European Union



IP/06/715

Brussel, 1 juni 2006

EU bereikt akkoord over betere kindergeneesmiddelen

Het Europees Parlement en de Raad hebben definitief overeenstemming bereikt over een verordening over kindergeneesmiddelen, waarvoor de Commissie in september 2004 een voorstel had ingediend. Momenteel is meer dan 50% van de geneesmiddelen waarmee kinderen in Europa worden behandeld, niet voor dat doel getest en toegelaten en beschikken artsen slechts over een beperkt assortiment geneesmiddelen voor zieke kinderen. Hierin komt binnenkort verandering. De vandaag overeengekomen verordening over kindergeneesmiddelen zal de gezondheid van de Europese kinderen bevorderen doordat meer geneesmiddelen beschikbaar komen die specifiek voor gebruik bij kinderen zijn getest, ontwikkeld en toegelaten. De komende dagen zal de Raad de verordening formeel aannemen.

Françoise Grossetête, vice-voorzitter en rapporteur van het Europees Parlement, zei hierover: "De Europese burgers willen geen woorden, maar daden. Deze verordening over kindergeneesmiddelen is een concreet antwoord op hun verwachtingen. Deze tekst laat zien wat Europa voor de burgers kan betekenen. Een afzonderlijke lidstaat kan nooit een dergelijk beleid ontwikkelen waarvan alle kinderen profiteren."

Minister van Volksgezondheid Maria Rauch-Kallat van Oostenrijk, de huidige voorzitter van de Raad, voegde eraan toe: "Dankzij dit compromis kunnen in de toekomst farmaceutische geneesmiddelen aan kinderen worden toegediend met de grootst mogelijke veiligheid. Wij danken alle betrokken instellingen, en met name het Europees Parlement, voor hun inzet en flexibiliteit, waardoor een snelle inwerkingtreding van de verordening mogelijk is."

Günter Verheugen, vice-voorzitter van de Commissie, zei: "Ik juich deze historische stap enorm toe. De verordening zal de gezondheid van kinderen bevorderen doordat gezorgd wordt voor innovatieve ontwikkeling van geneesmiddelen voor deze doelgroep. Ik dank Oostenrijk als voorzitter en het Europees Parlement, en met name Françoise Grossetête, voor hun constructieve opstelling en hun harde werk, waardoor zo snel overeenstemming kon worden bereikt."

De vandaag overeengekomen verordening omvat een pakket voorschriften, beloningen en steunmaatregelen, dat het hoogwaardige onderzoek naar kindergeneesmiddelen en de ontwikkeling en toelating ervan een impuls zal geven. De voornaamste maatregelen betreffen:


1. Voorschriften:
* een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ;
* een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren;
* een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.


2. Beloningen:

* een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden (dit betekent dat het octrooi met zes maanden wordt verlengd);

* een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een aanvullende periode van marktexclusiviteit van twee jaar voor weesgeneesmiddelen, boven de bestaande periode van tien jaar die op grond van de EU-weesgeneesmiddelenverordening wordt verleend;
* een nieuw soort vergunning: de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA), die een gegevensbeschermingstermijn van tien jaar biedt voor innovatie (nieuwe studies) met betrekking tot geneesmiddelen waarop geen octrooi rust.


3. Steunmaatregelen:
* een verbintenis om EU-financiering te verlenen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust (het zogenoemde MICE-programma);

* de oprichting van het Comité pediatrie, een comité van deskundigen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA);
* maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen;

* de opstelling van een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen om het onderzoek en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerichter te doen plaatsvinden;
* een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra voor de uitvoering van de nodige onderzoeks- en
ontwikkelingswerkzaamheden;

* een systeem van gratis wetenschappelijk EMEA-advies voor bedrijven;

* een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

De tweede lezing van het Europees Parlement leidde tot een versterking van de bepalingen in de verordening over de veiligheid van geneesmiddelen, transparantie en de voorwaarden voor de toekenning van beloningen, en in het bijzonder tot de invoering van een overgangsperiode voor de uiterste indieningstermijn voor aanvragen tot verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat .

Aanvullende informatie, waaronder het oorspronkelijke Commissievoorstel, het gewijzigde Commissievoorstel en de effectbeoordeling, kunt u vinden op:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm
---

Dit geldt voor alle nieuwe innoverende geneesmiddelen, maar ook voor nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en wijzen van toediening voor bestaande geneesmiddelen die door een octrooi (of een aanvullend beschermingscertificaat) worden beschermd.

In de verordening is bepaald dat aanvragen om de duur van een aanvullend beschermingscertificaat met zes maanden te verlengen (feitelijk een verlenging van het octrooi) uiterlijk twee jaar vóór de vervaldatum van het certificaat moeten worden ingediend (beloning voor de uitvoering van onderzoek bij kinderen). Het in de tweede lezing aangenomen amendement voert een overgangsperiode in, waarin deze termijn geen twee jaar maar slechts zes maanden bedraagt. Zo kan een klein aantal extra producten waarvoor aan alle voorschriften is voldaan van de beloning profiteren. Hoewel de overgangsperiode vijf jaar bedraagt, kan hiervan feitelijk maar ongeveer een jaar gebruik worden gemaakt omdat het veel tijd vergt om onderzoek bij kinderen uit te voeren en aan de wettelijke voorschriften te voldoen.