Thelin(TM) (sitaxentan natrium) van Encysive ................
Encysive pharmaceuticals inc.
Thelin(TM) (sitaxentan natrium) van Encysive Pharmaceuticals ontvangt een positief oordeel
van de Europese autoriteiten
HOUSTON, June 2 /PRNewswire/ --
Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) kondigde vandaag aan dat het Comité
voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Bureau voor de
Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) een positief oordeel heeft uitgegeven waarin de
goedkeuring van tabletten van 100 mg Thelin(TM) (sitaxentan natrium) wordt aanbevolen als
een dagelijkse orale behandeling voor patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie (PAH).
De CHMP heeft goedkeuring van Thelin aanbevolen voor de behandeling van patiënten
met pulmonale arteriële hypertensie die zijn geclassificeerd als functionele klasse
III door de Wereldgezondheidsorganisatie, om de toepassingscapaciteit te verbeteren. Er
is werkzaamheid aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale
hypertensie die in verband wordt gebracht met collageenziekten.
De positieve mening van de CHMP zal nu door de Europese Commissie in overweging worden
genomen en er wordt verwacht dat er binnen ongeveer 90 dagen een definitieve beslissing
over toestemming voor de verkoop van Thelin zal worden genomen. Door de gecentraliseerde
vergunningenprocedure van de EMEA zou, als het product wordt goedgekeurd, in alle 25
lidstaten van de Europese Unie aan Encysive marktautorisatie voor Thelin worden gegeven.
Over Thelin(TM) (sitaxentan natrium) en PAH
Thelin(TM) (sitaxentan sodium(i)) is een klein molecuul dat de werking van endothelin,
een krachtige mediator van bloedvatvernauwing en de groei van gladde spieren in
bloedvatwanden, tegengaat. De antagonisten van de Endothelin-receptoren kunnen effectief
blijken bij de behandeling van een veelvoud aan ziekten waarbij de regulering van
vaatvernauwing belangrijk is. Sitaxentan natrium is 6.500-voudig selectief bij het zich
richten op de endothelin A-receptor versus de endothelin B-receptor.
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een aandoening die hoge bloeddruk en
structurele veranderingen in de wanden van de pulmonale vaten, de bloedvaten die de
rechterzijde van het hart met de longen verbinden, met zich meebrengt. PAH veroorzaakt
kortademigheid, vermindert de activiteit en is uiteindelijk dodelijk, tenzij het
succesvol met hart/long- of longtransplantatie wordt behandeld. Er wordt geschat dat
ongeveer 100.000 tot 200.000 mensen ter wereld aan PAH lijden. Onder hen zijn veel
kinderen en jonge vrouwen.
De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die sitaxentan natrium kregen,
die vaker voorkwamen dan bij patiënten die met een placebo werden behandeld, waren
hoofdpijn, oedeem, misselijkheid, een infectie aan het bovenste deel van de luchtwegen,
duizeligheid, slapeloosheid, ontsteking van de neus/keelholte en neusverstopping. Omdat
sitaxentan natrium het metabolisme van warfarine hindert, is een verminderde dosis
warfarine nodig wanneer dit samen met sitaxentan natrium wordt gebruikt. Verder is het
maandelijks testen van de leverfunctie en een zwangerschaptest voor vruchtbare vrouwen
noodzakelijk voor patiënten die sitaxentan natrium gebruiken.
(i) "Sitaxentan" natrium is de spelling die de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt
voor sitaxsentan natrium van Encysive Pharmaceuticals.
Over Encysive Pharmaceuticals
Encysive Pharmaceuticals Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met
de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe, synthetische, kleine
molecuulsamenstelsels die zich op nog niet opgeloste medische behoeften richten. Onze
onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's concentreren zich vooral op de behandeling en
voorkoming van ziekten van het vaatendotheel die een onderling verband hebben, en we
benutten onze ervaring op het gebied van het intravasculaire ontstekingsproces, ook wel
ontstekingscascade genoemd, en op het gebied van vaatziekten. Als u meer over Encysive
Pharmaceuticals wilt weten, ga dan naar onze website: www.encysive.com .
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" binnen de betekenis van Sectie
27A van de Securities Act van 1933, zoals geamendeerd, en Sectie 21E van de Securities
Exchange Act van 1934, zoals geamendeerd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn
onderhevig aan bepaalde risico's, trends en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de
daadwerkelijke resultaten aanzienlijk anders uitpakken dan omschreven is. Onder deze
risico's, trends en onzekerheden zijn beslissingen door regulerende autoriteiten
betreffende of en wanneer onze medicijnaanvraag voor Thelin(TM) (sitaxsentan natrium)
wordt goedgekeurd, alsmede hun beslissing betreffende de kwalificatie en andere zaken die
de beschikbaarheid en het commercieel vermogen van Thelin en de snelheid waarmee de
regulerende autorisaties en goedkeuringen bereikt kunnen worden, zouden kunnen
beïnvloeden. Er bestaan ook specifiekere risico's, trends en onzekerheden waar
Encysive mee te maken heeft zoals degenen die bekend zijn gemaakt in de rapporten op
Formulieren 8-K, 10-Q en 10-K die bij de Securities and Exchange Commission van de V.S.
zijn ingediend. Gezien deze risico's, trends en onzekerheden kunnen enige of al deze
toekomstgerichte verklaringen onjuist blijken te zijn. U moet daarom niet vertrouwen op
dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Verder aanvaardt Encysive niet de plicht deze
toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te reviseren. De Private Securities
Litigation Reform Act van 1995 staat deze uiteenzetting toe.
Website: www.encysive.com