Nieuws en publicaties
---
Persbericht
17 Maart 2006
CBG ondersteunt aanbevelingen rapport geneesmiddelenbewaking
Den Haag, 15 maart 2006 - Het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) ondersteunt de aanbevelingen in het Fraunhofer
rapport over geneesmiddelenbewaking*. Zij zijn in lijn met de
ontwikkeling die het CBG al in gang heeft gezet. Het Fraunhofer
rapport is het resultaat van een onafhankelijk onderzoek naar het
functioneren van de geneesmiddelenbewaking in Europa, uitgevoerd in
opdracht van de Europese Commissie. Het rapport wordt vandaag
gepubliceerd. De Europese Commissie beoogt hiermee de discussie
over de toekomstige ontwikkelingen van geneesmiddelenbewaking in de
EU op gang te brengen.
Het rapport bevat drie kernpunten.
Allereerst moet Geneesmiddelenbewaking in Europa efficiënt zijn,
door een effectief en optimaal gebruik van alle beschikbare
informatiebronnen en middelen.
In Nederland beschikt het CBG over meldingen van bijwerkingen en
periodieke veiligheidsrapportages en over resultaten van
onderzoeken die na toelating van geneesmiddelen worden uitgevoerd,
en tevens over gegevens over het gebruik van geneesmiddelen. Het
CBG krijgt informatie over in Nederland gemelde bijwerkingen ook
via het Nederlands bijwerkingcentrum LAREB. LAREB verzamelt en
registreert meldingen van (vermoedelijke) bijwerkingen afkomstig
van beroepsbeoefenaren en van patiënten. Het CBG integreert en
beoordeelt de gegevens vanuit de verschillende informatiebronnen om
zo tot een optimale besluitvorming te komen. Daarnaast werkt het
CBG in het kader van zo effectief mogelijk werken nauw samen met de
overige registratieautoriteiten in de EU en in nationaal verband
met enkele universiteiten.
Ten tweede moet Geneesmiddelenbewaking in Europa (nog) betere
informatie opleveren, door naast een reactieve aanpak (reageren op
meldingen van bijwerkingen) ook een pro-actieve aanpak te volgen.
Het CBG ondersteunt dit en heeft een pro-actieve aanpak, mede
ondersteund door de recente nieuwe wetgeving, al als beleid. Onder
andere de Risicomanagement Plannen (die op basis van de nieuwe
wetgeving door registratiehouders moeten worden ingediend) bieden
goede aanknopingspunten voor de verdere uitbouw van deze aanpak.
Ten derde moet Geneesmiddelenbewaking in Europa (nog) effectiever
worden door een betere communicatie met alle betrokkenen.
Het CBG vindt dat verbeteren van de communicatie van het CBG met
artsen, apothekers, patiënten en industrie een hoge prioriteit
heeft en werkt hieraan actief.
Naast de gebruikelijke taken van geneesmiddelenbewaking, zoals de
beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (verplichte
informatie over bijwerkingen geneesmiddelen na registratie),
beoordeling van vermeende veiligheidsproblemen en de
Risicomanagement Plannen, richt de afdeling Geneesmiddelenbewaking
van het CBG zich op samenwerkingsverbanden met enkele
universiteiten ter verbreding en versterking van de benodigde
expertise voor het optimaal kunnen uitvoeren van de diverse taken.
Op dit moment is er een samenwerking met de afdeling
farmacoepidemiologie en farmacotherapie van de Universiteit van
Utrecht en is de samenwerking met de vakgroep Farmaco-epidemiologie
van het Erasmus MC te Rotterdam geïntensiveerd. Dit uit zich
bijvoorbeeld in gezamenlijk onderzoek en (na)scholing op het gebied
van geneesmiddelenbewaking. Het CBG blijft nauw samenwerken met het
Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb dat meldingen van bijwerkingen
in ontvangst neemt en analyseert en op basis daarvan het CBG in
kennis stelt van mogelijke veiligheidsproblemen.
Zie voor meer informatie de begeleidende notitie van de Europese
Commissie ( 167 kB) en het volledige
Fraunhoferrapport ( 1,5 MB).
*Geneesmiddelenbewaking is het opsporen, evalueren en voorkomen van
ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen. Geneesmiddelenbewaking
is een taak van het College ter Beoordeling van geneesmiddelen.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen