( BW)(MA-BIOGEN-IDEC/ELAN)(BIIB)(ELN) FDA geeft goedkeuring aan
herintroductie van TYSABRI(R) voor de behandeling van recidiverende
vormen van multiple sclerose
Bedrijfsredacteuren/medisch redacteuren
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5161972
CAMBRIDGE, Massachusetts en DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--5
juni 2006--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE:
ELN) kondigden vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) een aanvullende Biologics License Application
(sBLA) heeft goedgekeurd voor TYSABRI (R) (natalizumab) als
monotherapie voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple
sclerose (MS), om de progressie van de aandoening te vertragen en de
frequentie van klinische recidives te verlagen. TYSABRI zal op de
markt komen na afronding van de belangrijkste stappen van het
risicobeheersingsplan, onder andere beoordeling door de FDA van les-
en trainingsmateriaal, interne validatie van systemen op basis van de
definitieve FDA-eisen en opleiding van intern personeel. De bedrijven
verwachten dat TYSABRI in juli op de markt komt.
De FDA heeft haar goedkeuring verleend na beoordeling van de
resultaten van een klinisch onderzoek naar TYSABRI, na herziene
etikettering met strengere veiligheidswaarschuwingen en een
risicobeheersingsplan (voorschrijvingsprogramma TOUCH) bedoeld om
artsen en patiënten te informeren over de voordelen en risico's van
behandeling met TYSABRI en om het gevaar van progressieve multifocale
leukoencephalopathie (PML) te verkleinen. Vanwege de verhoogde kans op
PML wordt TYSABRI-monotherapie algemeen aanbevolen voor patiënten die
onvoldoende reageren op alternatieve MS-therapieën of deze niet
verdragen.
"Vandaag is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor mensen met
recidiverende MS. De herintroductie van TYSABRI voegt een belangrijke
behandelingsoptie toe en biedt nieuwe hoop aan patiënten die met deze
slopende ziekte moeten leven. De werkzaamheid van TYSABRI bij MS is
overtuigend aangetoond en we geloven dat het voorschrijvingsprogramma
TOUCH, dat in samenwerking met de FDA is ontworpen, patiënten en
artsen in staat zal stellen een goede inschatting te maken van de
voordelen en risico's van behandeling met TYSABRI," aldus James C.
Mullen, CEO van Biogen Idec.
"We zijn blij dat de FDA heeft besloten TYSABRI weer beschikbaar
te stellen voor patiënten die aan deze slopende chronische ziekt
lijden," aldus Kelly Martin, CEO van Elan. "Aangezien er nog steeds
een grote onvervulde medische behoefte is, zal TYSABRI een belangrijke
behandelingsoptie zijn."
De beslissing van vandaag vloeit voort uit een unanieme
aanbeveling van de Adviescommissie voor Geneesmiddelen voor het
Perifere en Centrale Zenuwstelsel van het FDA op 8 maart 2006 om
TYSABRI weer vrij te geven. Biogen Idec en Elan hebben in februari
2005 TYSABRI vrijwillig van de Amerikaanse markt gehaald en uit alle
lopende klinische studies verwijderd, vanwege berichten over PML, een
opportunistische virale infectie van de hersenen die meestal dodelijk
is of tot ernstige invaliditeit leidt.
TOUCH voorschrijvingsprogramma
Het voorschrijvingsprogramma TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified
Commitment to Health) is in samenwerking met het FDA ontwikkeld om het
gepaste gebruik van TYSABRI te faciliteren en om de incidentie van en
de risicofactoren voor PML en andere ernstige opportunistische
infecties ten gevolge van behandeling met TYSABRI continu te
beoordelen. Dit programma weerspiegelt het streven van Biogen Idec en
Elan om de unieke voordelen van TYSABRI op verantwoorde wijze
beschikbaar te maken.
Het voorschrijvingsprogramma TOUCH bevat onder meer de volgende
elementen:
-- Herziene productetikettering met een duidelijk zichtbaar
kader waarin wordt gewaarschuwd voor het risico van PML en
voor het gebruik van TYSABRI in combinatie met chronische
immunosuppressieve of immunomodulatoire middelen, of bij
patiënten die immunogecompromitteerd zijn ten gevolge van
HIV, hematologische maligne aandoeningen,
orgaantransplantaties of immunosuppressieve therapieën
-- Verplichte inschrijving voor alle artsen, apothekers,
behandelcentra en patiënten die TYSABRI respectievelijk
willen voorschrijven, distribueren, toedienen of
toegediend krijgen
-- Gecontroleerde, gecentraliseerde distributie, uitsluitend
onder geautoriseerde behandelcentra
-- Verplichte door de FDA gecontroleerde educatiemiddelen
voor patiënten en artsen, waaronder een patiëntenwijzer,
een inschrijfformulier voor TOUCH en een maandelijkse
controlelijst voor infusie
-- Continue beoordeling van het risico op PML en van de
algemene veiligheid
-- Een observatie-onderzoek bij een cohort van 5000 patiënten
gedurende vijf jaar: TYGRIS (TYSABRI Global Observation
Program in Safety)
Over TYSABRI
De resultaten van het twee jaar durende monotherapieonderzoek
AFFIRM hebben uitgewezen dat behandeling met TYSABRI het risico op
progressie van de aandoening met 42% verminderde (p is minder dan
0,001), het primaire eindpunt van het onderzoek, en leidde tot een
vermindering van 67% (p is minder dan 0,001) in de jaarlijkse relapse
rate in vergelijking met een placebo. Behandeling met TYSABRI
resulteerde tevens in blijvende en statistisch significante
verminderingen van activiteit in beschadigde hersendelen, blijkens
MRI-metingen. De resultaten van het twee jaar durende add-on-onderzoek
SENTINEL gaven ook aan dat behandeling met TYSABRI naast behandeling
met AVONEX(R)(Interferon beta-1a) een significant effect had op de
progressie van de aandoening, de relapse rate en de MRI-activiteit in
vergelijking met behandeling met alleen AVONEX.
TYSABRI vergroot de kans op PML, een opportunistische virale
infectie van de hersenen die meestal dodelijk is of tot ernstige
invaliditeit leidt. Drie gevallen van PML zijn voorgekomen bij
patiënten in een klinisch onderzoek die gelijktijdig waren
blootgesteld aan immunomodulatoren (interferon-beta bij de patiënten
met MS) of geïmmunocompromitteerd waren als gevolg van recente
behandeling met immunosuppressieve middelen (bijvoorbeeld azathioprine
bij patiënten met de ziekte van Crohn). Twee van de gevallen werden
waargenomen in een groep van 1869 patiënten met MS die gemiddeld 120
weken lang waren behandeld. Een derde geval van PML trad op in een
groep van 1043 patiënten met de ziekte van Crohn, nadat de
desbetreffende patiënt acht doses toegediend had gekregen. Het aantal
gevallen met PML en het aantal behandelde patiënten is te klein om te
mogen concluderen dat de kans op PML lager is bij patiënten die alleen
met TYSABRI worden behandeld dan bij patiënten die daarnaast ook
middelen krijgen die de immuunfunctie verminderen of anderszins
immunogecompromitteerd zijn. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg
moeten patiënten die TYSABRI krijgen, controleren op nieuwe indicaties
of symptomen die zouden kunnen duiden op PML. Toediening van TYSABRI
moet onmiddellijk worden stopgezet bij de eerste aanwijzing dat er
sprake van PMl zou kunnen zijn.
TYSABRI is gecontraïndiceerd bij patiënten de PML hebben of gehad
hebben of van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor TYSABRI of
voor een van de componenten ervan. Bij fase III placebo-gecontroleerde
trials met TYSABRI bij MS werd de incidentie van andere infecties
vergeleken tussen met TYSABRI behandelde patiënten en een
controlegroep. Herpes-infecties kwamen iets meer voor bij patiënten
die met TYSABRI waren behandeld. Vaak gemelde infecties bij TYSABRI
waren onder andere infecties van de urinewegen, infecties van de
onderste ademhalingswegen, gastroenteritis en vaginitis. Ernstige
opportunistische en andere atypische infecties zijn waargenomen bij
patiënten die met TYSABRI waren behandeld; sommige van deze patiënten
kregen daarnaast ook immunosuppressieve middelen.
De incidentie en ernst van andere ernstige en veel voorkomende
bijwerkingen van klinische onderzoeken waren bij beide groepen gelijk.
Ernstige bijwerkingen die zich voordeden bij met TYSABRI behandelde
patiënten waren onder andere overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld
anafylaxe), depressie en galstenen. Appendicitis kwam meer voor bij
patiënten die naast TYSABRI ook AVONEX kregen. Vaak gemelde
bijwerkingen bij patiënten die met TYSABRI waren behandeld, zijn onder
andere infusiereacties, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn in gewrichten en
ledematen, buikpijn, diarree en uitslag.
Zie voor meer informatie over TYSABRI www.biogenidec.com of
www.elan.com.
Webcast
Morgen om 8:30 uur ET, 1:30 uur GMT, houden we voor onze
investeerders een gezamenlijke webcast, die toegankelijk is via de
websites van de bedrijven.
Over Biogen Idec
Biogen Idec creërt nieuwe standaarden van zorg in de oncologie,
neurologie en immunologie. Als wereldmarktleider in de ontwikkeling,
productie en commercialisering van baanbrekende therapieën zet Biogen
Idec wetenschappelijke ontdekkingen om in verbeteringen van de
menselijke gezondheidszorg. Meer informatie over productetikettering,
perscommuniqués en aanvullende gegevens over het bedrijf vindt u op
www.biogenidec.com.
Over Elan
Elan Corporation, plc is een op neurotechnologie gebaseerd
biotechnologiebedrijf dat een verschil wil maken in de levens van
patiënten en hun families, door wetenschappelijke vernieuwingen in te
zetten om de aanzienlijke nog onvervulde medische behoeften in de
wereld te vervullen. Elan aandelen worden verhandeld op de beurzen van
New York, Londen en Dublin. Aanvullende informatie over het bedrijf
vindt u op www.elan.com.
Safe Harbor/Forward Looking Statements
Dit persbericht beweringen statements zijn gebaseerd op de huidige
verwachtingen van de bedrijven. De commerciële mogelijkheden van
TYSABRI zijn onderhevig aan een aantal risico's en onzekerheden.
Factoren die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk
verschillen van de huidige verwachtingen van de bedrijven omvatten het
risico dat we onvoldoende kunnen reageren op zorgen of vragen die
worden opgeworpen door de FDA of andere regelgevende instanties, dat
zorgen kunnen ontstaan uit nieuwe onderzoeksresultaten, dat de
incidentie van en/of het risico op PML of andere opportunistische
infecties bij met TYSABRI behandelde patiënten hoger zou kunnen zijn
dan waargenomen in klinische onderzoeken of dat de bedrijven worden
geconfronteerd met andere onvoorziene vertragingen of belemmeringen.
Er is geen garantie dat de bedrijven in staat zullen zijn TYSABRI
buiten de Verenigde Staten te verkopen. De ontwikkeling en
commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoog risico met zich
mee. Voor meer gedetailleerde informatie over de risico's en
onzekerheden van de ontwikkeling van geneesmiddelen en andere
activiteiten van de bedrijven verwijzen we u naar de periodieke
rapporten die Biogen Idec en Elan hebben ingediend bij de Securities
and Exchange Commission. De bedrijven verplichten zich niet tot het
actualiseren van forward looking statements als gevolg van nieuwe
informatie, toekomstige gebeurtenissen of andere omstandigheden.
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5161972
--30--SP/bo*
CONTACT: MEDIA
Biogen Idec
Amy Brockelman, 617-914-6524
of
Elan
Davia B. Temin, 212-407-5740
of
Elizabeth Headon, 353 1 498 0300
INVESTEERDERS
Biogen Idec
Elizabeth Woo, 617-679-2812
of
Elan
Emer Reynolds, 353 1 709 4000
of
Chris Burns, 800-252-3526