Date : 30 March 2006
Sender Name: Glaxosmithkline
GLAXOSMITHKLINE START STUDIEPROGRAMMA BIJ MENSEN MET TWEE VACCINS TEGEN H5N1 (PANDEMISCHE GRIEP)
30 maart 2006, Londen (VK) en Rixensart (België)
Vandaag heeft GlaxoSmithKline (GSK) de start aangekondigd van een internationaal klinisch studieprogramma met de bedoeling om twee pandemische vaccins tegen de H5N1-stam van het vogelgriepvirus bij mensen te testen. Deze dubbele aanpak toont aan dat het bedrijf zich inzet om aan de verantwoordelijke overheid, zorgverstrekkers en aan de patiënten concrete opties voor te stellen om het hoofd te bieden aan de bedreiging van een pandemie.
Een klinische studie die onlangs werd gestart bij 400 gezonde volwassen vrijwilligers in Duitsland, test een vaccin tegen pandemische griep met aluin als klassiek adjuvans om de mmuunrespons van het individu te verbeteren en om het eventueel mogelijk te maken om per dosis minder antigeen te gebruiken. Deze studie ondersteunt een dossier dat GSK in december 2005 aan Europese regulerende instanties heeft voorgelegd. Indien de Wereldgezondheidsorganisatie een stam van pandemische griep zou identificeren, dan zou een wijziging van het dossier het mogelijk maken om in korte tijd Europese registratie te verkrijgen en een pandemisch vaccin te produceren. Tegelijkertijd test een klinische studie die wordt uitgevoerd bij 400 gezonde volwassenen in België, een kandidaatvaccin tegen pandemische griep dat een nieuw innovatief adjuvans bevat. GSK hoopt dat een vaccin met dit nieuwe adjuvans het immuunsysteem van het individu verder zal helpen om op verschillende stammen van het H5N1-virus te reageren, wat een bredere bescherming biedt tegen de bedreiging van een pandemie.
Verwacht wordt dat de nieuwe adjuvanstechnologie van GSK ook de hoeveelheid antigeen die per dosis vereist is, verder zal doen dalen, zodat het bedrijf wereldwijd meer doses ter beschikking kan stellen. Een dergelijk vaccin zou de overheid in de verschillende landen bijkomende opties bieden om voorraden aan te leggen en mensen te vaccineren, alvorens een pandemie uitbreekt. Beide studies gaan na of het vaccin veilig is en of het de immuunrespons van het individu tegen H5N1 kan opdrijven. De bestudeerde vaccins zijn gemaakt van geïnactiveerde (gedode) H5N1-virussen. Er worden verschillende doseringen uitgetest. De vrijwilligers krijgen twee vaccinaties met een tussentijd van ongeveer drie weken. Dankzij deze studies zal GSK kunnen bepalen welke dosis en samenstelling optimaal zijn voor latere veiligheidsstudies in groepen die een hoog risico lopen van complicaties na een griepinfectie, zoals personen op leeftijd en kinderen.
Voorlopige resultaten van de klinische studies worden verwacht in het derde kwartaal van 2006. GSK hoopt om de productie van een vaccin tegen pandemische griep nog voor het einde van dit jaar op te starten.
Jean Stéphenne, algemeen directeur van GSK Biologicals (de afdeling vaccins van GSK), zei: "We maken vorderingen door middel van klinische studies met vaccins die van essentieel belang kunnen zijn voor de reactie van de wereld op een grieppandemie. Terwijl het eerste kandidaatvaccin een sterke afweer tegen een pandemie wil opbouwen, kan het tweede vaccin overheden een betere optie bieden om proactief voorraden aan te leggen en met vaccinatie te starten alvorens een pandemie uitbreekt, zodat de volksgezondheid heel wat sneller kan reageren wanneer een pandemie zou losbarsten."
Emmanuel Hanon, hoofd van het wereldwijde grieponderzoek van GSK, legde uit: "We geloven dat het vaccineren van populaties met het geschikte H5N1-vaccin zal helpen om het immuunsysteem van het lichaam te wapenen en om de verwachte morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van een pandemie te doen dalen. Dit betekent dat als het huidige vogelgriepvirus zodanig muteert dat overdracht van mens op mens mogelijk wordt, een gevaccineerde persoon beter zal zijn voorbereid om het H5N1 pandemische griepvirus te bestrijden."
Zowel bij vogels als bij mensen leiden H5N1 vogelgriepinfecties tot ernstige ziekte. Volksgezondheidsdeskundigen vrezen dat het virus kan ontwikkelen tot een stam die gemakkelijk overdraagbaar is tussen mensen, wat een wereldwijde pandemie op gang zou brengen. Grieppandemieën zijn algemene uitbarstingen waarin virussen betrokken zijn waartegen de mens weinig of geen immuniteit heeft. H5N1 is een van deze stammen van het griepvirus.
GlaxoSmithKline, leider op het vlak van griepbehandeling en paraatheid
GlaxoSmithKline heeft een actief onderzoeks- en
ontwikkelingsprogramma voor zowel seizoensgebonden als pandemische griep en heeft onlangs meer dan een miljard pond ($2 miljard) vrijgemaakt om de capaciteit van de productie van het griepvaccin en de antivirale griepbehandeling Relenza® (zanamivir voor inhalatie) uit te breiden.
In december 2005 heeft GSK als eerste een "modeldossier" voor een pandemisch vaccin met aluin als traditioneel adjuvans aan Europese regulerende instanties voorgelegd. Onder nieuwe Europese voorschriften kreeg het vaccin de status voor versnelde beoordeling. Indien de Wereldgezondheidsorganisatie een stam van pandemische griep zou identificeren, dan zou een wijziging van het dossier het mogelijk maken om in korte tijd een registratie te verkrijgen en een pandemisch vaccin te produceren dat beter op de circulerende pandemische stam is afgestemd.
Onlangs kocht GSK in Noord-Amerika een belangrijke producent van griepvaccins op, namelijk ID Biomedical Corporation. Door deze overname stijgt de capaciteit van GSK om griepvaccins te produceren, aanzienlijk. Verwacht wordt dat in 2008 de productiecapaciteit van de recent overgenomen Canadese producent, samen met de uitgebreide vaccinproducerende eenheid van GSK in Dresden (Duitsland), ongeveer 150 miljoen doses per jaar zal bedragen. Deze cijfers zijn gebaseerd op de productie van trivalente vaccins tegen seizoensgebonden griep. Er mag worden verwacht dat de productiecapaciteit van een monovalent vaccin tegen pandemische griep heel wat hoger zal zijn.
GlaxoSmithKline is een toonaangevend farmaceutisch en op gezondheidszorg gericht bedrijf, toegespitst op onderzoek en innovatie. GlaxoSmithKline verbindt er zich toe de levenskwaliteit te verbeteren zodat mensen actiever kunnen zijn, zich beter voelen en langer leven.
Informatie over het bedrijf vindt u op: www.gsk.com.
Belangrijke INFO!
GlaxoSmithKline zal op donderdag 30 maart 2006 een teleconferentie voor de media houden om de start van de klinische studies met H5N1 te bespreken om: 4:00 p.m.- 5:00 p.m., CET
Om aan de teleconferentie deel te nemen, belt u:
Internationaal nummer: +44 (0) 1452 562 716
Ongeveer 1 uur na het einde van de conferentie tot op dinsdag 4 april, 24 uur BST zal een herhaling van de teleconferentie beschikbaar zijn. Om deze herhaling te beluisteren, belt u:
Internationaal nummer: +44 (0) 1452 550 000
Codenummer voor de herhaling: 7048053#
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Inlichtingen voor media van het VK:
Philip Thomson: (020) 8047 5502
David Mawdsley: (020) 8047 5502
Chris Hunter-Ward: (020) 8047 5502
Alice Hunt: (020) 8047 5502
Inlichtingen voor Europese analysten/onderzoekers: Duncan Learmouth: (020) 8047 5540
Anita Kidgell: (020) 8047 5542
Jen Hil: (020) 8047 5543
GSK Biologicals:
Pascal Barollier: +32 (0) 478 259 208
Tobias Viering: +32 (0) 2656 6361
URL: (None)
Picture: (None)
Attachments: (None)