Date : 06 April 2006
Sender Name: Glaxosmithkline
Cervarix(TM), het kandidaatvaccin van GSK tegen baarmoederhalskanker bewijst zijn doeltreffendheid op lange termijn gedurende 4,5 jaar en een bredere bescherming tegen kankerverwekkende HPV-types
De follow-up studie gepubliceerd in The Lancet is de uitbreiding van eerdere bevindingen over de werkzaamheid van het vaccin en de bescherming tegen de meest voorkomende kankerverwekkende types van het humane papillomavirus (HPV)
6 april 2006, Londen & Rixensart : Volgens een nieuwe follow-up studie vertoonde Cervarix(TM), het kandidaatvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) voor de preventie van baarmoederhalskanker, 100% erkzaamheid gedurende 4,5 jaar tegen precancereuze letsels veroorzaakt door de types 16 en 18 van het humane papillomavirus (HPV), de twee meest courante kankerverwekkende HPV-types. HPV 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor meer dan 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker in de wereld.
Het kandidaatvaccin van GSK tegen baarmoederhalskanker bevat het vernieuwende adjuvans AS04, dat werd uitgekozen om ervoor te zorgen dat bij vrouwen hoge antilichaamconcentraties worden opgewekt en dat deze behouden blijven op lange termijn. Deze studie werd gepubliceerd in The Lancet en toonde tevens aan dat er gedurende 4,5 jaar bij meer dan 98% van de vrouwen antilichamen tegen HPV 16 en 18 werden gevonden, wat wijst op een langdurige respons op het vaccin.
Bovendien leverde de studie het bewijs dat het kandidaatvaccin van GSK ook een degelijke bescherming biedt tegen infectie met de derde en vierde meest voorkomende kankerverwekkende HPV-types, namelijk 45 en 31. Ook deze bescherming blijft 4,5 jaar duren. GSK voert bijkomende grootschalige studies uit om enerzijds het potentiële mechanisme van deze bredere bescherming te achterhalen en anderzijds de omvang van de bredere oncogene bescherming te bepalen.
De HPV-types 16, 18, 45 en 31 zijn samen verantwoordelijk voor 80% van de gevallen van baarmoederhalskanker in de wereld.
Bovendien levert de studie extra bewijs op dat het vaccin over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen.
Dr. Diane Harper van de Dartmouth Medical School (V.S.) merkte het volgende op: "De resultaten van deze follow-up analyse op lange termijn vormen een belangrijke mijlpaal voor diegenen onder ons die zich inzetten om baarmoederhalskanker te voorkomen. Deze gegevens tonen aan dat het kandidaatvaccin op basis van het adjuvans AS04 tot nu toe een langdurige bescherming heeft geboden tegen infecties met HPV 16 en 18 en daarmee gepaard gaande letsels van de baarmoederhals, zonder enige aanwijzing dat de bescherming tegen deze twee HPV-types zou afnemen. Er werd ook aangetoond dat het vaccin bescherming biedt tegen infecties veroorzaakt door andere kankerverwekkende HPV-types dan 16 en 18. In de praktijk kunnen deze belangrijke bevindingen betekenen dat het kandidaatvaccin van GSK tegen HPV een langdurige, bescherming kan bieden tegen een bredere waaier van de meest voorkomende kankerverwekkende HPV-types."
Dr. Philippe Monteyne, hoofd van de wereldwijde vaccinontwikkeling van GSK Biologicals zei: "We hebben dit kandidaatvaccin tegen baarmoederhalskanker ontwikkeld om vrouwen de best mogelijke vaccinatie tegen baarmoederhalskanker aan te bieden. We zijn opgetogen over deze resultaten omdat ze aantonen dat onze beslissing om dit vaccin met een vernieuwend adjuvans samen te stellen en aldus een doeltreffende en langdurige bescherming te bieden, goed gefundeerd is. GSK zet zich in om innoverende producten te ontwikkelen die een groot impact hebben op de preventie van levensbedreigende ziekten, en Cervarix(TM) is een duidelijk bewijs van onze inzet."
- einde -
Opmerkingen voor uitgevers:
Over de studie
Het gaat hier om een uitgebreide follow-up analyse van vrouwen die aan de initiële doeltreffendheidsstudie met het kandidaatvaccin van GSK tegen HPV 16/18 hadden deelgenomen.
De initiële studie was een dubbelblind, gecontroleerde studie met 1113 jonge vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud die gerandomiseerd werden om ofwel drie doses van het kandidaatvaccin van GSK tegen baarmoederhalskanker op basis van het adjuvans AS04, ofwel een placebo te krijgen op maand 0,1 en 6.
De uitgebreide follow-up studie evalueerde de studie eindpunten bij 776 vrouwen van dezelfde cohorte gedurende een periode van 53 maanden.
De studie werd uitgevoerd in de V.S., Canada en Brazilië, en beoordeelde de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een vaccin met HPV-16/18 L1 virusachtig deeltjes ter preventie van infecties veroorzaakt door HPV 16 en/of HPV 18, en geassocieerde afwijkingen in cervixuitstrijkjes en letsels van de baarmoederhals. In de uitgebreide follow-up studie werd aan de hand van cervixstalen HPV-DNA opgespoord bij deze vrouwen en jaarlijks vond een onderzoek van baarmoederhalscellen plaats. De vrouwen werden doorverwezen voor een colposcopie volgens de richtlijnen van het protocol. Ook de veiligheid en immunogeniciteit op lange termijn werden bij deze vrouwen beoordeeld. De follow-up studie loopt nog steeds.
Over het kandidaatvaccin van GSK tegen HPV
Het kandidaatvaccin van GSK tegen HPV werd ontwikkeld om infecties en letsels te voorkomen die door de twee meest voorkomende kankerverwekkende HPV-types worden veroorzaakt, meer bepaald HPV 16 en 18.
In klinische studies bood het vaccin uitstekende bescherming tegen chronische infectie met zowel HPV 16 als 18 en de geassocieerde precancereuze letsels. Het gaf ook een uitstekende antilichaamrespons. Het vaccin van GSK bevat het adjuvans AS04, dat werd uitgekozen om te garanderen dat hoge antilichaamconcentraties worden opgewekt en dit op lange termijn. Het algemeen veiligheidsprofiel komende uit de voltooide gecontroleerde studies toont aan dat het vaccin over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen, met een zeer goede therapietrouw wat het schema met drie doses betreft.
In maart 2006 werd er in Europa een aanvraag ingediend om het vaccin van GSK te laten goedkeuren. Aanvraag bij de US Food and Drug Administration wordt verwacht tegen het einde van 2006. Momenteel wordt het vaccin getest in uitgebreide Fase III klinische studies bij meer dan 30.000 vrouwen uit de hele wereld.
Over HPV en baarmoederhalskanker
HPV besmetting komt vrij vaak voor. Elke seksueel actieve vrouw loopt het risico op besmetting door een type HPV dat baarmoederhalskanker kan veroorzaken. Hoewel verschillende kanker veroorzakende types HPV bestaan, blijven het HPV 16 en 18 verantwoordelijk voor meer dan 70 % van alle baarmoederhalskankers over de hele wereld. Baarmoederhalskanker is wereldwijd een uiterst belangrijk gezondheidsprobleem, met ongeveer 500,000 nieuwe gevallen per jaar, verspreid over de hele wereld. Het is de tweede meest voorkomende vorm van kanker - en de derde doodsoorzaak door kanker - bij vrouwen wereldwijd. Jaarlijks sterven naar schatting zo'n 270.000 vrouwen aan deze ziekte, en bij vrouwen in de ontwikkelingslanden is het de belangrijkste doodsoorzaak van kanker.
Over GlaxoSmithKline en GlaxoSmithKline Biologicals
In de komende vijf jaar, is GSK van plan nog meer belangrijke vaccins te lanceren: een vaccin tegen het rotavirus, een vaccin ter preventie van pneumokokkeninfecties, een verbeterd griepvaccin voor ouderen, en een meningitis combinatievaccin voor kinderen.
GlaxoSmithKline, is één van de wereldleiders binnen de research gerichte farmaceutische industrie en verbindt zich ertoe de kwaliteit van het menselijk leven te verbeteren door mensen in staat te stellen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor meer informatie over deze onderneming kan u gaan kijken op www.gsk.com. GlaxoSmithKline in Belgie¨stelt meer dan 5000 mensen tewerk GSK Biologicals (GSK Bio), één van de grootste wereldproducenten van vaccins, bevindt zich in het Belgische Rixensart, waar de belangrijkste activiteiten op het vlak van onderzoek, ontwikkeling en productie van vaccins plaatsvinden. GSK Bio stelt meer dan 1.500 onderzoekswetenschappers te werk die zich volledig wijden aan de ontdekking van nieuwe vaccins en de ontwikkeling van meer betaalbare en praktische combinatievaccins ter preventie van infecties die wereldwijd ernstige medische problemen veroorzaken. In 2005 verdeelde GSK Bio meer dan 1,2 miljard vaccin doses in 165 landen, zowel industriële als ontwikkelingslanden, dit is een gemiddelde van meer dan 3 miljoen doses per dag.
Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
GSK Genval :
Danielle Jacobs 02/656 23 23 of 0496/59 03 96
GSK Biologicals :
Monika Maciulyte 02/656 92 16
Pascale Barollier 0478/ 25 92 08
Referenties:
1 Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.
2 Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65.
3 Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005
URL: (None)
Picture: (None)
Attachments: (None)