Positief advies voor registratie rotavirusvaccin Sanofi Pasteur MSD
AMSTELVEEN, 20060502 --
Amstelveen - 02 mei 2006 - Het rotavirusvaccin RotaTeq® van het bedrijf Sanofi Pasteur MSD heeft een positief advies ontvangen voor registratie. Dit positieve advies is afgegeven door de CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) die binnen de EMEA (European Medicines Agency) de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen in de Europese Unie beoordeelt.
"RotaTeq® is geschikt om baby's vanaf 6 weken door actieve immunisatie te beschermen tegen een maag- darminfectie door een rotavirus. In klinisch onderzoek is aangetoond dat het vaccin effectief is ter voorkoming van maag- darminfecties die veroorzaakt worden door de rotavirustypen G1P1 , G2P , G3P1 , G4P1 , en G9P1 ", aldus het CMHP. Dit betekent dat RotaTeq® ingezet kan worden tegen de vijf meest voorkomende typen van het rotavirus, die samen verantwoordelijk zijn voor het merendeel van alle rotavirus infecties. Men verwacht dat de EMEA begin juli 2006 de vergunning afgeeft voor het op de markt brengen van RotaTeq® .
Rotavirusvaccinatie - een vermindering van de ziektelast voor kinderen en een daling van het aantal ziekenhuisopnames wordt verwacht
In Nederland komen per jaar 192.000 rotavirusinfecties voor, waarvan 66.000 bij kinderen onder de vijf jaar. Tussen de 1500 en 3500 kinderen moeten vanwege deze rotavirusinfectie opgenomen worden in het ziekenhuis voor een gemiddelde duur van vier dagen.(1) Geschat wordt dat jaarlijks in Europa 3,6 van de 23,8 miljoen kinderen lijden aan maag- darminfecties door een rotavirus.(2) Aangezien het rotavirus zeer besmettelijk is en in staat is lang te overleven buiten het lichaam (3,4) was er tot op heden geen adequate preventie van een rotavirusinfectie mogelijk.(4,5) Vaccinatie wordt gezien als de enige manier waarop een significante vermindering bereikt kan worden van maag- darminfecties bij kinderen als gevolg van een rotavirus.(6,7) Op basis van de studieresultaten verwacht men door vaccinatie met RotaTeq® dan ook een spectaculaire daling te bereiken van het aantal ernstige maag- darminfecties bij kinderen door een rotavirus en van het aantal daaraan gerelateerde ziekenhuisopnames.
Vaccin beschermt baby's tegen maag- darminfecties veroorzaakt door het rotavirus
Er bestaan veel verschillende typen rotavirus, welke allemaal in een bepaald jaar of gebied plotseling zonder waarschuwing de kop op kunnen steken. Hierdoor is het onmogelijk om op voorhand te bepalen met welk type rotavirus een kind geïnfecteerd zal raken. De rotavirustypen G1, G2, G3 and G4 komen meestal voor in combinatie met P1 en veroorzaken wereldwijd de meeste rotavirusinfecties.(4,8,9) Deze typen waren tussen 1973 en 2003 verantwoordelijk voor 90% van alle rotavirusinfecties.(10) Recent is gebleken dat G9 het vijfde belangrijke rotavirustype is.(11)
RotaTeq® is ontwikkeld om een brede en directe bescherming te bieden tegen die typen rotavirus die verantwoordelijk zijn voor de meerderheid van de rotavirusinfecties. RotaTeq® is dan ook een pentavalent vaccin dat de vijf rotavirustypen G1, G2, G3, G4 en P1 bevat. Daarnaast biedt RotaTeq® bescherming tegen andere G-typen van het virus die voorkomen in combinatie met P1 , zoals G9. RotaTeq® is een vloeibaar vaccin dat klaar is voor gebruik en als een drankje ingenomen kan worden.
Hoge en consistente effectiviteit tegen ernstige maag- darminfecties bij baby's en de daaraan gerelateerde ziekenhuisopnames
In een omvangrijk wetenschappelijk onderzoek, de 'Rotavirus Efficacy and Safety Trial' (REST)#, is aangetoond dat RotaTeq® 98%(a) van de ernstige maag- darminfecties als gevolg van de rotavirustypen G1, G2, G3 and G4 voorkomt. De door deze infecties veroorzaakte ziekenhuisopnames daalden met 95.8%(b) en het aantal consulten op de afdeling spoedeisende hulp verminderde met 93.7%(c) . Daarnaast reduceerde RotaTeq® de ziekenhuisopnames en het aantal consulten op de afdeling spoedeisende hulp die veroorzaakt werden door het rotavirustype G9 met 100%(d).(12)
Rotavirusinfectie bij kinderen - Een onvermijdelijke en onvoorspelbare ziekte
Bijna alle kinderen maken, ongeacht etniciteit, nationaliteit of levensstandaard, een rotavirusinfectie door vóór hun tweede of derde levensjaar. Kinderen van vijf jaar oud hebben soms meer dan één infectie doorgemaakt en soms treedt er meer dan één rotavirusinfectie per jaar op.(13,14) De meeste kinderen raken geïnfecteerd als ze tussen de 6 en 24 maanden oud zijn, dit is een periode waarin zij buitengewoon vatbaar zijn voor ziektes.(4,15) De ernst van een rotavirusinfectie varieert van symptoomloos tot een maag- darminfectie die gepaard gaat met zeer ernstige en levensbedreigende uitdroging.(4) De symptomen van een infectie kunnen zijn: overgeven, koorts, buikpijn en waterige diarree. Het is niet ongebruikelijk dat een kind binnen één etmaal wel 20 keer moet overgeven of last heeft van diarree. De diarree kan drie tot negen dagen aanhouden. Het verloop en de ernst van de infectie is onvoorspelbaar. Van de ene op de andere dag kan een in eerste instantie milde rotavirusinfectie levensbedreigend worden.(4,5,16)
Over RotaTeq®
RotaTeq® is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. In Europa zal het vaccin op de markt gebracht worden door Sanofi Pasteur MSD. Nadat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in februari 2006 goedkeuring heeft verleend, hebben de US Centers for Disease Control and Prevention (CDC's) aanbevolen alle kinderen in de VS met RotaTeq® te vaccineren om maag- darminfecties door een rotavirus te voorkomen. In Europa is de registratieaanvraag voor RotaTeq® bij de EMEA in april 2005 ingediend. Merck en PATH (Program for Appropriate Technology in Health) hebben in december 2005 aangekondigd dat zij klinische studies in Afrika en Azië gaan uitvoeren, zodat ook in deze gebieden het vaccin zo spoedig mogelijk beschikbaar komt. De voorbereidingen voor de klinische studies zijn in gang gezet en er wordt naar gestreefd de eerste studie voor het einde van 2006 te starten.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck & Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaccinatie.
a 95% confidence interval: 88.3 to 100%
b 95% confidence interval: 90.5 to 98.2%
c 95% confidence interval: 88.8 to 96.5%
d 95% confidence interval: 67.4 to 100%
Referenties:
1 Melker HE, et al. The national immunisation programme in the Netherlands: current status and potential future developments. RIVM report 210021002/2005
2 Soriano-Gabarro M, et al. Burden of rotavirus disease in European countries. Paed Infect Dis J 2006:25 (1):S7-S11
3 Fischer TK, Bresee JS, Glass RI. Rotavirus vaccines and the prevention of hospital acquired diarrhea in children. Vaccine 2004;22:49-54
4 Raebel MA, Ou BS. Rotavirus disease and its prevention in infants and children. Pharmacotherapy 1999;19(11):1279-1295
5 Matson D.O. In: Long SS Ed. Principles and Practice of Paediatric Infectious Diseases. New York: Churchill Livingstone 2003. 1105-1108
6 Dennehy PH. Transmission of rotavirus and other enteric pathogens in the home. Pediatr infect Dis J 2000;19(10 Suppl):S103-5
7 Parashar UD, et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003;9:565-72
8 National Immunization Program: Rotavirus Diarrhea FAQs. Available at www.cdc.gov/nip/diseases/rota/rotavirus.htm (last visit 21 April 2006)
9 Griffin DD et al. Surveillance of rotavirus strains in the United States: identification of unusual strains. 2000; 38(7):2784-2787
10 Santos N, Hoshino Y. Global distribution of Rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective Rotavirus vaccine. Rev Med Virol 2005; 15:29-56
11 Rahmann M et al. Predominance of rotavirus G9 genotype in children hospitalized for rotavirus gastroenteritis in Belgium during 1999-2003 J Clin Virol 2005;33:1-6
12 Vesikari T. et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human-Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine N Engl J Med 2006; 354(1):23-33
13 Clark HF et al. Rotavirus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA eds. Vaccines 4th Ed. Philadelphia: Saunders; 2004. p. 1327-1345
14 Velazquez FR et al. Rotavirus infection in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med 1996; 335(14):1022-1028
15 WHO - State of the art of new vaccines Research & Development. Initiative for Vaccine Research. Geneva, April 2003
16 Clark HF, Offit PA. Vaccines for Rotavirus gastroenteritis. Universally needed for infants. Ped Ann 2004;33(8):537-543
Sanofi Pasteur MSD