Groen licht voor GARDASIL® in VS en Mexico

Baarmoederhalskankervaccin wacht op goedkeuring in Europa

Amstelveen, 9 juni 2006 - GARDASIL®, het eerste vaccin tegen baarmoederhalskanker wereldwijd, is gisteren voor de Amerikaanse markt goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Met GARDASIL® kunnen bij vrouwen baarmoederhalskanker en vergevorderde voorstadia van schaamlip- en vaginakanker, die veroorzaakt worden door de humaan papillomavirustypen 16 en 18, voorkomen worden. Ook kunnen vrouwen met GARDASIL® beschermd worden tegen andere aandoeningen in de baarmoederhals, de schaamlippen en de vagina, inclusief genitale wratten, die veroorzaakt worden door de humaan papillomavirustypen 6, 11, 16 en 18. GARDASIL® is goedgekeurd voor meisjes en vrouwen van 9 tot 26 jaar.

Op 1 juni jl. maakte de Mexicaanse overheid al bekend GARDASIL® te hebben goedgekeurd. In december 2005 heeft Sanofi Pasteur MSD voor het vaccin een registratieaanvraag ingediend bij het Europese bureau voor geneesmiddelenregistratie (European Medicines Agency, EMEA).

In Europa is baarmoederhalskanker na borstkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder jonge vrouwen tussen 15 en 44 jaar. Ondanks bevolkingsonderzoek (het uitstrijkje) wordt in Nederland per jaar bij 700 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld. Jaarlijks overlijden er ongeveer 250 vrouwen aan deze ziekte. Per jaar wordt bij zoŽn 300 vrouwen in Nederland schaamlip- of vaginakanker vastgesteld, en overlijden er jaarlijks rond de 120 vrouwen aan één van deze twee vormen van kanker. Volgens de Nederlandse Kankerregistratie neemt het aantal vrouwen dat schaamlip- of vaginale kanker ontwikkelt de laatste jaren sterk toe.

Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck & Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaccinatie.

Zie www.ikcnet.nl


---- --
Achtergrondinformatie

Over GARDASIL®
GARDASIL® is ontwikkeld voor de preventie van baarmoederhalskanker en andere aandoeningen die veroorzaakt worden door het humaan papillomavirus. Het vaccin beschermt tegen de vier typen van het humaan papillomavirus (6, 11, 16 & 18), die verantwoordelijk zijn voor het merendeel van de aandoeningen die veroorzaakt worden door dit virus, namelijk: baarmoederhalskanker, beginnende en vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker, voorstadia van schaamlip- en vaginakanker die kunnen leiden tot schaamlip- en vaginakanker en genitale wratten.

In klinisch onderzoek is aangetoond dat GARDASIL® 100% effectief is in het voorkomen van de vergevorderde voorstadia van invasieve baarmoederhalskanker ,a en de voorstadia van schaamlip- en vaginakanker ,b als gevolg van de humaan papillomavirustypen 16 en 18. Het vaccin heeft daarnaast bewezen 100% effectief te zijn in het voorkomen van vroege celafwijkingen in de baarmoederhals , schaamlip of vagina en genitale wratten die gerelateerd zijn aan de humaan papillomavirustypen 6, 11, 16 en 18c.

Aan de klinische studies van GARDASIL® hebben meer dan 27.000 personen deelgenomen uit 33 landen verspreid over de hele wereld.

GARDASIL® is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. Het vaccin wordt in Europa op de markt gebracht door Sanofi Pasteur MSD. In december 2005 heeft Sanofi Pasteur MSD voor GARDASIL® een registratieaanvraag ingediend bij de EMEA. Daarnaast heeft Merck een registratieaanvraag ingediend in diverse andere landen, zoals Australië, Brazilië en Taiwan. Daarnaast werkt Merck aan het versneld beschikbaar komen van GARDASIL® in de ontwikkelingslanden. In december heeft Merck aangekondigd GARDASIL® te gaan onderzoeken in samenwerking met de Raad voor Medisch Onderzoek in India. Met organisaties op het gebied van armoedebestrijding (Program for Appropriate Technology in Health, PATH) en de Gates Foundation ontwikkelt Merck een programma dat de introductie van GARDASIL® in de armste landen in de wereld moet gaan faciliteren.

In Europa sterven 40 vrouwen per dag door baarmoederhalskanker In Europa is baarmoederhalskanker na borstkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder jonge vrouwen tussen 15 en 44 jaar. Jaarlijks wordt in Europa bij ongeveer 33.500 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld en overlijden 15.000 vrouwen aan deze aandoening. Dit betekent dat er in Europa dagelijks 40 vrouwen overlijden aan deze vorm van kanker.1 Ondanks bevolkingsonderzoek (het uitstrijkje) in Nederland wordt jaarlijks bij 700 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker vastgesteld. Jaarlijks overlijden er ongeveer 250 vrouwen aan deze ziekte.

Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus. In het algemeen wordt geschat dat 70% van de mensen die seksueel actief zijn op enig moment in hun leven een infectie met een papillomavirus oploopt. Genitale infecties met het humaan papillomavirus komen dan ook regelmatig voor.2,3,4 Het voorkomen van de overdracht van het virus is erg moeilijk. In het algemeen is het lichaam in staat om een infectie met het virus binnen ongeveer één jaar onschadelijk te maken zonder dat er symptomen optreden.5,6 In sommige gevallen veroorzaakt het virus echter celafwijkingen in de baarmoederhals die kunnen lijden tot diverse voorstadia van baarmoederhalskanker en uiteindelijk tot baarmoederhalskanker.

Humaan papillomavirussen kunnen daarnaast genitale wratten en celafwijkingen van schaamlippen en vagina veroorzaken, die kunnen leiden tot diverse voorstadia van schaamlip- en vaginakanker en uiteindelijk tot schaamlip- en vaginakanker .

Studiedetails

a 20 541 women aged 16 to 26 years were enrolled in the combined analysis of four randomised double blind placebo controlled phase II and III studies and received in three studies 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study and in one study women received 3 injections of the monovalent Human Papillomavirus (type 16) at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus and cervical lesions. The women in the study have been followed for around 2 years following enrolment.

b 18 150 women aged 16-26 years were enrolled in a combined analysis of three randomised, double-blind phase III studies. They all received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as vulvar and vaginal lesions ). The women in the study have been followed for 18 months following enrolment.

Paavonen J et al.Efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis Abstract to be presented at the American Society of clinical Oncology (ASCO), June 4, 2006, Atlanta, US.]

c The aim of this phase III study was to investigate the efficacy of the quadrivalent Human Papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) vaccine on all grades of cervical lesions and external genital lesions. 5455 women aged 16 to 23 years were enrolled in a randomised double blind placebo controlled study. They received 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as cervical and external genital lesions. The women in the study have been followed for 2 years following enrolment.

Referenties


1. Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004.
2. Koutsky LA. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997; 102:3-6.
3. Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiology Rev 1988;10:122-63.
4. Syrjänen K et al.Prevalence, Incidence and estimated life-time risk of cervical Human Papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990; 17:15-19
5. Sawaya GF, McConnell KJ, Kulasingam SL et al. Risk of cervical cancer associated with extending the interval between cervical-cancer screenings. N Engl J Med 2003; 349:1501-1509.
6. Pagliusi SR, Aguado MT.Efficacy and other milestones for Human Papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004; 23: 569-578.

Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3 (CIN2/3) and Adenoma Carcinoma in Situ (AIS). These are the most ethically and clinically relevant endpoints for regulatory authorities and the World Health Organization (WHO) to demonstrate efficacy in the prevention of cervical cancer. 95% CI 95% CI
95% CI
95% CI
95% CI
European Union 25 member states plus Iceland, Norway & Switzerland a,b,c: zie studiedetails

Voor vragen kunt u contact opnemen met:
Robert Tensen, arts
Medical Affairs Manager
Sanofi Pasteur MSD
Tel. 020 6473719
E-mail: rtensen@spmsd.com
Website: www.spmsd.com


---- --