Den Haag, 26 april 2006
Vragen van het lid Arib (PvdA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
over medische hulpmiddelen
1.
Hebt u kennisgenomen van de uitzending van het tv-programma Netwerk waaruit blijkt dat Occam, de fabrikant van het medisch hulpmiddel stent, in India zich schuldig maakt aan illegale experimenten en onderzoeken op mensen?
2.
Hoe beoordeelt u dit soort praktijken waarbij een fabrikant in principe alle regels van het Besluit Medische Hulpmiddelen met voeten treedt en waarbij mensenlevens in India op het spel worden gezet? Vindt u dit medisch-ethisch verantwoord?
3.
Deelt u de mening dat de voorwaarden en de fases van onderzoek zoals opgenomen in het Besluit Medische Hulpmiddelen niet zijn nageleefd en er derhalve geen toestemming had moeten worden gegeven om dit product op te markt door OCCAM te brengen? Hoe kan TNO goedkeuring verlenen aan een medisch product zonder na te gaan hoe onderzoeksgegevens zijn verkregen? Hoe toetst TNO onderzoeken die door fabrikanten worden aangeleverd om een bepaald product op de markt te brengen? Welke criteria worden er gehanteerd?
4.
Vindt u het juist dat het mogelijk is om medische experimenten op proefpersonen in het buitenland uit te voeren, zodat met de resultaten vervolgens toestemming in eigen land kan worden verkregen en dit middel op de markt kan worden gezet?
5.
Bestaat er Europese cq internationale wetgeving die dit soort praktijken verbiedt? Welke internationale criteria gelden voor het uitvoeren van experimenten op mensen en houden landen als India zich hieraan? Hoe luidt WHO-regelgeving hieromtrent? Op welke wijze wordt toezicht op de naleving van de internationale wetgeving hieromtrent nageleefd?
6.
Deelt u de mening dat zonder het programma Netwerk deze praktijken niet boven water waren gekomen? Zo ja, wat is uw mening hierover? Op welke wijze wordt voorkomen dat misbruik wordt gemaakt van de armoede in derde wereldlanden om aan de wet- en regelgeving in Nederland ten aanzien van onderzoek op mensen te ontkomen?
7.
Wat vindt u ervan dat Occam ook in Nederland stents aan ziekenhuizen levert terwijl deze fabrikant zich schuldig maakt aan illegale praktijken in India?
8.
Bent u het mij eens dat fabrikanten een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben naast de plicht zich te houden aan wet- en regelgeving? Zo ja, welke sanctiemogelijkheden hebt u om deze fabrikant aan te pakken?
10.
Is het mogelijk de registratie van deze fabrikant om stents op de markt te brengen alsnog in te trekken aangezien deze fabrikant op illegale wijze gegevens heeft verzameld? ? Kunt u nagaan of er meer fabrikanten soortgelijke stents aanbieden in Nederland?
11.
Heeft u zicht op de omvang van dit probleem? welke andere fabrikanten van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen bedienen zich van gelijksoortige praktijken?
12.
Wat is de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg hierin?
9.
Bent u bereid in het kader van EU-Raad samen met uw andere Europese collega's dit probleem op de agenda te zetten en met maatregelen te komen tegen de fabrikant OCCAM?
Janna Stamkot
Medewerker Voorlichting
PvdA 070-3182765
J.Stamkot@Tweedekamer.nl
Het tv-programma Netwerk d.d. 25 april 2006
Partij van de Arbeid