Time : 18:22:26
Date : 12 April 2006
Sender Name: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Ooginfecties in de Verenigde Staten en Azië bij dragers contactlenzen
De dienst materiovigilantie van het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen (DGG) van de FOD Volksgezondheid, volgt aandachtig een
gezondheidsbericht van de Food and Drug Administration (USA) op over
de melding van verschillende gevallen van ooginfecties veroorzaakt
door de schimmel Fusarium bij dragers van contactlenzen.
Sommige van deze gebruikers hadden de onderhoudsoplossing ReNu
MoistureLoc (Bausch & Lomb) gebuikt die gefabriceerd wordt in een
Amerikaanse productie-eenheid. Op de Europese en Belgische markt
werden geen incidenten gemeld. De produkten voor onze markt worden in
een andere productie-eenheid (Italië) aangemaakt.
109 gevallen van infectie zijn gedetecteerd in de Verenigde Staten en
een zestigtal in Azië (Singapore en Hong-Kong). Hierbij is de
schimmel Fusarium betrokken, die aanwezig is in verschillende
planten, aarde en stilstaand water. Deze schimmel veroorzaakt
keratitis, meestal geassocieerd met oppervlakkige trauma's aan het
oog, met immuundeficiënties of met het gebruik van contactlenzen.
De evaluatie van de mogelijke oorzaken van de vastgestelde
oogontstekingen is aan de gang. De eerste beschikbare gegevens
betreffen 30 gevallen waarvan 28 dragers van contactlenzen zijn. 26
personen hebben ReNu MoistureLoc oplossing gebruikt; 5 personen
hiervan ReNu Moisterloc in combinatie met producten van andere
fabrikanten.
Het gaat hier om voorlopige resultaten die verder onderzoek vergen en
die niet toelaten, in dit stadium, om een rechtstreeks verband te
leggen tussen de infecties en de gebruikte reinigingsproducten.
De fabrikant van de onderhoudsoplossing voor contactlenzen heeft
vrijwillig beslist de verdeling van dit product gefabriceerd in de
Verenigde Staten (voor de verdeling in de Verenigde Staten en in
Azië) tijdelijk op te schorten in afwachting van de resultaten van de
lopende evaluatie. Er is geen terugroeping van de producten.
De fabrikant heeft de Belgische overheid ingelicht over de reeds
uitgevoerde evaluaties. Deze hebben tot nog toe geen verband kunnen
aantonen tussen het gebruik van deze oplossingen en het optreden van
de infecties.
De fabrikant heeft aangegeven dat de producten voor de Europese markt
(alsook voor Afrika en het Midden-Oosten) gefabriceerd worden in een
andere productie-eenheid, namelijk in Italië.
Verschillende Europese bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat er
geen incidenten gemeld zijn voor de Europese markt. Dit is eveneens
het geval voor België.
Zodra de resultaten van het onderzoek gekend zijn, zullen de
aangewezen maatregelen genomen worden.
In afwachting wenst het DGG eraan te herinneren dat dragers van
contactlenzen steeds de volgende voorzorgen moeten nemen om elk
risico op besmetting te vermijden:
- Systematisch de handen wassen met water en zeep vooraleer de lenzen
te manipuleren
- De draagtijd respecteren evenals de voorzorgsmaatregelen nemen
zoals aangegeven in de bijsluiter
- De lenzen spoelen zoals aangegeven door de fabrikant en dit bij om
het even welk onderhoudssysteem; hierbij elk gebruik van stromend
water vermijden (kraan of fles)
- De lenzen bewaren in een etui dat regelmatig gereinigd wordt en
minstens om de 3 maanden vervangen wordt
Elk abnormaal teken (rode ogen, tranen, pijnlijk of troebel zicht),
moet aanleiding geven tot het uitnemen van de lenzen en een
onmiddellijk bezoek aan de oogarts. Om de oogarts, indien nodig, toe
te laten om bij een ooginfectie microbiologische analyses te laten
uitvoeren, dient men de lenzen, het etui en de onderhoudsproducten
mee te nemen.
Elke infectie die zou kunnen verband houden met een onderhoudsproduct
moet door de (oog)arts of apotheker gemeld worden aan de dienst
materiovigilantie van het DGG.
De meldingsformulieren en onderrichtingen zijn beschikbaar op de
internetsite www.health.fgov.be / geneesmiddelen / medische
hulpmiddelen.
Contactpersoon :
Johan Van Calster
Directeur-generaal Geneesmiddelen
0475/44.56.36
Ann Eeckhout
Communicatie DG Geneesmiddelen
0495/23.71.69
URL: http://www.health.fgov.be