Sanofi pasteur msd
Belangrijke mijlpaal in registratietraject baarmoederhalskankervaccin in VS
Amstelveen, 19 mei 2006 - Gardasil(r), het vaccin tegen baarmoederhalskanker van Sanofi
Pasteur MSD, heeft binnen de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een positief advies
gekregen voor registratie. Dit advies is afgegeven door de commissie die binnen de FDA de
veiligheid en effectiviteit van vaccins beoordeelt. De commissie heeft unaniem besloten
dat de resultaten van de fase-II- en fase-III-studies de effectiviteit en veiligheid van
het vaccin aantonen voor de preventie van baarmoederhals-, vulva- en vaginakanker, die
veroorzaakt worden door de humaan papillomavirustypen 16 en 18. Ook acht de commissie
bewezen dat de resultaten van deze studies de effectiviteit en veiligheid van Gardasil(r)
aantonen bij de preventie van aandoeningen van baarmoederhals-, vulva- en vaginakanker, de
voorstadia daarvan en genitale wratten, die veroorzaakt worden door de humaan
papillomavirustypen 6, 11, 16 en 18.
Het advies van de commissie zal meegenomen worden door de FDA bij de beoordeling van de
Biologics License Application (BLA) die door Merck & Co. Inc. voor Gardasil(r) is
aangevraagd in december 2005. The FDA heeft laten weten dat zij er naar streven om de
beoordeling op 8 juni 2006 afgerond te hebben. Daarnaast heeft de FDA Merck geadviseerd
om verder te gaan met het opzetten en uitvoeren van de gebruikelijke fase-IV-studies,
zodat de veiligheid en effectiviteit van Gardasil(r) na registratie gevolgd kunnen
blijven worden. Het advies dat door de commissie is afgegeven wordt door de FDA
meegenomen in het beoordelingstraject, het is echter niet bindend.
Over Gardasil(r)
Gardasil(r) is ontwikkeld voor de preventie van baarmoederhalskanker en andere
aandoeningen die veroorzaakt worden door het humaan papillomavirus. Het vaccin beschermt
tegen de vier typen van het humaan papillomavirus (6, 11, 16 & 18), die
verantwoordelijk zijn voor het merendeel van de aandoeningen die veroorzaakt worden door
dit virus, namelijk: baarmoederhalskanker, beginnende en vergevorderde voorstadia van
baarmoederhalskanker, voorstadia van vulva- en vaginakanker die kunnen leiden tot vulva-
en vaginakanker en genitale wratten.
In verschillende klinische studies is aangetoond dat Gardasil(r) 100% effectief is in het
voorkomen van voorstadia van invasieve baarmoederhalskanker ,a en voorstadia van vulva-
en vaginakanker ,b als gevolg van het humaan papillomavirus type 16 en 18. Het vaccin
heeft daarnaast aangetoond 100% effectief te zijn in het voorkomen van vroege
celafwijkingen in de baarmoederhals , vulva of vagina en genitale wratten , die
gerelateerd zijn aan de humaan papillomavirustypen 6, 11, 16 en 18c.
Aan de klinische studies van Gardasil(r) hebben meer dan 27.000 personen deelgenomen uit
33 landen verspreid over de hele wereld.
Gardasil(r) is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. Het vaccin wordt in Europa op de markt
gebracht door Sanofi Pasteur MSD. In december 2005 heeft Sanofi Pasteur MSD voor
Gardasil(r) een registratieaanvraag ingediend bij de EMEA. Daarnaast heeft Merck een
registratieaanvraag ingediend in diverse andere landen, zoals Australië,
Brazilië en Taiwan.
In Europa sterven 40 vrouwen per dag door baarmoederhalskanker
In Europa is baarmoederhalskanker na borstkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker
onder jonge vrouwen tussen 15 en 44 jaar. Jaarlijks wordt in Europa bij ongeveer 33.500
vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld en overlijden 15.000 vrouwen aan deze
aandoening. Dit betekent dat er in Europa dagelijks 40 vrouwen overlijden aan deze vorm
van kanker.1
Ondanks bevolkingsonderzoek (het uitstrijkje) in Nederland wordt jaarlijks bij 700 vrouwen
de diagnose baarmoederhalskanker vastgesteld. Jaarlijks overlijden er ongeveer 250 vrouwen
aan deze ziekte.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus. In het algemeen
wordt geschat dat 70% van de mensen die seksueel actief zijn op enig moment in hun leven
een infectie met een papillomavirus oploopt. Genitale infecties met het humaan
papillomavirus komen dan ook regelmatig voor.2,3,4
In het algemeen is het lichaam in staat om een infectie met het virus binnen ongeveer
één jaar onschadelijk te maken zonder dat er symptomen optreden.5,6 In
sommige gevallen veroorzaakt het virus echter celafwijkingen in de baarmoederhals die
kunnen lijden tot diverse voorstadia van baarmoederhalskanker en uiteindelijk tot
baarmoederhalskanker.
Humaan papillomavirussen kunnen daarnaast genitale wratten en celafwijkingen van vulva en
vagina veroorzaken, die kunnen leiden tot diverse voorstadia van vulva- en vaginakanker
en uiteindelijk tot vulva- en vaginakanker .
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van
Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa
dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd.
Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck &
Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van
nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te
breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid
en verdraagbaarheid van vaccinatie.
Referenties
1. Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality
and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004.
2. Koutsky LA. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997;
102:3-6.
3. Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiology
Rev 1988;10:122-63.
4. Syrjänen K et al.Prevalence, Incidence and estimated life-time risk of cervical
cancer Papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm
Dis 1990; 17:15-19
5. Sawaya GF, McConnell KJ, Kulasingam SL et al. Risk of cervical cancer associated with
extending the interval between cervical-cancer screenings. N Engl J Med 2003;
349:1501-1509.
6. Pagliusi SR, Aguado MT.Efficacy and other milestones for Human Papillomavirus vaccine
introduction. Vaccine 2004; 23: 569-578.
Studiedetails
a 20 541 women aged 16 to 26 years were enrolled in the combined analysis of four
randomised double blind placebo controlled phase II and III studies and received in three
studies 3 injections of the quadrivalent Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18)
vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study and in one study women received 3
injections of the monovalent Human Papillomavirus (type 16) at day 1, month 2 and month 6
of the study. At specific pre-determined times during the study the women were examined
and tests carried out for the presence of Human Papillomavirus and cervical lesions. The
women in the study have been followed for around 2 years following enrolment.
[Ault K, Prophylactic use of quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) (types 6, 11,
16&18) L1virus- like particule (VLP) vaccine reduces cervical intraepithelial
neoplasia (CIN) 2/3 and adenocarcinoma in situ (AIS) risk. Abstract presented at the
European Cancer Conference (ECCO) November 2nd, 2005, Paris France]
b 18 150 women aged 16-26 years were enrolled in a combined analysis of three randomised,
double-blind phase III studies. They all received 3 injections of the quadrivalent Human
Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the study.
At specific pre-determined times during the study the women were examined and tests
carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as vulvar and vaginal
lesions. ). The women in the study have been followed for 18 months following enrolment.
[Data presented to the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Vaccines and Related
Biological Products Advisory Committee, May 18, 2006]
www.fda.gov/cber/advisory/vrbp/vrbp0506.htm
c The aim of this phase III study was to investigate the efficacy of the quadrivalent
Human Papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) vaccine on all grades of cervical lesions and
external genital lesions. 5455 women aged 16 to 23 years were enrolled in a randomised
double blind placebo controlled study. They received 3 injections of the quadrivalent
Human Papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) vaccine at day 1, month 2 and month 6 of the
study. At specific pre-determined times during the study the women were examined and
tests carried out for the presence of Human Papillomavirus as well as cervical and
external genital lesions. The women in the study have been followed for 2 years following
enrolment.
[Sattler C et al. Efficacy and safety of a quadrivalent prophylactic Human Papillomavirus
(types 6, 11, 16, 18) L1 virus like particle (VLP) vaccine for Prevention of Cervical
Dysplasia and External Genital lesions(EGL).Abstract presented at the Interscience
Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC), December 16, 2005;
Washington]
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Sanofi Pasteur MSD
Robert Tensen, arts
Medical Affairs Manager
Tel 020 6473719
E-mail rtensen@spmsd.com
Website www.spmsd.com