Time : 10:41:54
Date : 09 March 2006
Sender Name: Glaxosmithkline
Aanvraag bij de Europese Unie voor het op de markt brengen vanCervarix, het GSK kandidaat-vaccin tegen baarmoederhalskanker
9 Maart 2006, Londen, VK, & Rixensart, België: GlaxoSmithKline (GSK)
diende bij het European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products (EMEA) een aanvraag in voor het op de markt brengen van
Cervarix TradeMark, het kandidaat-vaccin van de onderneming tegen
baarmoederhalskanker.
Cervarix TradeMark werd ontwikkeld ter voorkoming van de besmetting
door de twee meest voorkomende kanker veroorzakende types van het
humaan papillomavirus (HPV), voornamelijk het HPV 16 en 18, die samen
verantwoordelijk zijn voor meer dan 70 percent van de gevallen van
baarmoederhalskanker over de hele wereld.
Uit klinische tests bleek dat Cervarix TradeMark als eerste voor 100%
bescherming bood tegen de aanhoudende besmetting door zowel het HPV
16 als het HPV 18, alsook tegen de precancereuze letsels. Dezelfde
tests leverden preliminair bewijs op van een nog ruimere bescherming
tegen andere kanker veroorzakende HPV stammen, naast HPV 16 en 18.
Cervarix TradeMark is samengesteld uit het vernieuwende adjuvant van
een gedeponeerd handelsmerk, AS04, dat werd geselecteerd om te
garanderen dat Cervarix TradeMark bij vrouwen een sterk en blijvend
percentage antilichamen induceert.
Prof. Dr. Wiebren A. A. Tjalma van het Universitair Ziekenhuis
Antwerpen verklaart, "Naar mijn mening zal een HPV vaccinatie niet
alleen de inbreuk op de gezondheid, veroorzaakt door
baarmoederhalskanker, opmerkelijk verlagen, maar ook de angst
wegnemen waaronder vrouwen lijden rond Pap-tests en in het bijzonder
rond de abnormale resultaten ervan. Het heeft het potentieel om de
gezondheid van vrouwen revolutionair te verbeteren. Een vaccin tegen
baarmoederhalskanker is voor vrouwen een belangrijke vernieuwing en
een stap vooruit in de ontwikkeling."
Hugues Bogaerts, Vice-President "Worldwide Medical" van GSK
Biologicals België merkt op dat, "De huidige aanvraag voor Cervarix
TradeMark een belangrijke mijlpaal is voor vrouwen overal ter wereld.
We ontwikkelden dit vaccin om alle vrouwen levenslang te kunnen
voorzien van de hoogst mogelijke bescherming tegen
baarmoederhalskanker en verheugen ons over de vooruitgang die we
boeken om het vaccin op de markt te brengen. Onze inspanningen tonen
het engagement van GSK aan om vernieuwende producten te ontwikkelen
die een belangrijke invloed hebben op het voorkomen van een voor
vrouwen levensbedreigende ziekte."
Gereguleerde aanvragen door GSK voor Cervarix TradeMark zullen vanaf
maart 2006 volgen in Australië, delen van Azië en Latijns-Amerika,
waarna tegen einde 2006 tevens een aanvraag zal worden ingediend bij
het US Food and Drug Administration (FDA).
Nota voor uitgevers:
Over Cervarix
Cervarix TradeMark werd ontwikkeld ter voorkoming van de besmetting
door de twee meest voorkomende kanker veroorzakende types van het
humaan papillomavirus (HPV), voornamelijk het HPV 16 en 18. Klinische
tests toonden aan dat Cervarix uitstekende bescherming bood tegen
aanhoudende besmetting van zowel het HPV 16 als het HPV 18 en de
daarmee gepaard gaande precancereuze letsels.2 Cervarix TradeMark is
samengesteld uit het vernieuwende adjuvant van een gedeponeerd
handelsmerk AS04, geselecteerd om te garanderen dat Cervarix
TradeMark bij vrouwen een sterk en blijvend percentage antilichamen
induceert.
Over HPV en baarmoederhalskanker
HPV besmetting komt vrij vaak voor. Elke seksueel actieve vrouw loopt
het risico op besmetting door een type HPV dat baarmoederhalskanker
kan veroorzaken. Hoewel verschillende kanker veroorzakende types HPV
bestaan, blijven het HPV 16 en 18 verantwoordelijk voor meer dan 70
procent van alle baarmoederhalskankers over de hele wereld.1
Baarmoederhalskanker is wereldwijd een uiterst belangrijk
gezondheidsprobleem, met zo goed als 500,000 nieuwe gevallen per
jaar, verspreid over de hele wereld. Het is de tweede meest
voorkomende vorm van kanker en de derde dodelijke vorm van kanker
bij vrouwen overal ter wereld. Jaarlijks sterven naar schatting zo'n
270.000 vrouwen aan deze ziekte, en bij vrouwen in de
ontwikkelingslanden is het de belangrijkste dodelijke vorm van
kanker.
Over GlaxoSmithKline en GlaxoSmithKline Biologicals
Tijdens de komende vijf jaar, is GSK van plan meer belangrijke
vaccins te lanceren: een vaccin tegen het rotavirus, een vaccin ter
voorkoming van pneumokokkeninfecties, een verbeterd griepvaccin voor
ouderen, en een meningitis combinatievaccin voor kinderen.
GlaxoSmithKline, één van de wereldleiders op het vlak van de
farmaceutische industrie en de welzijnszorg gebaseerd op
wetenschappelijk onderzoek, verbindt zich ertoe de kwaliteit van het
menselijk leven te verbeteren door mensen in staat te stellen meer te
doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor meer informatie
over deze onderneming kan u gaan kijken op www.gsk.com.
GSK Biologicals (GSK Bio), één van de wereldproducenten van vaccins,
ligt in het Belgische Rixensart, het centrum van alle
GlaxoSmithKline's activiteiten op het vlak van onderzoek,
ontwikkeling en productie van vaccins. GSK Bio stelt meer dan 1.500
onderzoekswetenschappers te werk die zich volledig wijden aan de
ontdekking van nieuwe vaccins en de ontwikkeling van meer betaalbare
en praktische combinatievaccins om infecties te vermijden die
wereldwijd ernstige medische problemen veroorzaken.
In 2005 verdeelde GSK Bio meer dan 1,2 miljard doses vaccins in 165
landen, zowel industriële als ontwikkelingslanden, dit is een
gemiddelde van meer dan 3 miljoen doses per dag.
Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
UK Media enquiries:
Philip Thomson
+44 20 8047 5502
Chris Hunter-Ward
+44 20 8047 5502
Alice Hunt+44 20 8047 5502
GSK Biologicals:
Monika Maciulyte +32 2 656 9216
Pascal Barollier +32 478 259 208
Referenties:
1.De Villier EM, Heterogenicity of the Human Papilloma virus
infections. J Clin Virology 189; 63: 4898-903
2.Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A,
Zahaf T, Innis B, Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira
J, Blatter MM, Korn AP, Quint W, Dubin G. Efficacy of a bivalent L1
virus-like particle vaccine in prevention of infection with human
papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised
controlled trial. Lancet 2004; 364: 1757-1765.
3. Dubin G et al. Cross-protection against persistent HPV infection,
abnormal cytology and CIN associated with HPV-16 and 18 related HPV
types by a HPV 16/18 L1 virus-like particle vaccine.
4. Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality
and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed
September 20, 2005