Nieuws en publicaties
---
Actueel
29 Maart 2006
Vragen en antwoorden over Protopic/Protopy en Elidel
Als gevolg van een verzoek van de Europese Commissie en Denemarken,
heeft de EMEA/CHMP de veiligheidsgegevens herbeoordeeld van
geneesmiddelen die tacrolimus en pimecrolimus bevatten. Deze
middelen worden lokaal (op de huid) gebruikt voor de behandeling
van atopische dermatitis (eczeem). De EMEA/CHMP heeft geconcludeerd
dat de balans werkzaamheid-schadelijkheid positief blijft, maar
heeft geadviseerd om wijzigingen aan te brengen in de product
informatie.
Welke geneesmiddelen zijn herbeoordeeld?
De CHMP heeft de gegevens beoordeeld van alle lokale geneesmiddelen
welke tacrolimus en pimecrolimus bevatten. Deze geneesmiddelen zijn
in de Europese Unie geregistreerd voor de behandeling van atopische
dermatitis (eczeem - een jeukende rode huiduitslag, atopisch
betekent dat het veroorzaakt wordt door een allergie). Deze
geneesmiddelen zijn:
* Protopic/Protopy: een geneesmiddel dat tacrolimus bevat en welke
geregistreerd is in de gehele Europese Unie voor de behandeling
van matig tot ernstige atopische dermatitis in patiënten die geen
standaard behandeling, zoals lokale corticosteroïden, kunnen
gebruiken of hier niet voldoende op reageren.
* Elidel: een geneesmiddel dat pimecrolimus bevat en welke eerst
geregistreerd is in Denemarken en vervolgens in andere Europese
lidstaten (waaronder Nederland) voor de behandeling van milde tot
matige atopische dermatitis.
Zowel tacrolimus als pimecrolimus zijn immunomodulatoren. Dit
betekent dat ze op het immuun systeem (de natuurlijk afweer van het
lichaam) werken. Bij atopische dermatitis veroorzaakt een
overreactie van het immuunsysteem ontsteking van de huid met als
gevolg jeuk, roodheid en droge huid. Deze geneesmiddelen
onderdrukken deze overreactie, waardoor de ontsteking van de huid
en jeuk verminderen.
Waarom heeft de EMEA/CHMP deze geneesmiddelen herbeoordeeld?
Zoals voor alle geneesmiddelen die in handel zijn in de EU, wordt
het gebruik van Protopic/Protopy en Elidel continu gevolgd. Bij het
volgen van deze geneesmiddelen is een 'veiligheidssignaal' (een
signaal van een mogelijke bijwerking) gezien, welke aangaf dat er
een mogelijk risico zou zijn op huidkanker en lymfomen (een andere
vorm van kanker). De Europese Commissie en Denemarken hebben
vervolgens de CHMP gevraagd om alle beschikbare gegevens te
bekijken om te zien of er een mogelijk verband is tussen het
gebruik van Protopic/Protopy en Elidel en huidkanker/lymfomen.
Tevens is de CHMP gevraagd om te kijken wat de invloed van deze
informatie is op de balans werkzaamheid - schadelijkheid van deze
geneesmiddelen en om een mening te geven of verdere acties
noodzakelijk zijn.
Welke gegevens heeft de EMEA/CHMP beoordeeld?
De firma's die Protopic/Protopy en Elidel in de handel brengen
hebben de wetenschappelijke gegevens, die relevant zijn voor de
beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van deze producten,
aangeleverd. Deze informatie omvatte gegevens uit preklinische
studies, klinische studies, meldingen van bijwerkingen,
epidemiologische studies (studies die de oorzaken van ziektes in de
bevolking onderzoeken) en informatie welke gepubliceerd is in
wetenschappelijke literatuur.
Wat heeft de EMEA/CHMP geconcludeerd?
De EMEA/CHMP heeft geconcludeerd dat de balans werkzaamheid -
schadelijkheid voor deze dermatologische producten nog steeds
positief blijft. Echter op basis van de beschikbare gegevens is
niet duidelijk geworden of er werkelijk een verband bestaat tussen
de gemelde gevallen van huidkanker en lymfomen.
De EMEA/CHMP heeft de firma's gevraagd om meer gegevens te
verzamelen wat betreft het lange termijn veiligheidsprofiel om er
zeker van te zijn dat de veiligheid acceptabel is. Deze resultaten
zullen echter pas over enkele jaren bekend worden. In de tussentijd
adviseert de EMEA/CHMP om Protopic/Protopy en Elidel met grotere
voorzichtigheid te gebruiken dan momenteel het geval is.
Voorschrijvers en patiënten dienen bewust te zijn van de noodzaak
om toezicht te houden op patiënten die behandeld worden voor
atopische dermatitis. Vermoede bijwerkingen waaronder tumoren
dienen gemeld te worden.
De EMEA/CHMP adviseert veranderingen in de productinformatie (de
informatie die beschikbaar is voor artsen en patiënten) voor
Protopic/Protopy en Elidel.
De EMEA/CHMP heeft geconcludeerd dat de productinformatie van
Elidel tevens aangepast moet worden zodat duidelijk wordt dat dit
product alleen gebruikt dient te worden bij patiënten met milde of
matige atopische dermatitis die andere lokale corticosteroïden niet
kunnen gebruiken of hier niet voldoende op reageren.
Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Patiënten die Protopic/Protopy of Elidel gebruiken, moeten niet
stoppen met de behandeling of hun behandeling zelf aanpassen zonder
overleg met de voorschrijvende arts
Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
Wanneer Protopic/Protopy of Elidel voorgeschreven wordt, dienen
artsen alert te zijn dat:
* Deze geneesmiddelen alleen gebruikt moeten worden in patiënten
ouder dan 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis (bij
Elidel) en matige tot ernstige atopische dermatitis (bij
Protopic/Protopy), wanneer behandeling met lokale corticosteroïden
niet toegestaan is of niet kan. Dit kan bijvoorbeeld het geval
zijn wanneer het behandelingsgebied niet geschikt voor behandeling
met corticosteroïden is (zoals het gezicht en de nek), omdat
corticosteroïden niet werken of omdat de patiënt deze niet
tolereert.
* Alleen artsen met ervaring met de diagnose en behandeling van
atopische dermatitis de behandeling dienen te starten.
* Protopic/Protopy en Elidel in een dunne laag aangebracht dienen te
worden op de aangedane huid.
* Lange termijn gebruik vermeden moet worden. De behandeling dient
toegepast te worden totdat de eczeem verdwijnt en dient vervolgens
gestaakt te worden.
* Als de aandoening niet beter wordt of zelfs verslechtert, de
diagnose voor atopische dermatitis opnieuw geëvalueerd moet worden
en andere therapeutische behandelingen overwogen moeten worden.
* Deze geneesmiddelen niet gebruikt moeten worden bij kinderen of
patiënten met een verzwakt immuunsysteem (mensen die een verzwakt
immuun systeem hebben, door een ziekte zoals AIDS of omdat ze
speciale geneesmiddelen nemen die het immuunsysteem onderdrukken,
zoals gebruikt in mensen die een transplantatie hebben ondergaan).
* Dat deze geneesmiddelen niet gebruik moeten worden bij
beschadigingen van de huid die mogelijk veroorzaakt worden door
kanker.
* Gevallen van kanker, inclusief huid- en andere type lymfomen, en
huidkanker gemeld zijn bij patiënten die deze geneesmiddelen
gebruikt hebben.
Tevens geldt voor Protopy/Protopic:
* Als een patiënt lymfadenopathie (vergrote lymfe knopen of klieren)
heeft aan het begin van de behandeling, dient de arts dit te
onderzoeken en te controleren.
* De laagst mogelijke sterkte van het geneesmiddel dient te worden
gebruikt
* Het geneesmiddel dient éénmaal daags aangebracht te worden indien
dit mogelijk is.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen