinische testen. De Test werd uitgevoerd in het Sino-Japan Friendship
Hospital in Beijing, China, door gebruik te maken van een dubbel-blind-, gerandomiseerde
methode van testen. Dubbel-blind-onderzoeken zijn ontworpen om een subjectieve
vertekening te elimineren aan de kant van zowel de experimentele onderwerpen en
onderzoekers. In een dubbel-blind-experiment weten noch de onderwerpen, noch de
onderzoekers wie bij de referentiegroep hoort en wie bij de experimentele groep.
Voor deze klinische test werden 120 vrijwilligers verdeeld in 4 groepen van elk 30
personen, van wie er 24 van werden ingeënt met het pandemische-griepvaccin en de
andere 6 met een placebo. De veiligheid van het vaccin werd gedocumenteerd door
Bloedtoevoeronderzoeken, Bloedbiochemieonderzoeken, Urinetoevoeronderzoeken en
systemische observatie van gelokaliseerde gebeurtenissen. Het voorlopige resultaat toonde
aan dat het vaccin van Sinovac veilig is voor mensen; er hebben zich geen ernstige
ongunstige gebeurtenissen voorgedaan bij de vrijwilligers.
Volgende stap
Als de Fase-I klinische test eenmaal officieel is voltooid, zal Sinovac het
applicatieproces bij SFDA starten om het begin van de Fase-II klinische test goed te
keuren. Het Bedrijf zal de samenvattende rapportage van zijn Fase-I klinische test
indienen, plan en protocol voor Fase-II klinische test en andere relevante documenten.
Over Panflu(TM)
Panflu(TM) van Sinovac is een inactief totaalvirus-vaccin met adjuvans. Vier
doseringsniveaus van antigenen werden getest in de Fase-I klinische test en daarvan
leidden alle tot een immuniteitsreactie bij de vrijwilligers. Het vaccin met 10 microg
antigenengehalte toonde de beste immunogeniciteit aan, met een seropositief cijfer van
78,3, wat de criteria overstijgt van de beoordeling van vaccins, zoals is vastgesteld
door het Comité voor farmaceutische specialiteiten van de Europese Unie.
Internationale medewerking
Het Nationale Instituut voor Biologische Standaards en Beheersing (NIBSC) leverde
Sinovac een reassortante virusstam voor H5N1 om te gebruiken in het proces van O&O
van het vaccin.
Over pandemische griep
Tekenen van een mogelijke pandemische griep zijn in Zuidoost-Azië als dodelijke
infecties bij pluimvee en mensen opgedoken en infecties van de H5N1-griepvirusstam worden
nog altijd gemeld. Hoewel er is geen overtuigend bewijs is van overdracht van mens op
mens, werden er in mei 2005 in Indonesië verdachte gevallen geconstateerd. Er wordt
gevreesd dat, als het H5N1-griepvirus ofwel een genetische verandering ofwel een
recombinatie met een menselijk griepvirus ondergaat, er een nieuw subtype zou kunnen
opduiken, wat zowel uiterst besmettelijk als uiterst dodelijk zou kunnen zijn voor
mensen. Zo'n subtype zou mogelijkerwijze een wereldwijde grieppandemie kunnen
veroorzaken.
De meeste gezondheidsambtenaren schatten in dat een grieppandemie een jaar of langer
zou kunnen duren en miljoenen levens in gevaar zouden kunnen komen. Aangenomen wordt dat
een van de meest effectieve tegenmaatregelen tegen pandemische griep het zo snel mogelijk
produceren van massahoeveelheden vaccins is.
Over Sinovac
Sinovac Biotech Ltd. is een Chinees biofarmaceutisch bedrijf, dat zich richt op
onderzoek, ontwikkeling en verhandeling van vaccins, die zijn ontworpen om menselijke
besmettelijke ziekten te bestrijden. Onder de vaccins van Sinovac zijn Healive(TM)
(hepatitis A), Bilive(TM) (hepatitis B) en Anflu(TM) (influenza). Sinovac heeft vaccins
in klinische testen om aviaire influenza (vogelgriep) en SARS te bestrijden.
Aanvullende informatie over Sinovac is beschikbaar op de website van het Bedrijf
www.sinovac.com en op de website van Investor Relations van Sinovac
finance.groups.yahoo.com/group/Sinovac_Biotech_IR/
E-mail info@sinovac.com om te worden toegevoegd aan onze verzendlijst.
Verklaring veilige haven
Deze aankondiging bevat vooruitziende verklaringen. Deze verklaringen zijn gemaakt
onder de bepalingen van de "veilige haven" van de Amerikaanse Private Securities
Litigation Reform Act uit 1995. Deze vooruitziende verklaringen kunnen worden herkend aan
woorden of zinnen als "zal," "neemt aan," "verwacht," "toekomst," "is van plan," "plant,"
"gelooft," "schat" en soortgelijke verklaringen. Onder andere de economische situatie en
managementnoteringen in dit persbericht bevatten vooruitziende verklaringen. Verklaringen
die geen historische feiten zijn, inclusief verklaringen over de overtuigingen en
verwachtingen van Sinovac, zijn vooruitziende verklaringen. Vooruitziende verklaringen
brengen inherente risico's en onzekerheden met zich mee. Een aantal belangrijke factoren
zou ervoor kunnen zorgen dat daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die
resultaten die vooruitziende verklaringen bevatten. Sinovac verplicht zich niet om
vooruitziende verklaringen aan te passen, behalve als dat wordt vereist door toepasbare
wetgeving.
CONTACT:
Craig H. Bird
Segue Investor Relations
Telefoon: +1-215-885-4981
Fax: +1-215-885-4982
E-mail: Sinovac@segue.biz
Website: www.sinovac.com
finance.groups.yahoo.com/group/Sinovac_Biotech_IR