Registratiedossier Cervarix ter goedkeuring ingediend
Glaxosmithkline
Vaccin voor preventie baarmoederhalskanker
REGISTRATIEDOSSIER CERVARIX(tm) TER GOEDKEURING INGEDIEND
9 maart 2006, Zeist - Vandaag maakt GlaxoSmithKline bekend dat zij het onderzoeksdossier
van haar vaccin Cervarix(tm) ter goedkeuring heeft ingediend bij de Europese
registratie-autoriteiten.
Het vaccin stelt het menselijk lichaam in staat zich te beschermen tegen de twee
belangrijkste kankerverwekkende typen van het Humaan Papilloma Virus (HPV). HPV typen 16
en 18 zijn verantwoordelijk voor 71,5% van alle gevallen van baarmoederhalskanker binnen
Europa.(1)
Uit klinisch onderzoek is gebleken dat Cervarix 100% bescherming biedt tegen een
aanhoudende infectie door zowel HPV 16 als HPV 18, en ook tegen de voorstadia van
baarmoederhalskanker.(2) Dezelfde onderzoeken hebben vooralsnog het eerste bewijs
opgeleverd van een nog bredere bescherming tegen andere kanker veroorzakende HPV typen,
naast HPV 16 en 18.(3) Cervarix is samengesteld met een nieuw adjuvans, AS04. Dit
adjuvans is uitgekozen om te garanderen dat Cervarix bij vrouwen een sterke en langdurige
reactie van het immuunsysteem oproept.(4)
HPV is een veelvoorkomende infectie en overdraagbaar via seksueel contact.(5) Iedere vrouw
loopt risico op besmetting met het virus. HPV kan zowel jonge als oudere vrouwen treffen,
als gevolg van een eerste infectie of een her- infectie.
Eerdere infectie met HPV betekent niet dat vrouwen niet vatbaar zijn voor opeenvolgende
infecties en ook voorkomt het niet dat de infectie een blijvend karakter krijgt.(6)
Baarmoederhalskanker is een belangrijke doodsoorzaak onder vrouwen en de oorzaak voor
emotioneel en lichamelijk leed.(7) Het is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm
van kanker onder vrouwen ouder dan 15 jaar.(8)Baarmoederhalskanker betekent een groot
medisch, psychologisch en sociaal probleem voor vrouwen overal ter wereld. Ondanks
bevolkingsonderzoek (het uitstrijkje) in Nederland wordt jaarlijks bij 750 vrouwen de
diagnose baarmoederhalskanker gesteld. Jaarlijks overlijden er 230 vrouwen aan deze
kwaadaardige ziekte.(9)
OVER HUMAAN PAPILLOMA VIRUS (HPV)
Er zijn zeer veel typen van HPV, echter slechts een paar typen veroorzaken
baarmoederhalskanker of voorstadia van kanker van de huid. Andere typen HPV veroorzaken
goedaardige genitale wratten of andere oppervlakkige, goedaardige huidafwijkingen.
Aanhoudende infectie met sommige typen HPV kan tot baarmoederhalskanker leiden.
Volgens schatting loopt 70% van de vrouwen tijdens haar leven een HPV infectie op(10)en
loopt 50% een kankerverwekkende HPV infectie op. Dat risico bestaat al vanaf de eerste
seksuele ervaring.
Condooms beschermen vrouwen niet per definitie tegen HPV infectie(11), omdat infectie
namelijk al kan optreden via genitaal huidcontact.
UITSTRIJKJE SAMEN MET VACCINATIE: DE BESTE COMBINATIE
Een afwijkend uitstrijkje geeft aanleiding voor onrust, angst en leed bij vrouwen en hun
partners.
Dr. B. ter Harmsel, gynaecoloog Reinier de Graaf Gasthuis in Delft, zegt: 'Als het
uitstrijkje onrustige cellen laat zien, is nader onderzoek door de gynaecoloog
noodzakelijk. Men komt dan heel ongerust op het spreekuur. Tot het tegendeel bewezen is,
gaan vrouwen er vaak vanuit dat ze baarmoederhalskanker hebben. Met veel stress en angst
als gevolg. Vaccinatie zou ook al deze ellende voor hen kunnen voorkomen.'
Regelmatige controle door middel van een uitstrijkje is heel belangrijk. Preventie door
vaccinatie gecombineerd met het uitstrijkje door huisarts of gynaecoloog is de beste
aanpak om vrouwen tegen baarmoederhalskanker te beschermen.(12) Die combinatie zal het
optreden van baarmoederhalskanker naar verwachting sterk omlaag brengen. Bovendien zal
het aantal afwijkende uitstrijkjes, die vervolgonderzoek nodig maken, sterk verminderen.
OVER GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline behoort tot een van de meest vooraanstaande vaccinproducenten ter wereld.
In België is het centrum gevestigd van alle activiteiten van GlaxoSmithKline op het
gebied van vaccinresearch,-ontwikkeling en -productie. GlaxoSmithKline heeft 1500
wetenschappelijk onderzoekers in dienst die zich uitsluitend bezighouden met het
ontdekken van nieuwe vaccins en het ontwikkelen van meer kosteneffectieve en geschikte
combinatieproducten om infecties te voorkomen die over de gehele wereld ernstige medische
problemen veroorzaken.
In 2005 distribueerde GlaxoSmithKline meer dan 1,5 miljard doses vaccins naar 165 landen
in zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden. Dat is een gemiddelde van meer dan 3
miljoen doses per dag.
EINDE PERSBERICHT
Literatuurreferenties
1. Munoz N, Bosch FX, Castellsague X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D et al. Against
which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international
perspective. Int J Cancer 2004; 111 (2):278-85.
2. Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A, Zahaf T, Innis B,
Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira J, Blatter MM, Korn AP, Quint W,
Dubin G. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection
with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial.
Lancet 2004; 364: 1757-1765.
3. Dubin G et al. Cross-protection against persistent HPV infection, abnormal cytology and
CIN associated with HPV-16 and 18 related HPV types by a HPV 16/18 L1 virus-like particle
vaccine.
4. Giannini SL et al. Superior Immune Response Induced by Vaccination with HPV 16/18 L1
VLP Formulated with AS04 Compared to Aluminum Salt Only Formulation. Poster B68,
presented at the 4th Annu.Int.Conf. on Frontiers in Cancer Prevention Research (AACR),
October 30 - November 2, 2005, Baltimore, MD, USA
5. McIntosh N. HUman Papillomavirus and cervical cancer. Available at:
www.jhpiego.org/scripts/pubs/category-detail.asp?category-id=4
6. de Jong A, van Poelgeest MI, van der Hulst JM, Drijfhout JW, Fleuren GJ, Melief CJ,
Kenter G, Offringa R, van der Burg SH. HUman Papillomavrius type 16-positive cervical
cancer is associated with impaired CD4+ T-cell immunity against early antigens E2 and E6.
Cancer res 2004; 64: 5449-5455
7. Basen-Enquist K. Paskett ED, Buzaglo J, Miller SM, Schover L, Wenzel LB, Bodurka DC,
Cervical Cancer. Cancer 2003; 98: 2009-2014
8. Ferlay J. Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence
worldwide. Available at: GLOBOCSN 2002, Accessed September 20, 2005
9. Nederlandse Kankerbestrijding, Koningin Wilhelmina Fonds
10. Koutsky L et al. A controlled trial of human papillomavirus type 16 vaccines N England
J Med 2002; 347: 1645-51
11. Baserman JG, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections. J Clin
Virol 2005; 32 Suppl 1: S16-S24
12. Goldie SJ, Kohli M, Grima D, Weinstein MC, Wright TC, Bosch FX, Franco E. Projected
clinical benefits and cost-effectiveness of a human papillomavirus 16/18 vaccine. J Natl
Cancer Inst 2004; 96: 604-615
VOOR MEER INFORMATIE KUNT U ZICH WENDEN TOT:
GlaxoSmithKline BV
Mevrouw S. Doornweerd, arts
Head Corporate Communications
Telefoon: 030-693 84 08