Roche
Roche dient Europese aanvraag in voor op de markt brengen van nieuw anemiemedicijn CERA
BASEL, Zwitserland, April 27 /PRNewswire/ --
- Nieuwe maandelijkse therapie bevordert de behandeling van nieranemie meer dan
mogelijkheden van bestaande medicijnen(i)
Roche, een worldleider in biotechnologie, kondigde vandaag aan dat het een
vergunningsaanvraag heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor het op de
markt brengen van zijn nieuwe behandeling voor met chronische nierziekte geassocieerde
anemie (CKD). De aanvraag, die na het indienen ervan op 19 april in de Verenigde Staten
volgt, geldt zowel voor patiënten met als voor patiënten zonder dialyse.
De innovatieve onderzoeksagent tegen anemie van Roche is de eerste CERA, een continue
erythropoietine-receptoractivator, die een nieuwe klasse medicijnen is. De activiteit
ervan op receptorplaatsen die te maken hebben met het stimuleren van de productie van
rode bloedcellen is anders dan die is waargenomen bij traditionele epoetinemedicijnen.
Aangenomen wordt dat de aparte moleculaire interactie van deze CERA een belangrijke rol
speelt in het zorgen van gerichte, stabiele en onafgebroken controle van anemie. Deze
CERA is de enige behandeling tegen anemie die voor zijn eerste aanvraag is bestudeerd met
lange doseerintervallen tot aan één keer per maand.
"In het begin maakten we bij Roche een strategisch besluit om langere
doseerintervallen met onze CERA te bestuderen, omdat we erkenden dat de behoeften van
artsen en patiënten veranderden," zei Eduard Holdener, Global Head Pharmaceutical
Development bij Roche. "Met de lange halveringstijd die het van nature heeft, kunnen we
een voorspelbaarder en onafgebroken controle van de hemoglobine van de patiënt
bereiken, en mogelijk ook het bieden van behandelingsdoelmatigheden met minder frequente
dosering."
Met ongeveer één op de 10 personen in de totale bevolking die een Mate
van CKD(1) heeft, wordt het als een groeiende wereldwijde epidemie beschouwd en is het
gekoppeld aan twee van de snelst groeiende ziekten -- diabetes en hartvaataandoening.
Nieranemie is een gebruikelijke complicatie van CKD die van invloed is op het
ziektecijfer, het sterftecijfer en de levenskwaliteit. Handhaving van het
hemoglobineniveau (Hb-niveau) -- een bepalende indicator van anemie -- binnen de grenzen
van richtlijnen, is van hoofdbelang voor het hanteren van deze conditie. Nieranemie
blijft een grote uitdaging, aangezien bijna 60 procent van mensen met dialyse die er
momenteel voor worden behandeld, Hb-niveaus hebben die niet binnen de aanvaarde grenzen
liggen.(2)
Het grootste en meest omvattende fase III-programma ooit werd in 2004 begonnen, met
als doel om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van deze CERA in CKD-patiënten
vast te stellen. In totaal werden er zes verschillende studies, die gericht waren op de
behandeling (correctie) van anemie en de handhaving (overschakeling van een bestaande
therapie), uitgevoerd in 29 landen over de hele wereld, waarbij meer dan 2400
patiënten betrokken waren.
Door gebruik te maken van het allernieuwste protocolontwerp en rigoreuze statistische
proeven, verschaften deze zes studies een mogelijkheid om de werkzaamheid en de
veiligheid van CERA te evalueren bij verlengde intervallen (één keer per
twee weken in correctie en tot aan één keer per vier weken in handhaving)
bij CKD-patiënten met dialyse en zonder dialyse, en ook in voor
erythropoietine-stimulerende agenten (ESA) naïeve patiënten en eerder
behandelde patiënten die gebruik maken van alle goedgekeurde en beschikbare ESA's
zoals comparatoren. Alle zes fase III-trials werden succesvol voltooid En kwamen tegemoet
aan hun primaire einddoelen.
Over nieranemie
Anemie is een toestand die wordt gekenmerkt door een niveau van rode bloedcellen of de
hemoglobine erin, dat lager dan normaal is. Hemoglobine zorgt ervoor dat rode bloedcellen
zuurstof door het lichaam kunnen brengen. Wanneer het lichaam verstoken blijft van de
zuurstof die het nodig heeft, ontstaat er extreme moeheid, samen met duizeligheid, een
bleke huid en andere symptomen. Andere ernstige klinische complicaties zullen verschijnen
als het lichaam -- in het bijzonder het hart -- harder werkt om het gebrek aan zuurstof te
compenseren.
Normaal wordt meer erythropoietine (een door de nieren geproduceerd proteïne)
gecreëerd, als het lichaam merkt dat de beschikbare zuurstof afneemt. Deze
proteïne stimuleert de productie van zuurstofrijke rode bloedcellen in het beenmerg
die ervoor zorgt dat het aantal rode bloedcellen stijgt. Wanneer dit natuurlijke
mechanisme wordt gehinderd (zoals bij patiënten met nierziekte), is het noodzakelijk
om de receptoren te stimuleren om rode bloedcellen te produceren, waarvoor CERA is
ontworpen. Het doel van de behandeling is om de hemoglobine weer te verhogen naar een
gewenst niveau en dat niveau met de tijd vast te houden.
Over Roche
Roche heeft het hoofdkantoor in Basel, Zwitserland staan en is een van 's werelds
toonaangevende onderzoeksgerichte gezondheidszorggroepen op het gebied van de
farmaceutica en de diagnostiek. Als leverancier van innovatieve producten en diensten
voor vroege detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten, draagt de Groep op
een brede reeks fronten bij tot de verbetering van de gezondheid van mensen en hun
kwaliteit van leven. Roche is een wereldleider in de diagnostiek, de toonaangevende
leverancier van kanker- en transplantatiemedicijnen en een marktleider in de virologie.
In 2005 bedroeg de omzet van de farmaceuticadivisie in totaal 27,3 miljard Zwitserse
francs en de diagnostiekdivisie boekte verkoopcijfers van 8,2 miljard Zwitserse francs.
Roche heeft ruwweg 70.000 mensen in 150 landen in dienst en heeft afspraken en
strategische allianties voor onderzoek en ontwikkeling met talloze partners, inclusief
meerderheidsbelangen in Genentech en Chugai. Aanvullende informatie over de Roche Group
is beschikbaar op internet (www.roche.com).
Alle in dit bericht gebruikte of genoemde handelsmerken zijn wettelijk beschermd.
Roche Group Media Office
Telefoon: +41-61-688-8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com
- Baschi Durr
- Alexander Klauser
- Daniel Piller (Hoofd van Roche Group Media Office)
- Katja Prowald (Hoofd van R&D Communications)
- Martina Rupp Opmerking voor redacteur:
(i) ESA's (Erythropoietin Stimulerende Agent) is de term die is gegeven aan medicijnen
die de productie van rode bloedcellen stimuleren. De eerste ESA's op de markt waren
recombinante menselijke erythropoietinen (waar naar verwezen wordt als rhEPO's of EPO's
of epoetinen) die eind jaren 80 of begin jaren 90 werden goedgekeurd. Deze kortwerkende
medicijnen worden over het algemeen drie keer per week toegediend om anemie te
corrigeren. Er is geen medicijn commercieel beschikbaar die een PEG-epoetine is. Deze
werden gevolgd door een nieuwe Erythropoietine Stimulerende Proteïne (NESP), waarvan
darbepoetine alfa bestaat. Dit medicijn één keer per week of
één keer per twee weken wordt gegeven om anemie te corrigeren. De nieuwe
samenstelling van Roche is de eerste van een nieuwe klasse, die continu
erythropoietine-receptoractivator (een CERA) wordt genoemd. CERA is een acroniem dat een
substantieklasse beschrijft en is niet de merknaam. Dit medicijn onderzocht de correctie
van anemie met een dosisinterval van één keer per twee weken en een
dosisinterval van één keer per maand voor handhaving van hemoglobine in
patiënten met chronische nierziekte.
(1) Informatiefolder van International Federation of Kidney Foundations;
Wereldnierendag 2006.www.ifkf.net.
(2) Lascon E e.a.: Effect van variabiliteit in anemiebehandeling op
hemoglobine-uitkomsten in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
Website: www.roche.com