Vaccin tegen baarmoederhalskanker blijkt ook 100% effectief op langere termijn en bij vrouwen die al drager zijn van het humaan papillomavirus

Amstelveen, 26 April 2006 - Een lange termijn vervolgstudie heeft aangetoond dat er tot vijf jaar na vaccinatie met GARDASIL® geen vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker en genitale wratten optreden als gevolg van het humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 and 18), terwijl in de placebogroep zes gevallen voorkwamen (effectiviteit = 100% ). GARDASIL® is het vaccin van Sanofi Pasteur MSD dat bescherming biedt tegen de vier meest voorkomende typen van het humaan papillomavirus die baarmoederhalskanker, voorstadia van baarmoederhalskanker en genitale wratten veroorzaken.

Dit zijn de voorlopige resultaten van de langstlopende evaluatie van een vaccin tegen het humaan papillomavirus ooit. De resultaten zijn vandaag gepresenteerd tijdens het EUROGIN congres (European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) in Parijs, Frankrijk. De resultaten maken deel uit van een nieuwe analyse van een fase-II-studie.* Eerdere resultaten van deze fase-II-studie zijn gepubliceerd in de Lancet Oncology in april 2005. De vierjaars data van de fase-III-studies naar de effectiviteit en veiligheid van GARDASIL® werden in oktober 2005 gepresenteerd tijdens het IDSA (Infectious Diseases Society of America).

"Wij zijn bijzonder enthousiast over de nieuwe resultaten, aangezien ze vaccinatie met GARDASIL® van adolescente meisjes en jonge vrouwen ondersteunen", aldus Dr. Luisa Villa, hoofd van de afdeling virologie van het Ludwig Instituut voor Kankeronderzoek in Sao Paulo, Brazilië en onderzoeker van de fase-II-studie . "Dit is wederom een belangrijke stap in het gevecht tegen baarmoederhalskanker."

GARDASIL® is ook 100% effectief bij vrouwen die al eerder met het humaan papillomavirus in aanraking zijn geweest

Een andere analyse van de omvangrijke fase-II- en fase-III-studies** laat zien dat GARDASIL® ook zeer effectief is bij vrouwen die eerder in aanraking zijn geweest met één of meer van de virusvarianten 6, 11, 16 en 18. Bij deze vrouwen geeft GARDASIL® 100% bescherming tegen de vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker welke worden veroorzaakt door de virustypen in het vaccin waarmee ze nog niet in aanraking zijn geweest. Daarnaast is GARDASIL® ook zeer doeltreffend in het voorkomen van voorstadia van schaamlip- en vaginakanker en genitale wratten die veroorzaakt worden door de humaan papillomavirus typen 6, 11, 16 en 18. Deze resultaten werden ook gepresenteerd op het EUROGIN in Parijs.

"Deze resultaten bevestigen de hoge effectiviteit van GARDASIL® in het voorkomen van baarmoederhalskanker en andere aandoeningen van de genitaliën, die gerelateerd zijn aan humaan papillomavirus. In de meeste gevallen weten vrouwen niet of ze al een infectie met het humaan papillomavirus hebben opgelopen of niet. De resultaten laten zien dat ook vrouwen die al in aanraking zijn geweest, baat hebben bij vaccinatie met GARDASIL®", zei Dr. Darron Ferris, Directeur van het Gynecologic Cancer Prevention Center van het Medical College of Georgia, Augusta, VS en tevens onderzoeker van de fase-III-studie.

Eerdere analyses van de fase-II- en fase-III-studies waren gericht op de effectiviteit van GARDASIL® bij vrouwen die nog niet aan de humaan papillomavirus typen 6, 11, 16 en 18 waren blootgesteld. De analyses tonen aan dat GARDASIL® bij deze vrouwen 100% effectief is in het voorkomen van de vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker die gerelateerd zijn aan de humaan papillomavirus typen 16 en 18.

In Europa sterven 40 vrouwen per dag door baarmoederhalskanker In Europa is baarmoederhalskanker na borstkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder jonge vrouwen tussen 15 en 44 jaar. Jaarlijks wordt in Europa bij ongeveer 33.500 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld en overlijden 15.000 vrouwen aan deze aandoening. Dit betekent dat er in Europa dagelijks 40 vrouwen overlijden aan deze vorm van kanker.1

Ondanks bevolkingsonderzoek (het uitstrijkje) in Nederland wordt jaarlijks bij 700 vrouwen diagnose baarmoederhalskanker vastgesteld. Jaarlijks overlijden er 230 vrouwen aan deze ziekte.

Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus. In het algemeen wordt geschat dat 70% van de mensen die seksueel actief zijn op enig moment in hun leven een infectie met een papillomavirus oploopt. Genitale infecties met het humaan papillomavirus komen dan ook regelmatig voor. 2,3,4 Het is erg moeilijk om de overdracht van het virus te voorkomen.

In het algemeen is het lichaam in staat om een infectie met het virus binnen ongeveer één jaar onschadelijk te maken zonder dat er symptomen optreden.5,6 In sommige gevallen veroorzaakt het virus echter celafwijkingen in de baarmoederhals die kunnen lijden tot diverse voorstadia van baarmoederhalskanker en uiteindelijk tot baarmoederhalskanker.

Humaan papillomavirussen kunnen daarnaast genitale wratten en celafwijkingen van schaamlip en vagina veroorzaken die kunnen leiden tot diverse voorstadia van schaamlip- en vaginakanker en uiteindelijk tot schaamlip- en vaginakanker .

Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van Sanofi Pasteur en Merck & Co. Inc., samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaccinatie. # # #

Referenties


1. Ferlay J, Bray F, Pisani P et al, editors. Globocan 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. IARC Cancer Base No.5. version 2.0. IARC Press, Lyon 2004.
2. Koutsky LA. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Am J Med 1997; 102:3-6.


3. Koutsky LA et al. Epidemiology of genital human papillomavirus infection. Epidemiology Rev 1988;10 :122-63.


4. Syrjänen K et al.Prevalence, Incidence and estimated life-time risk of cervical cancer Papillomavirus infections in a non selected Finnish female population. Sex Transm Dis 1990; 17:15-19


5. Sawaya GF, McConnell KJ, Kulasingam SL et al. Risk of cervical cancer associated with extending the interval between cervical-cancer screenings. N Engl J Med 2003; 349:1501-1509.


6. Pagliusi SR, Aguado MT.Efficacy and other milestones for Human Papillomavirus vaccine introduction. Vaccine 2004;23: 569-578. CIN 2/3 en Adenocarcinoma In Situ (AIS)
b 95% CI
95% CI

* zie backgrounder

** zie backgrounder
d European Union 25 member states plus Iceland, Norway & Switzerland


---- --
Backgrounder bij persbericht 26 april 2006:
Vaccin tegen baarmoederhalskanker blijkt ook 100% effectief op langere termijn en bij vrouwen die al drager zijn van het humaan papillomavirus

Over GARDASIL®
GARDASIL® is ontwikkeld om het menselijk lichaam te beschermen tegen die vier typen van het human papillomavirus (type 6,11,16 en 18) die verantwoordelijk zijn voor het merendeel van de humaan papillomavirus gerelateerde aandoeningen: kanker van baarmoederhals, schaamlippen en vagina, voorstadia van deze kankertypen en genitale wratten.

GARDASIL® is ontwikkeld door Merck & Co. Inc. Het vaccin zal in Europa op de markt gebracht worden door Sanofi Pasteur MSD. In december 2005 heeft Sanofi Pasteur MSD voor GARDASIL® een registratieaanvraag ingediend bij de EMEA. Daarnaast heeft Merck in december 2005 een registratieaanvraag ingediend voor het vaccin bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in de VS. De FDA heeft GARDASIL® een prioriteitsstatus verleend voor de beoordeling. De FDA verwacht hierover een uitspraak te doen op 8 juni 2006.


* Studie details
The analysis of the prevention of cervical intraepithelial neoplasia and external genital lesions are part of a new analysis from the long term follow up group in the phase II clinical trial. This trial evaluated the efficacy of GARDASIL® in the prevention of both the persistent infection with Human Papillomavirus and the development of cervical intraepithelial neoplasia and external genital lesions as clinical diseases due to this infection. GARDASIL® reduced the combined incidence of all HPV 6-, 11-, 16- or 18-related persistent infection or cervical intraepithelial neoplasia and external genital lesions by 96% for up to five years after study enrolment compared to placebo. As reported in Lancet Oncology in April 2005 GARDASIL® had reduced the combined incidence of all HPV 6-, 11-, 16- or 18-related persistent infection or cervical intraepithelial neoplasia and external genital lesions by 90% three years after study enrolment compared to placebo. In a randomised, double-blind, placebo-controlled phase II study, 552 women aged 16 to 23 years old received either vaccine or placebo at day 1, month 2, and month 6. During three years of follow up, all women underwent gynecologic examination, cervico-vaginal sampling for HPV DNA, serum anti-HPV testing, and Pap testing, with follow-up biopsy as indicated. A subset of 241 women (all women who were enrolled in Brazil and Europe) were followed for an additional two years. The primary efficacy analysis was performed in women who were not infected with HPV 6, 11, 16 or 18 through month 7 (one month following dose 3), received all doses of vaccine/placebo, and were not protocol violators. The primary endpoint was the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18- persistent infection or related disease, defined as HPV DNA detected in samples collected at ? 2 consecutive visits ? 4 months apart, or HPV DNA detection at the last recorded visit, or biopsies in which HPV DNA was detected and cervical, vulvar, vaginal dysplasia or genital warts was diagnosed.


** Studie details
A total of 17,599 women, 16 to 26 years old, from the Americas, Europe and Asia were randomized to receive a three-dose regimen of either GARDASIL® or placebo at day 1, month 2, and month 6. The case count analysis started 30 days after the first vaccination and subjects were followed, on average, for two years.

95% CI
95% CI


---- --