Evoltra (TM)- Europese goedkeuring nieuwe therapie bij ......
Bioenvision ltd
Evoltra (TM)- Europese goedkeuring nieuwe therapie bij patiënten met terugval of geen
respons bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie
EDINBURGH, Schotland, June 1 /PRNewswire/ --
- Evoltra (TM) van Bioenvision verkrijgt Europese "Marketing Authorisation" voor
moeilijk te behandelen pediatrische patiënten
Bioenvision Limited (Nasdaq: BIVN) maakte vandaag bekend dat het Europese Commissie
haar goedkeuring heeft verleend aan de marketingvergunning voor Evoltra (TM)
(clofarabine). Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van pediatrische
patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij wie er sprake is van een
terugval of van geen respons bij tenminste twee eerdere therapieën. De goedgekeurde
indicatie geldt voor patiënten die bij de eerste diagnose van hun leukemie 21 jaar
of jonger waren.
"De goedkeuring van clofarabine voor Europese kinderen en pubers met een hoge
resistentie voor dit type leukemie is uitstekend nieuws", aldus Dr. Pam Kearns,
Consultant Senior Lecturer in pedriatische oncologie aan de universiteit van Bristol en
bij het Bristol Hospital for Children. "Patiënten krijgen clofarabine als alle
andere thans beschikbare behandelingsmethoden hebben gefaald. Deze goedkeuring verschaft
ons een nieuwe methode om deze moeilijk te genezen ziekte te behandelen".
Bij patiënten die veelvuldige terugval vertonen of niet reageren op de
leukemiebehandeling, hoewel de eerste lijnsbehandeling van kinderen met leukemie in de
meeste gevallen succesvol verloopt, is de respons rate laag en de prognose, met een
mediane overleving van ongeveer 8 tot 10 weken (1), veelal niet rooskleurig. Bij de
pivotal Evoltra (TM) klinische studie werd bij 30 procent van de kinderen die op de
behandeling met Evoltra (TM) reageerden een mediane overleving van 66,6 weken bereikt.
Behalve met het rekken van de levensverwachting van de kinderen die op de behandelingen
reageerden geeft Evoltra (TM) deze kinderen ook de mogelijkheid tot een
beenmergtransplantatie die de kans biedt op potentiële genezing.
"Dit is een belangrijke dag voor kinderen die aan ALL lijden en voor hun behandelende
artsen", zei Hugh Griffith, Chief Operating Officer bij Bioenvision. "De Europese
goedkeuring om Evoltra (TM) op de markt te brengen geeft de patiënten een nieuwe
behandelingsmethode en nieuwe hoop".
Evoltra (TM) kan nu in alle 25 lidstaten van de Europese Unie op de markt gebracht
worden en zal de nieuwe behandelingsmethode worden voor de 600 pedriatische
patiënten bij wie ieder jaar lymfoblastische leukemie wordt geconstateerd. Evoltra
(TM) heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen en mag met de marketingvergunning
zijn product voor de komende 10 jaar exclusief op de Europese markt promoten. Bioenvision
onderzoekt de toepassing van Evoltra (TM) bij andere vormen van leukemie en het
geneesmiddel heeft al een duidelijke indicatie van activiteit afgegeven bij andere vormen
van kanker.
Referenties:
1) European Registry Data. Data on file.
2) Evoltra (TM) SPC.
Over Evoltra (TM) (clofarabine)
De Europese "Marketing Authorisation" voor Evoltra (TM) (clofarabine) is bedoeld voor
de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pedriatische patiënten
bij wie er sprake is van een terugval of van geen respons bij tenminste twee eerdere
therapieën en waarbij een andere behandelingsmethode waarschijnlijk niet tot
duurzame resultaten zou leiden. De veiligheid en doeltreffendheid werden onderzocht door
middel van onderzoeken bij patiënten die bij de eerste diagnose 21 jaar of jonger
waren. Clofarabine heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen voor de behandeling
van zowel volwassenen als kinderen met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) in de
Verenigde Staten en Europa.
Bioenvision ontwikkelt ook Evoltra (TM) voor de behandeling van volwassen
patiënten met AML als eerste lijnstherapie. Het bedrijf heeft zijn eerste klinisch
fase II proefonderzoek aangekondigd voor de behandeling van AML bij bejaarden die te zwak
zijn voor intensieve chemotherapie en verwacht in 2006 een aanvraag in te dienen voor een
marketingvergunning voor de het bedrijf z'n eerste derden-uitbreiding van Evoltra (TM).
Bioenvision heeft een exclusieve wereldwijde licentie voor clofarabine (buiten Japan
en Zuidoost-Azië) en een exclusieve, voor 100 procent zekere, optie om een markt te
ontwikkelen voor clofarabine en deze voor menselijke toepassingen te distribueren in
Japan en Zuidoost-Azië. Bioenvision heeft een exclusieve sublicentie gekregen van
Genzyme, om samen clofarabine te ontwikkelen voor de bestrijding van kanker in de
Verenigde Staten en Canada. Genzyme commercialiseert clofarabine voor bepaalde vormen van
kanker in de Verenigde Staten en Canada onder de handelsnaam Clolar (R) .Bioenvision heeft
een exclusieve licentie in de Verenigde Staten en Canada voor alle niet-kanker indicaties.
De rechten van Bioenvision voor de ontwikkeling en de commercialisering van clofarabine
waren oorspronkelijk in bezit van het Southern Research Institute.
Over Bioenvision
Bioenvision richt zich in eerste instantie op de acquisitie, ontwikkeling, distributie
en marketing van medicijnen en technologieën voor de behandeling van kanker.
Bioenvision beschikt over een pijplijn van producten voor de behandeling van kanker,
waaronder Evoltra (TM), Modrenal (R) (waarvoor Bioenvision goedkeuring heeft verkregen
voor de marketing in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van postmenopausale
borstkanker gevolgd door een terugval na de eerste hormoontherapie) en andere producten.
Bioenvision ontwikkelt ook infectiebestrijdende technologieën, waaronder de OLIGON
(R)-technologie, een geavanceerd biomateriaal dat wordt verwerkt in verscheidene door het
FDA goedgekeurde medische apparaten. Voor meer informatie over Bioenvision kunt u terecht
op onze website op: www.bioenvision.com.