Resultaten NIMH onderzoek naar antidepressiva vervalst

SSRI antidepressiva veroorzaken wel een verhoogd risico op suicide

AMSTERDAM, 20060603 -- In 2005 werden er internationale waarschuwingen afgegeven vanwege het zelfmoordrisico bij kinderen en volwassenen die SSRI antidepressiva gebruiken. Hierop daalden de omzetcijfers. In de VS stopte 25% van de kinderen met het gebruik van antidepressiva (500.000 kinderen). Er werd vervolgens door het National Institute of Mental Health in de VS een, door de farmaceuten Eli Lilly en Pfizer betaald, onderzoek gedaan dat het zelfmoordrisico bevestigde. Het bijgevoegde persbericht van de AHRP laat zien dat er hele andere resultaten aan de pers werden gemeld, de resultaten werden door de onderzoeker vervalst tot een vermindert risico op suicide.


ALLIANCE FOR HUMAN RESEARCH PROTECTION (AHRP)

Ter bevordering van openheid, volledige onthulling en verantwoording, www.ahrp.org/cms/

Ter info

GlaxoSmithKline erkende deze maand dat klinisch is bewezen dat niet alleen kinderen en jongeren een verhoogd risico lopen op suïcidaal gedrag als ze het antidepressivum Paroxetine / Paxil/ Seroxat (of enig ander "nieuwe generatie" SSRI antidepressivum) slikken maar dat ook volwassenen een verhoogde kans op zelfmoord hebben bij gebruik van deze middelen. Het risico op zelfmoord is zes maal zo hoog als bij degenen die een placebo kregen.

Onze collega in het Verenigd Koninkrijk, Charles Medawar van Social Audit, heeft Britse overheidsdienaren, leidinggevenden van farmaceutische bedrijven en vooraanstaande academische psychiaters nauwlettend in de gaten gehouden - bijna allemaal hebben ze een financieel / beroepsmatig belang bij het beschermen van de reputatie van SSRI antidepressiva. Zijn voornaamste aandacht ging uit naar de Britse hoofdrolspelers in dit langdradige en verraderlijke schimmenspel. De erkenning van GSK bevestigt dat de "autoriteiten" - academische regulerende instanties van de overheid en de industrie - bewijzen aangaande de schadelijkheid van deze medicatie hebben ontkend, vervalst en verborgen gehouden.

De erkenning van GSK weerlegt de beweringen die onlangs werden gedaan in het officiële tijdschrift van de American Psychiatric Association, het American Journal of Psychiatry.

Het betreft het artikel over de vermeende ontdekkingen die Dr. Gregory Simon en zijn collega's deden in hun epidemische studie, Risico's op zelfmoord tijdens behandeling met antidepressiva, in het American Journal of Psychiatry 163:41-47, januari 2006, vol. 163.1.41. Deze ontdekkingen worden niet ondersteund door feiten. Dr. Simon rapporteerde dat er tijdens de eerste week van behandeling met een SSRI geen verhoogd risico was op zelfmoord. Deze "ontdekking" uit deze niet-gecontroleerde studie waarvan de onderzoeksmethode fouten vertoonde, werd wijd verspreid in de wereldpers - "Studies beweren dat antidepressiva veilig en effectief zijn" (Washington Post). Niet-kritische journalisten namen de beweringen van de onderzoekers over zonder te begrijpen dat deze wetenschappelijk onjuist waren.

Charles Medawar ontdekte echter kolossale inconsistenties in het gepubliceerde rapport. Hij verzocht, telkens uiterst beleefd, Dr. Simon, de hoofdauteur van het rapport, deze inconsistenties te verklaren. De eenzijdige correspondentie onthult dat de academische psychiaters verkeerd hebben geïnterpreteerd wat de feiten werkelijk lieten zien. "In overeenstemming met wat Jick en collega's (15) vonden, ontdekten we een significant hoger risico op zelfmoordpogingen in de eerste week van de behandeling met antidepressiva hoger dan in de weken erna." In Dr. Simons eerste reactie beweerde hij: "Het risico in week 1 was niet hoger dan in de weken 2, 3 en 4. Maar het risico in week 1 was hoger dan in de opvolgende weken (vanaf week 5)."

Ongecorrigeerde, inconsistente beweringen over ontdekkingen verwarren veel lezers, zij dienen om de aandacht af te leiden van de bewijzen dat deze zeer veel voorgeschreven medicijnen een serieuze bedreiging vormen voor degenen die ze innemen - vooral in de eerste maand. Dit soort misleidende rapporten dienen het belang van de industrie.http://www.socialaudit.org.uk/6060521.htm#ANTIDEPRESSANTS

Het tegelijk vrijgeven van twee "positieve" studies over SSRI's - beide gefinancierd door de National Institute of Mental Health - lijkt verdacht veel op opzet. Onze verdenkingen worden bekrachtigd door het begeleidende schrijven van de hoofdredacteur, in het American Journal of Psychiatry, die de noodzaak voor zwartomrande waarschuwingen op de verpakkingen betwijfelt! (zie hieronder). Het is bijzonder zorgwekkend dat de meeste niet-kritische media de beweerde "positieve" resultaten op goed vertrouwen hebben geaccepteerd en afgedrukt. Maar het rapport - zoals de meeste wetenschappelijke literatuur over de veiligheid en doeltreffendheid van SSRI's geeft onjuiste en misleidende informatie die erop gericht is om te verbergen dat deze medicijnen zelfmoord veroorzaken.

Aangezien niet is aangetoond dat SSRI's effectief zijn als antidepressiva - gezien het feit dat in gecontroleerde klinische onderzoeken placebo's het net zo goed en zelfs beter deden dan SSRI's - beginnen critici zich af te vragen op welke grond de FDA deze medicijnen als "antidepressiva" heeft goedgekeurd? Dit is wellicht een kwestie van verkeerd aanmerken.

Simon G, et al ajp.psychiatryonline.org/cgi/content/abstract/163/1/41
Zie ook: www.ahrp.org/cms/content/view/94/94/;
www.ahrp.org/cms/content/view/23/28/

Contactpersoon: Vera Hassner Sharav
+1 (212) 595.8974
veracare@ahrp.org


---

ajp.psychiatryonline.org/cgi/content/full/163/1/A34
American Journal of Psychiatry 163:34A, januari 2006 doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.A34
(c) 2006 American Psychiatric Association


Is de FDA waarschuwing aangaande antidepressiva verkeerd?

Een advies uit 2004 van de Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt dat suïcidaal gedrag kan voorkomen nadat behandeling met antidepressiva is begonnen. Een populatiestudie over een periode van 10 jaar door Simon et al. (p. 41 http://ajp.psychiatryonline.org/cgi/lookup?lookupType=volpage&vol=163&fp=41&view=short>) laat precies het tegenovergestelde zien. Onder 65.103 patiënten van een grote verzekerings­maatschappij die in de periode 1992-2003 antidepressiva kregen voorgeschreven, nam het aantal zelfmoordpogingen dramatisch af nadat met de behandeling met antidepressiva was begonnen, en verminderde daarna in langzamer tempo. Het aantal voltooide zelfmoorden was laag en varieerde niet gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling. Jongeren vertoonden vaker suïcidaal gedrag dan volwassenen, maar pogingen namen met meer dan 60% af tijdens de eerste maand van de behandeling. (zie figuur ).

Het FDA advies noemt 10 nieuwere antidepressiva, maar bij deze studie was de afname in zelfmoordpogingen na aanvang van de behandeling in feite groter bij de nieuwe middelen dan met oudere antidepressiva. Het lijkt dus gerechtvaardigd de FDA waarschuwing opnieuw in ogenschouw te nemen, aangezien deze het gebruik van een effectieve behandeling afraadt.
---


10 januari 2006
Geachte Dr. Simon,

Het spijt me dat ik u lastig val, maar ik vroeg me af of u me zou kunnen helpen met de vraag die bij mij opkomt naar aanleiding van uw recente publicatie (American Journal of Psychiatry 163:34A, januari 2006) met de titel "Risico op zelfmoord tijdens behandeling met Antidepressiva".

In de tekst direct voorafgaand aan figuur 5, merken u en uw collega's op dat: "Zelfmoordpogingen tijdens de eerste maand van behandeling waren relatief gelijk verspreid over de gehele maand." (zoals figuur 5 laat zien). Echter, in de tweede alinea van de Discussie, merkt u op dat "In overeenstemming met wat Jick en collega's (15) vonden, ontdekten we een significant hoger risico op zelfmoordpogingen in de eerste week van de behandeling met antidepressiva dan in de weken erna."

Mijn excuses als ik iets over het hoofd heb gezien, maar ik ben niet in staat deze twee beweringen met elkaar te rijmen op basis van de data en interpretaties zoals gepresenteerd. Ik zou u zeer dankbaar zijn als u dit kunt verduidelijken en me op het juiste spoor kunt zetten. Hartelijk dank voor uw aandacht; ik hoor graag van u.


Hoogachtend,
Charles Medawar
Social Audit Ltd
---

11 januari 2006

U heeft gelijk - ons taalgebruik had duidelijker moeten zijn. Het risico in week 1 was niet hoger dan in week 2, 3 en 4. Maar het risico in week 1 was hoger dan in opvolgende weken (week 5 en verder).


Greg Simon
---

11 januari 2006

Geachte Dr Simon,

Hartelijk dank voor uw mail, maar uw antwoord roept bij mij verdere vragen op. Als, zoals u zegt, het risico op zelfmoord in week 1 niet hoger was dan in week 2, 3 en 4, lijkt me dat daaruit volgt dat de risico's in de eerste vier weken van de behandeling groter waren dan in de opvolgende weken (week 5 en verder). Rechtvaardigt dit werkelijk de kop van uw persbericht "Risico op zelfmoord neemt niet toe wanneer volwassenen beginnen met het gebruik van antidepressiva"?

Uw rapport beweert ook dat "Onder hen die behandeld werden met nieuwere antidepressiva (figuur 6) was het risico in de eerste maand van de behandeling niet significant hoger dan in de maanden 2-6." U wijt het verhoogde risico in de eerste maand van de behandeling aan behandeling met oudere antidepressiva - maar u erkent ook dat "oudere medicijnen in het begin van de onderzoeksperiode (1992 tot juni 2003) vaker werden voorgeschreven, toen het opnamecijfer over het algemeen hoger was."

Uw rapport stelt dat, na correctie van deze afwijking, "het risico op dood door zelfmoord en op een zelfmoordpoging niet significant lager was bij patiënten die werden behandeld met nieuwe medicijnen." Waarom is deze ogenschijnlijk belangrijke kwalificatie niet genoemd in uw persbericht? "The studie heeft ook aangetoond dat het risico op zelfmoordgedrag na het beginnen 10 nieuwere antidepressiva minder is dan het risico dat oudere medicijnen met zich meebrengen."

Ik waardeer en deel uw algehele bezorgdheid dat mensen niet moet worden afgeraden antidepressiva te nemen, omdat ze het risico op door de medicijnen veroorzaakt zelfmoordgedrag overschatten - maar met de volgende aantekeningen:

De kop in uw persbericht "Lange termijn populatiestudie trekt advies van FDA in twijfel" lijkt ongerechtvaardigd. Hierdoor wordt het belangrijke ontbreken van enige placebo- of controlegroep bij uw studie niet erkend, noch, zoals u in de kleine lettertjes van uw rapport erkent, dat "onze gegevens sluiten de mogelijkheid zeker niet uit dat antidepressiva verhoogde suïcidale gedachtes of zelfmoordpogingen veroorzaken binnen een subgroep van kwetsbare individuen" en "een waarnemingsstudie zoals deze kan een causaal verband tussen antidepressiva en het risico op zelfmoord noch duidelijk vaststellen, noch duidelijk weerleggen."

In een rapport over "Het risico op zelfmoord tijdens behandeling met antidepressiva" (nadruk toegevoegd), lijkt het niet passend om het onvermijdelijk zeer hoge percentage suïcidaal gedrag in de maand voor de behandeling met medicijnen als een belangrijk ijkpunt te gebruiken. Deze maatstaf is discutabel: zelfmoordneigingen voor de behandeling (en leidend tot de behandeling) hebben overduidelijk niets te maken met de bijwerking van antidepressiva waardoor suïcidaal gedrag veroorzaakt wordt.

In het Verenigd Koninkrijk, en waarschijnlijk ook in de Verenigde Staten, is ongeveer tweederde van alle voorgeschreven SSRI's bedoeld voor 'milde depressie' (slechts 3% is voor 'zware' depressie). Er is echter nog steeds geen duidelijk bewijs dat SSRI's voor het behandelen van gevallen van 'milde' depressie effectiever zijn dan een placebo. Als er geen verwachting is van significant voordeel, wat voor rechtvaardiging is er dan om deze medicijnen voor te schrijven aan mensen met een milde depressie en hen daardoor bloot te stellen aan significante risico's? Heeft uw studie zich hierin verdiept? En houden de aanbevelingen voor het voorschrijven van de Group Health Cooperative rekening met de zwaarte van de depressie?

Ik veronstchuldig mij bij voorbaat als mijn begrip u beperkt of incompleet lijkt, maar gezien het beschikbare bewijs, tezamen met de interpretatie en nadruk die is toegevoegd, ben ik er verre van overtuigd dat 'geen bewijs van enig risico' gelijk staat aan 'enig bewijs van geen risico'. Ik zou uw commentaar op deze punten zeer waarderen.

Hoogachtend,
Charles Medawar
---

11 januari 2006

Kunt u alstublieft het doel van uw vragen verduidelijken. Is het slechts voor uw eigen informatie en interesse?


Greg Simon
---

11 januari 2006

Geachte Dr Simon,

Bedankt voor uw mail. Ik hoop dat mijn vragen niet irrelevant lijken, maar ze zijn inderdaad niet slechts voor eigen informatie en interesse. Samen met uw collega's heeft u een rapport gepubliceerd dat conclusies trok die belangrijke gevolgen hebben en ik heb u geschreven omdat ik al enige tijd geïnteresseerd ben in dit onderwerp en me er ook mee bezig houd; ik niet overtuigd was dat uw onderzoek de belangrijkste conclusies in uw rapport ondersteunde, laat staan enkele van de interpretaties en krantenkoppen die volgde op het persbericht van GHC; en ik van menig was dat u en uw collega's, na het doen van zo'n belangrijke studie, terugkoppeling en de mogelijkheid om uw bevindingen verder uit te leggen en te verdedigen zeer zouden waarderen. Daarnaast zijn enkele van de punten die ik naar voren heb gebracht - met name over de beperkingen van SSRI's en andere antidepressiva bij de behandeling van milde depressies - wellicht interessant voor vele patiënten van GHC.


Ik heb u vandaag een exemplaar van "Medicines out of Control?" gestuurd - een studie naar het

voorschrijven van bewustzijnsveranderende middelen en antidepressiva; dit geeft u meer informatie over mijn interesses en activiteiten. U kunt ook onze website (www.socialaudit.org.uk) bezoeken. Hoewel deze de afgelopen zes maanden nogal verwaarloosd is, trekt deze nog steeds ongeveer 500.000 bezoekers per jaar. Ik denk er eventueel over om de zaken waar uw rapport over gaat, te melden en het leek me vanzelfsprekend verstandig eerst enkele van mijn vragen met u op te nemen.

Ik hoop dat dit uw vraag naar tevredenheid beantwoord en ik hoop van u te horen.

Hoogachtend,
Charles Medawar
Social Audit Ltd
---

20 februari 2006

Geachte Dr Simon,

Het is reeds enkele weken geleden dat ik schreef in de hoop de redenen voor de vragen die ik stelde over uw rapport, uit te leggen. Ik heb u ook per luchtpost een exemplaar van het boek "Medicines out of Control?" toegestuurd en ik hoop dat dit netjes bij u is aangekomen.

Ik schrijf u nu met de vraag of, en zo ja wanneer, ik een antwoord van u zou kunnen verwachten. Ik zou een reactie op de zaken die ik naar voren bracht, zeer waarderen.

Hoogachtend,
Charles Medawar
---

19 mei 2006

Geachte Dr Simon,

Ik heb al enige tijd het plan om u te schijven en de recente publiciteit over paroxetine verschaft me een goede gelegenheid dit te doen. Dit is om u ervan op de hoogte te stellen dat ik binnenkort een berichtje zal plaatsen op de Social Audit website over onze correspondentie eerder dit jaar. U zult zien dat de nadruk daarbij meer ligt op de noodzaak tot verantwoording, dan gebrek aan beleefdheid. Dit leek me gepast, gezien mijn standpunt ten aanzien van de kwaliteit van uw rapport en uw overtuiging dat er nooit enige noodzaak was het te verdedigen.

Hoogachtend,
Charles Medawar
---

19 mei 2006

Dhr. Medawar -

Ik ontvang ongeveer 300 e-mails per dag. Ik kan eenvoudigweg niet op allemaal uitgebreid reageren. Als u ervoor kiest om vragen naar voren te brengen over ons rapport, dan is de gebruikelijke weg in het wetenschappelijke wereldje om een brief te schrijven naar de hoofdredacteur van het tijdschrift dat het rapport publiceert. Het staat u vrij om dat te doen. Ik heb alle vragen die via publieke kanalen zijn gesteld beantwoord. Ik heb geen tijd om alle persoonlijke correspondentie te beantwoorden. Als u verantwoording belangrijk vindt, dan zou u zeker willen dat alle correspondentie (inclusief dit bericht) openbaar was.

Greg Simon
---

21 mei 2006

Dear Dr Simon,

Dan u voor uw mail. Ik kan volledig begrijpen dat u niet in staat bent om 300 emails per dag uitgebreid te beoordelen - ik vermoed echter dat u een goed spam filter nodig hebt. Hartelijk dank voor het uitleggen van het protocol in het wetenschappelijke wereldje. Het was niet mijn bedoeling u te kwetsen toen ik u schreef om eerst enkele van mijn vragen met u op te nemen, voordat ik naar het desbetreffende tijdschrift zou schrijven. Ik heb dat echter nu gedaan (zie bijlage). Natuurlijk zal ik onze correspondentie ook toevoegen als ik iets op onze website zet, en mocht u een nadere reactie willen geven, dan heeft u natuurlijk de mogelijkheid om dat te doen.

Hoogachtend,
Charles Medawar

- - -

Financiële Onthulling, zie:
ajp.psychiatryonline.org/cgi/content/abstract/163/1/41

Van het Center for Health Studies, Group Health Cooperative; the Department of Health Care Policy, Harvard Medical School, Boston; en het Department of Psychiatry, Brigham and Women's Hospital, Boston. Gelieve correspondentie en verzoeken voor extra exemplaren te richten aan Dr. Simon, Center for Health Studies, Group Health Cooperative, 1730 Minor Ave., Number 1600, Seattle, WA 98101; simon.g@ghc.org (e-mail). Gesteund door NIMH gift R01 MH-51338 en gift R01 MH-61941.

Dr. Simon was de hoofdonderzoeker met als voornaamste verantwoordelijkheid het ontwerp van de studie, de analyse van de gegevens en de eerste opzet van dit manuscript. Dr. Savarino was verantwoordelijkheid voor extractie van gegevens en nam deel aan de analyse van gegevens, interpretatie van gegevens en kritische herziening van het manuscript. Mevr. Operskalski en Dr. Wang namen deel aan het ontwerp van de studie, analyse van gegevens en kritische herziening van het manuscript. Gedurende de afgelopen drie jaar heeft Dr. Simon een onderzoeksgift ontvangen van Eli Lilly and Co. (producent van fluoxetine) en adviesvergoedingen ontvangen voor bijdrages aan een programma voor het onderrichten van patiënten, ontwikkeld door Pfizer Pharmaceuticals (producent van Sertraline). Dr. Wang is als getuige-deskundige opgetreden aangaande Paroxetine en het risico op zelfmoord. Dr. Savarino en Mevr. Operskalski hebben geen relevante financiële belangen te onthullen. Dr. Simon had de volledige beschikking over alle gegevens die voor dit onderzoek zijn gebruikt en had de eindverantwoordelijkheid voor de beslissing het rapport in te dienen. De sponsor (NIMH) had geen enkele rol bij het ontwerp van de studie, het verzamelen van gegevens, het analyseren van gegevens, het interpreteren van gegevens of het schrijven van dit rapport.




Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens