1 maart 2006
De Codecommissie (Kamer I) heeft het navolgende overwogen en beslist naar
aanleiding van de klacht (CGR nummer: K05.011) op de voet van artikel 10 van het
Reglement voor de Codecommissie en de Commissie van Beroep van de Stichting CGR
(hierna: het Reglement) van:
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
gevestigd te Den Haag,
hierna te noemen: "CBG"
met betrekking tot een aantal uitingen van geneesmiddelenreclame van:
Bayer B.V.
gevestigd te Mijdrecht,
voor:
Adalat Oros
1. Het verloop van het geding
1.1 De Codecommissie CGR heeft kennisgenomen van:
- het klaagschrift van het CBG d.d. 30 november 2005;
- brief van mr. L. Oosting, advocaat te Amsterdam, namens Bayer, d.d. 10
januari 2006;
- het verweerschrift van mr. Oosting namens Bayer, d.d. 13 januari 2006;
- brief van mr. Oosting namens Bayer, d.d. 3 februari 2006;
- de pleitnota's van beide partijen.
De inhoud van voornoemde documenten geldt als hier ingelast.
1.2 De Codecommissie CGR heeft de klacht behandeld ter zitting van 8 februari
2006 te Gouda. Ter zitting werd CBG vertegenwoordigd door de heer mr. drs.
D.S. Slijkerman (juridisch adviseur), de heer drs. F.W. Weijers (senior
registratiecoördinator, adjunct-secretaris Farmacotherapeutische Groep II) en de
heer mr. drs. J.A. Lisman. Namens Bayer waren aanwezig de heer E.J. Haage
(Manager Scientific Relations & Public Affairs), de heer H. Eeltink MD (Medical
Science Physician), de heer M. de Jonge (General Manager HealthCare) en de
heer G. van der Werff M.Sc.Pharm.D (Head Regulatory Affairs), bijgestaan door
mr. Oosting.
2. De vaststaande feiten
2.1 Voor de beslissing in deze zaak kan van de volgende - tussen partijen niet
omstreden - feiten worden uitgegaan.
Het CBG is een uitvoerend orgaan van de rijksoverheid, dat belast is met de
registratie van farmaceutische spécialités en farmaceutische preparaten, de
schorsing en de doorhaling van die registratie, overeenkomstig de bij of krachtens
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening gegeven voorschriften.
Bayer is een onderneming die zich bezighoudt met de productie, verhandeling en
distributie van geneesmiddelen. Bayer brengt het geneesmiddel Adalat Oros op de
markt. Adalat Oros is geregistreerd voor de behandeling van chronisch stabiele
angina pectoris, bij wie -receptorblokkerende stoffen onvoldoende werkzaam
zijn of gecontraïndiceerd zijn (inspanningsangina).
2.2 Het CBG heeft recentelijk, met gebruikmaking van de krachtens Europese
wetgeving ingestelde verkorte procedure bestemd voor zgn "essentially similar"
producten, nifedipine retard preparaten van Sandoz, Genfarma en Pharmamatch
als aan Adalat OROS gelijkwaardige - generieke geneesmiddelen ingeschreven.
Dit is geschied op basis van (door het CBG aangenomen) bio-equivalentie tussen
deze geneesmiddelen en Adalat Oros. Bayer is het niet eens met deze beslissing
van het CBG. Het CBG stelt dat zolang het tegendeel niet is bewezen en/of de
rechter de beslissing van het CBG niet heeft vernietigd, de beslissing van het CBG
geldt en dat derhalve moet worden aangenomen dat de genoemde generieke
middelen gelijkwaardig zijn aan Adalat OROS. Nadat bezwaren van Bayer tegen
het besluit van het CBG waren verworpen (beslissing CBG d.d. 27 oktober 2005)
heeft Bayer beroep ingesteld tegen laatstgenoemde beslissing bij de rechtbank
Utrecht, sector bestuursrecht. Op dit beroep is nog niet beslist.
2.3 Bayer heeft in het najaar van 2005 een brief getiteld "Adalat Oros Informatie"
aan beroepsbeoefenaren (cardiologen en internisten) gezonden. In deze brief staat
ondermeer het navolgende vermeld:
"Herinnert u zich ...?
Halverwege de jaren negentig werd een hevige discussie gevoerd over de
veiligheid van kortwerkende calciumantagonisten. De Europese
registratieautoriteiten hebben destijds geconcludeerd dat de behandeling met
nifedipine capsules leidde tot te abrupte bloeddrukdaling en reflextachycardie wat
kan leiden tot een groter risico op hartinfarcten en heeft daarom de labeling van
nifedipine capsules laten aanpassen.
De problemen waren terug te voeren op een ongunstig farmacokinetisch profiel
van nifedipine capsules. De snelle afgifte van nifedipine vanuit de conventionele
capsules ging gepaard met hoge plasmaspiegels. De abrupte bloeddrukdaling was
weer een `uitlokker' voor reflexmatige activering van het sympathische
zenuwstelsel. Activatie van het sympathische zenuwstelsel die zich uit in
reflextachycardieën (leidend tot verhoging van de myocardiale O2_consumptie),
---
is uiteraard een ongewenst fenomeen bij een cardiovasculaire patiënt. De
oplossing voor dit probleem werd gevonden in de geavanceerde OROS-techniek.
(...)
Herhaalt de geschiedenis zich?
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft vorig jaar echter een
aantal nieuwe nifedipine retard preparaten geregistreerd (van respectievelijk
Sandoz, Genfarma en Pharmamatch). Deze nifedipine retard preparaten zijn
matrixtabletten die door erosie al in de maag uit elkaar kunnen vallen.
Desondanks zouden ze volgens het College in wezen gelijkwaardig zijn aan
Adalat Oros.
Nadat Bayer via in-vitro studies liet zien dat er grote verschillen zijn, heeft Bayer
het College twee bio-equivalentie studies (Adalat Oros vs nifedipine retard)
overhandigd. Deze studies zijn door het College zonder bedenkingen in orde
bevonden. In de studies is duidelijk aangetoond dat het nifedipine retard product
niet in staat is de afgifte van nifedipine te controleren en dat ongewenste pieken in
de plasmaconcentratie optreden, met name na gelijktijdige inname van voedsel.
Sommige pieken in de plasmaspiegel bereikten waarden die destijds werden
gevonden na inname van capsules. Deze scherpe pieken zijn een aanwijzing voor
dose-dumping. Dose-dumping is het onverwacht vrijkomen van substantiële
hoeveelheden van actieve substantie in het darmkanaal. Dit manifesteert zich in
een steile piek in de plasmaconcentratie-tijd curve.
Onderstaande figuur links, uit de vergelijkende studie van Adalat Oros en
nifedipine Sandoz retard, laat zien dat ook de Tmax (het tijdstip waarop maximale
concentratie is bereikt) onvoorspelbaar is.
(...)
Met de aanvragen van Sandoz, Genfarma en Pharmamatch heeft het College
studies ontvangen die volgens het College bio-equivalentie met Adalat Oros laten
zien. Daarnaast heeft het CBG twee studies van Bayer ontvangen die bio-in-
equivalentie aantonen. Het is voor Bayer dan ook onbegrijpelijk waarom het
College toch besloten heeft dat de middelen in wezen gelijkwaardig zijn. Bayer
gaat tegen dit besluit in beroep.
Dit nifedipine retard werd overigens in meerdere Europese landen geregistreerd.
Na protest van Bayer in die landen waar dit nifedipine retard product ook op de
markt is, is besloten dat Adalat Oros niet zondermeer uitwisselbaar is met
nifedipine retard. In deze landen is Adalat Oros van de verplichte substitutielijst
genomen. In Denemarken is dit in een voorlopige beslissing expliciet op basis van
veiligheidsoverwegingen gebeurd. In deze landen wordt dit nifedipine retard
daarom niet of nauwelijks meer voorgeschreven.
In Nederland blijkt dat 64% van de voorschrijvende artsen nog steeds de voorkeur
geeft aan Adalat Oros boven nifedipine retard. Het is in ieder geval een indicatie
---
van uw vertrouwen in Adalat Oros en wij hopen dat bovenstaande u in uw
overtuiging voor Adalat Oros bevestigt. (...).
3. De klacht van het CBG:
3.1 Het CBG richt haar klacht tegen de in paragraaf 2.3 genoemde uiting. Het
CBG baseert haar klacht op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (in het
bijzonder de artikelen 4.2, 4.3, 5.2, 5.3, 5.4 en 8.1).
3.2 Het CBG stelt in het eerste onderdeel van haar klacht dat de uiting van Bayer
misleidend, niet accuraat en niet waarheidsgetrouw is en derhalve in strijd met de
artikelen 4.2 en 5.2 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Hiertoe voert
het CBG aan dat Bayer in de uiting suggereert dat de generieke geneesmiddelen
die het CBG onlangs heeft geregistreerd gelijkwaardig zijn aan - bedoeld zal zijn:
vergelijkbaar zijn met - `de kortwerkende calciumantagonisten' uit de jaren
negentig. Deze suggestie is onjuist. Het CBG heeft de generieke geneesmiddelen
in wezen gelijkwaardig geacht aan Adalat Oros. Een vergelijking met de
kortwerkende calciumantagonisten kan niet wetenschappelijk door Bayer worden
gestaafd.
3.3 Voorts klaagt het CBG over de stelling van Bayer dat het College de bio-
equivalentie studies van Bayer zonder bedenkingen in orde heeft bevonden. Dit is
volgens het CBG onjuist en zij verwijst naar haar beslissing op bezwaar.
3.4 Tevens impliceert Bayer volgens het CBG ten onrechte dat in andere Europese
landen wordt aangenomen dat niet sprake is van bio-equivalentie en dat de
generieke middelen niet veilig zouden zijn. Volgens het CBG gaan ook andere
Europese landen uit van bio-equivalentie en zijn veiligheidsaspecten niet in het
geding.
3.5 In het tweede onderdeel van de klacht klaagt het CBG erover dat het
promotionele karakter van de uiting door de vormgeving van de brief niet dan wel
onvoldoende kan worden onderkend door degene tot wie de reclame is gericht. De
titel van de uiting wekt ten onrechte de indruk dat sprake is van informatie. Van
de uiting gaat volgens het CBG een aanprijzend karakter uit. De uiting is volgens
het CBG in strijd met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
3.6 In het derde onderdeel van de klacht stelt het CBG dat de uiting in strijd is met
de artikelen 5.4 en 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De uiting
bevat onvoldoende informatie over Adalat Oros.
3.7 Het CBG stelt in het vierde onderdeel van haar klacht dat noot 7 in de claim
"Onderstaand figuur links, uit de vergelijkende studie van Adalat Oros en
nifedipine Sandoz retard, laat zien dat ook de Tmax (het tijdstip waarop maximale
concentratie is bereikt) onvoorspelbaar is." een publicatie van M. Wonnemann et
al, welke "in press" is, niet te raadplegen is en daarmee oncontroleerbaar is. De
---
uiting is volgens het CBG in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame.
3.8 In het vijfde onderdeel van de klacht stelt het CBG dat Bayer vergelijkende
reclame maakt, waarbij de concurrent impliciet wordt genoemd. De uiting voldoet
naar de mening van het CBG niet aan de vereisten zoals neergelegd in artikel 5.8
van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De vergelijking is misleidend en
onvolledig.
3.9 Het CBG stelt dat het een spoedeisend belang heeft, omdat het onjuiste beeld
dat door de uiting van Bayer bij voorschrijvers van nifedipine is ontstaan zo
spoedig mogelijk dient te worden gerectificeerd.
4. Het verzoek van het CBG
4.1 Het CBG verzoekt de Codecommissie de navolgende maatregelen op te
leggen:
a. Bayer te verbieden gebruik te maken van de brief "Adalat Oros informatie"
aan voorschrijvers waarvan voorbeelden in deze procedure zijn overgelegd en
het gebruik van dergelijke materialen te staken en gestaakt te houden;
b. Bayer te gebieden in overleg met het CBG een rectificatie van de brief op te
stellen en te versturen aan alle personen aan wie eerder de brief is
toegezonden of overhandigd, onder opgave van personen aan wie de brieven
zijn verstuurd en die opgave vergezeld te laten gaan van een
accountantsverklaring waaruit blijkt dat de opgave volledig is, welke brief
moet worden gezonden op haar normale briefpapier en zonder toevoeging in
woord en/of beeld en/of enigerlei begeleidend commentaar;
c. Bayer te veroordelen in de kosten van deze procedure;
d. deze uitspraak uitvoerbaar bij voorraad te verklaren.
5. Het verweer van Bayer
5.1 Bayer betwist dat zij de suggestie wekt dat de onlangs geregistreerde
nifedipine retard producten gelijkwaardig zijn aan "de kortwerkende
calciumantagonisten" uit de jaren negentig. Zij heeft in de brief juist gesteld dat
deze generieke preparaten niet de kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren
negentig zijn. Een vergelijking wordt volgens Bayer gemaakt tussen de
kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren negentig en Adalat Oros. In de
brief geeft Bayer naar haar zeggen enkel haar visie op het verloop en de uitkomst
van de bezwaarprocedure bij het CBG ten aanzien van de verschillende
nifedipine-preparaten.
---
5.2 Bayer stelt dat de juistheid van de claim "Deze studies zijn door het College
zonder bedenkingen in orde bevonden" blijkt uit de beslissing van het CBG op het
bezwaar. Hieruit blijkt volgens Bayer dat het CBG niet aan de bio-
equivalentiestudies van Bayer heeft getwijfeld. De uiting is volgens Bayer niet
misleidend c.q. in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame.
5.3 Bayer stelt dat de onderhavige nifedipine retard preparaten in Denemarken,
Zweden en Italië, waar deze ook op de markt zijn, vanwege twijfels over de bio-
equivalentie met Adalat Oros en uit veiligheidsoverwegingen als niet
uitwisselbaar met Adalat Oros zijn aangemerkt. De uiting is volgens Bayer
derhalve niet in strijd met artikel 4.2 van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame.
5.4 Bayer betwist dat de brief Adalat Oros Informatie door de vormgeving in
strijd is met artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Het is
volgens Bayer een brief die is opgesteld naar aanleiding van onder artsen en
apothekers levende vragen naar aanleiding van het verloop en de uitkomst van de
bezwaarprocedure bij het CBG met betrekking tot de nifedipine retard-registraties.
In de brief wordt aldus Bayer slechts informatie gegeven over haar visie op
het verloop en de uitkomst van de bezwaarprocedure.
5.5 Bayer meent dat de stelling van het CBG dat de uitingen niet de vereiste
informatie bevatten zoals neergelegd in artikel 5.1 en 8.1 van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame, onjuist is. Het betreft hier de verkorte productinformatie.
De brief bevat volgens Bayer geen informatie over (het gebruik van) de Adalat
Oros-producten, maar geeft informatie over een juridische procedure die heeft
gespeeld bij het CBG. De Adalat Oros-producten worden wel genoemd, maar
uitsluitend in het kader van de uitleg over het verloop en de uitkomst van de
bezwaarprocedure bij het CBG. De vereisten uit artikel 5.1 en 8.1 van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame zijn in deze situatie niet van toepassing,
omdat de brief niet gericht is op reclame voor geneesmiddelen in de zin van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
5.6 Bayer heeft een vervolgbrief gezonden naar ieder van de ontvangers van de
eerste brief met daarin de vindplaats van de inmiddels gepubliceerde studie en een
reprint van de gepubliceerde studie. Op de voorkant van deze vervolgbrief heeft
Bayer ook de verkorte 1B tekst gedrukt. Bayer is van mening dat zij niet (meer) in
strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame handelt.
5.7 Ten aanzien van de stelling van het CBG dat sprake is van vergelijkende
reclame die niet voldoet aan artikel 5.8 van de Gedragscode Geneesmiddelen
meent Bayer dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame niet op de brief van
toepassing is. De brief, althans dit onderdeel van de brief, is geen reclame in de
zin van de Gedragscode Geneesmiddelen. Bayer meent overigens dat zij kan
volstaan met één studie om aan te tonen dat sprake is van bio-in-equivalentie
---
vanwege voedselinteractie, omdat voor de aanvraag van registratie van een
generiek product slechts één voedselinteractiestudie moet worden ingediend.
5.8 Bayer verzoekt de Codecommissie op grond van het bovenstaande de klacht
van het CBG af te wijzen met veroordeling van het CBG in de kosten van dit
geding.
6. De overwegingen van de Codecommissie CGR
6.1 De Codecommissie wijdt vooraf enkele overwegingen aan een aantal
procedurele aspecten, van belang in de onderhavige zaak.
6.2 De Codecommissie heeft partijen reeds ter zitting voorgehouden dat het CBG
verzocht heeft de klacht in kort geding te behandelen overeenkomstig artikel 30
en volgende van het Reglement, maar dat deze abusievelijk in behandeling is
genomen als een klacht in bodemprocedure overeenkomstig de artikelen
vastgelegd in paragraaf III van het Reglement. Partijen hebben zich niet verzet
tegen een behandeling van de klacht in een bodemprocedure en hebben zich ter
zitting uitdrukkelijk akkoord verklaard met de thans gevolgde procedure.
6.3 Bayer heeft de Codecommissie verzocht een aantal over te leggen documenten
bevattende vertrouwelijke bedrijfsgegevens van Bayer als vertrouwelijk te
behandelen. Aan dit verzoek heeft de Codecommissie voldaan, ervan uitgaande
dat het CBG alle vertrouwelijk te behandelen stukken heeft ontvangen. Ter zitting
is vast komen te staan dat het CBG kennis heeft kunnen nemen van de door Bayer
overgelegde vertrouwelijke stukken en dat het CBG zich ermee akkoord heeft
verklaard dat deze vertrouwelijke stukken aan de Codecommissie ter beschikking
staan.
6.4 De klacht van het CBG heeft betrekking op de in paragraaf 2.3 nader
omschreven - brief van Bayer getiteld "Adalat Oros Informatie" ten behoeve van
haar geneesmiddel Adalat Oros®. Het CBG beschouwt deze brief als reclame. Het
CBG neemt het standpunt in dat de reclame-uiting niet voldoet aan de eisen die de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame daaraan stelt. Bayer stelt dat de
onderhavige brief een informatiebrief is die aan cardiologen en internisten is
gezonden. Gelet op de ruime definitie van reclame in de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame meent Bayer dat onderdelen van de brief mogelijk als
reclame zijn aan te merken, zodat de Gedragscode Geneesmiddelen op die
onderdelen toepassing zou hebben. Echter, de onderdelen van de brief waarop de
klacht van het CBG betrekking heeft, zijn volgens Bayer aan te merken als
zakelijke mededelingen over het geneesmiddel dan wel informatie over de door
Bayer gevolgde bezwaarprocedure in het kader van de registratie van een aantal
nieuwe nifedipine retard preparaten door het CBG en de uitkomst van deze
bezwaarprocedure bij het CBG. Deze onderdelen van de brief vallen volgens
Bayer niet onder de reikwijdte van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
---
6.5 De Codecommissie is met het CBG van oordeel dat de brief van Bayer
getiteld "Adalat Oros Informatie" als reclame in de zin van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame moet worden aangemerkt. In de brief wordt prominent en
herhaaldelijk naar het geneesmiddel Adalat Oros van Bayer verwezen. De tekst is
bovendien zodanig gesteld dat deze niet anders kan worden opgevat dan als een
aanprijzing van Adalat Oros. Dit blijkt bijvoorbeeld uit de bewoordingen van de
laatste alinea waarin onder de aandacht wordt gebracht dat 64% van de
voorschrijvende artsen nog steeds de voorkeur geeft aan Adalat Oros.
6.6 Uit zowel de definitie van reclame in het Reclamebesluit Geneesmiddelen als
die in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, uitgewerkt in de Nadere invulling
van het onderscheid tussen reclame en informatie voor Geneesmiddelen, volgt dat
dit onder de aandacht brengen als een vorm van stimulering moet worden
beschouwd die bedoeld is om de verkoop, het afleveren, het voorschrijven of het
verbruik van het geneesmiddel te bevorderen en derhalve gelet op de inhoud van
de uiting moet worden beschouwd als reclame voor het geneesmiddel Adalat
Oros.
6.7 Indien en voor zover Bayer wil betogen dat bovenstaande kwalificatie als
reclame-uiting niet in de weg staat aan een wijze van toetsing waarbij ten aanzien
van ieder onderdeel van deze uiting afzonderlijk wordt beoordeeld of sprake is
van informatie dan wel van reclame, moet dit betoog als onjuist worden
verworpen. Nu eenmaal vaststaat dat de onderhavige brief - althans een belangrijk
onderdeel ervan - als reclame moet worden aangemerkt, brengt dit in beginsel mee
dat de brief zowel in zijn geheel als op alle onderdelen moet voldoen aan de eisen
van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
6.8 Het eerste onderdeel van de klacht van het CBG houdt - kort gezegd - in dat
de Adalat Oros mailing in strijd is met de artikelen 4.2 en 5.2 van de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame, omdat Bayer zou suggereren dat de generieke
geneesmiddelen die het CBG onlangs heeft geregistreerd gelijkwaardig zijn aan
althans vergelijkbaar zijn met - de kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren
negentig. Bovendien meent het CBG dat de door Bayer gehanteerde claim "Deze
studies zijn door het College zonder bedenkingen in orde bevonden" onjuist is en
dat Bayer in haar brief ten onrechte impliceert dat in andere Europese landen
wordt aangenomen dat niet sprake is van bio-equivalentie en dat de generieke
geneesmiddelen niet veilig zouden zijn. De Codecommissie overweegt
dienaangaande het navolgende.
6.9 De Codecommissie deelt het standpunt van Bayer dat in de brief niet wordt
gesuggereerd dat de generieke nifedipine retard producten gelijkwaardig zijn aan
de kortwerkende calciumantagonisten uit de jaren negentig. De Codecommissie
kan, ook bij de meest zorgvuldige en kritische lezing van de brief, niet inzien uit
welke zinsnede(n) de gewraakte suggestie zou kunnen worden afgeleid.
Integendeel, nadat problemen uit de jaren negentig en de daarvoor gevonden
oplossing in de vorm van de OROS techniek in herinnering zijn gebracht, vervolgt
de brief met het betoog dat, kort gezegd, de pas geregistreerde nifedipine retard
---
preparaten ondanks door Bayer aan de orde gestelde wezenlijke verschillen met
Adalat Oros, met name het risico van dose-dumping en daardoor veroorzaakte
ongewenste pieken in de plasmaconcentratie, gelijkwaardig aan Adalat Oros zijn
geacht.
6.10 De omstandigheid dat de problemen in de jaren negentig eveneens in
verband zijn gebracht met ongewenste snelle afgifte van nifedipine uit
conventionele capsules, met als gevolg hoge plasmaspiegels, maakt dit oordeel
niet anders. Voor zover het CBG ter zitting bedoeld heeft te betogen dat Bayer
suggereert dat de huidige nifedipine retard preparaten dezelfde desastreuze
bijwerkingen hebben als die uit de jaren negentig (abrupte bloeddrukdaling en
reflextachycardie), verwijst de Codecommissie naar hetgeen hieronder, in
paragraaf 6.18, wordt overwogen.
6.11 Ten aanzien van de juistheid van de claim "Deze studies zijn door het
College zonder bedenkingen in orde bevonden" overweegt de Codecommissie het
volgende. Het CBG heeft de door Bayer in de bezwaarprocedure overgelegde
studies niet betwist of buiten haar beoordeling gehouden. Uit de beslissing op
bezwaar blijkt integendeel dat deze studies mede in de overwegingen van het
CBG zijn betrokken, zij het dat zij in dat verband anders zijn gewaardeerd dan
Bayer had bepleit. Zo is de vergelijkende studie met het Sandoz product onder het
hoofd "in-vitro karakteristieken" besproken, waarbij is overwogen dat het CBG
twijfel heeft omtrent de relevantie ervan. Bij het aspect bio-equivalentie is de
Bayer studie eveneens uitvoerig besproken met de overweging, onder meer, dat de
studie overeenkomstig de richtlijnen is uitgevoerd door een gerenommeerd
instituut, waartegen geen bedenkingen bestonden. Hieruit volgt naar het oordeel
van de Codecommissie dat de mededeling van Bayer dat haar studies zonder
bedenkingen door het CBG in orde zijn bevonden, niet onjuist of misleidend is.
Deze mededeling van Bayer mag met name niet zo worden gelezen als zou het
CBG aan de "Bayer studies" de door Bayer gewenste conclusies hebben
verbonden. Dit onderdeel van de klacht is derhalve ongegrond.
6.12 Bayer stelt in haar brief: "Dit nifedipine retard werd overigens in meerdere
Europese landen geregistreerd. Na protest van Bayer in die landen waar dit
nifedipine retard product ook op de markt is, is besloten dat Adalat Oros niet
zondermeer uitwisselbaar is met nifedipine retard. In deze landen is Adalat Oros
van de verplichte substitutielijst genomen. In Denemarken is dit in een voorlopige
beslissing expliciet op basis van veiligheidsoverwegingen gebeurd. In deze landen
wordt dit nifedipine retard daarom niet of nauwelijks meer voorgeschreven."
Anders dan het CBG is de Codecommissie van oordeel dat Bayer hiermee niet
suggereert dat in alle andere lidstaten wordt aangenomen dat niet sprake is van
bio-equivalentie en dat de generieke middelen niet veilig zouden zijn. Waar het
CBG stelt dat "veiligheidsaspecten niet in het geding" zijn, is deze stelling
onbegrijpelijk nu uit het door het CBG gegeven citaat reeds blijkt dat een
voorlopige beslissing in Denemarken op basis van veiligheidsoverwegingen is
genomen. Dit onderdeel van de klacht is aldus eveneens ongegrond.
---
6.13 Het tweede onderdeel van de klacht houdt in dat de brief in strijd is met
artikel 4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, omdat het promotionele
karakter van de uiting door de vormgeving van de brief niet dan wel onvoldoende
kan worden onderkend door degene tot wie de reclame is gericht. De
Codecommissie deelt dit standpunt van het CBG niet. De bedoeling van artikel
4.3 van de Gedragscode Geneesmiddelen is te voorkomen dat niet als zodanig
kenbare reclame-uitingen worden gedaan onder het mom van informatie. Hiervan
is in casu geen sprake. Uit de brief blijken de aanprijzende elementen naar het
oordeel van de Codecommissie voldoende duidelijk om te voorkomen dat de
beroepsbeoefenaren op het verkeerde been worden gezet. Dit onderdeel van de
klacht is derhalve ongegrond.
6.14 Het derde onderdeel van de klacht houdt in dat de brief niet voldoet aan
artikel 5.4 en 8.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Artikel 8.1 van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame bepaalt dat tot beroepsbeoefenaren gerichte
schriftelijke reclame in ieder geval de in lid 1 opgesomde informatie (de
zogenaamde verkorte productinformatie) vermeldt. De in artikel 8.2 van de
Gedragscode Geneesmiddelenreclame hierop genoemde uitzonderingen zijn in
casu niet van toepassing. Nu de brief niet de verkorte productinformatie vermeldt,
is de Codecommissie van oordeel dat dit onderdeel van de klacht gegrond is.
Hieraan doet niet af dat Bayer na indiening van de klacht door het CBG bij brief
van 20 december 2005 (overgelegd als producties 17 A en 17 B) alsnog de
verkorte productinformatie over Adalat Oros aan beroepsbeoefenaren heeft
gezonden.
6.15 Het vierde onderdeel van de klacht betreft de verwijzing naar de publicatie
van M. Wonnemann et al. "in press". Met het CBG is de Codecommissie van
oordeel dat deze publicatie ten tijde van het verzenden van de brief aan
beroepsbeoefenaren niet te raadplegen en derhalve oncontroleerbaar was. De brief
is derhalve in strijd met artikel 5.3 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame,
waarin ondermeer is vastgelegd dat de reclame-uiting in zijn onderdelen juist en
controleerbaar moet zijn. Aan dit oordeel doet eveneens niet af dat Bayer na
indiening van de klacht door het CBG de betreffende publicatie aan
beroepsbeoefenaren heeft nagezonden. Dit onderdeel van de klacht is derhalve
gegrond.
6.16 Het vijfde onderdeel van de klacht houdt in dat Bayer in strijd met artikel 5.8
van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame vergelijkende reclame maakt. Met
het CBG is de Codecommissie van oordeel dat sprake is van vergelijkende
reclame tussen Adalat Oros en Sandoz. De brief bevat immers een expliciete
vergelijking tussen beide voornoemde producten, welke vergelijking is vergezeld
van grafieken, onder verwijzing naar meergenoemde studie van Wonnemann et al.
6.17 Volgens vaste jurisprudentie van de Codecommissie dient de juistheid van
een claim aangaande de werking van een product in het kader van een vergelijking
met een ander product te kunnen worden aangetoond met de resultaten van in
het algemeen tenminste twee onafhankelijk van elkaar conform
10
wetenschappelijk aanvaarde normen uitgevoerde en rechtstreeks vergelijkende
onderzoeken, waaruit de juistheid van de claim eenduidig blijkt. De claim dient
niet door de resultaten van andere in overeenstemming met bovenstaande criteria
uitgevoerde onderzoeken te worden weersproken.
6.18 Op basis van de voorhanden zijnde stukken stelt de Codecommissie vast dat
Bayer in de brief ter onderbouwing van haar vergelijkende claim slechts één
studie, namelijk de studie van Wonnemann et al. (in press), heeft genoemd.
Daaruit volgt reeds dat niet is voldaan aan bovengenoemd vereiste voor
vergelijkende reclame, zodat de uiting van Bayer in strijd met de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame moet worden geacht. Dit onderdeel van de klacht is
derhalve gegrond. Voor zover het CBG zou hebben willen betogen (maar niet
expliciet heeft gesteld) dat Bayer in haar brief ten onrechte de suggestie wilde
wekken dat aan het gebruik van nifedipine retard dezelfde risico's zijn verbonden
als aan de capsules uit de jaren negentig abrupte bloeddrukdaling en
reflextachycardieën was dit betoog juist geweest; immers, deze vergelijking is
wetenschappelijk onvoldoende onderbouwd en om die reden is de genoemde
suggestie misleidend.
6.19 Tenslotte overweegt de Codecommissie nog het volgende naar aanleiding
van het betoog van het CBG dat, zolang zijn beslissing niet is vernietigd door
bijvoorbeeld de bestuursrechter, deze beslissing heeft te gelden en moet worden
aangenomen dat de retard preparaten aan Adalat Oros gelijkwaardig zijn. De
uitspraken van Bayer in haar brief zouden dan ook niet alleen tendentieus zijn
maar ook in strijd met het stelsel van het recht en de wet.
Voor zover het CBG met het bovenstaande wil betogen dat Bayer zich tot aan de
eventuele vernietiging van het besluit tot registratie dient te onthouden van
commentaar en behoort te volstaan met het instellen van beroep, deelt de
Codecommissie deze mening niet. Niet valt in te zien waarom het Bayer niet vrij
zou staan haar mening over het onderhavige besluit naar buiten te brengen.
Weliswaar is het geschil tussen partijen sub judice, maar dit brengt niet mee dat
Bayer als betrokken onderneming en procespartij niet haar mening zou mogen
publiceren. Voor zover nog nodig overweegt de Codecommissie dat de informatie
van Bayer omtrent (het verloop van) de bezwaarprocedure niet foutief of
misleidend is zoals in de klacht gesteld. Dit moge genoegzaam blijken uit het
voorafgaande.
Waar het CBG in dit verband mogelijkerwijs (ook) doelt op de zinsnede
"Daarnaast heeft het CBG twee studies van Bayer ontvangen die bio-in-
equivalentie aantonen" en mocht hebben willen stellen dat deze mededeling zelve
onjuist en misleidend is gelet op de tot dusver geldende en behoudens vernietiging
te respecteren beslissing van het CBG, overweegt de Codecommissie dat uit het
verband van het in de brief gestelde voor iedere weldenkende lezer duidelijk moet
zijn dat Bayer hier doelt op een lopend geschil over de waardering van zekere
wetenschappelijke studies en een door haar, Bayer, gestelde maar door het CBG
betwiste inequivalentie.
---
Men zou zich nog kunnen afvragen of het verstandig is om in dit stadium, waar de
(on)gelijkwaardigheid van preparaten nog in geschil is, de beroepsbeoefenaren in
den lande daarbij te betrekken. Hoe dit ook zij, de Codecommissie is van oordeel
dat in zoverre de handelwijze van Bayer in de gegeven omstandigheden niet in
strijd is met de regels van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, ook niet met
de regel dat de reclame op een zodanige wijze dient te geschieden dat het rationele
gebruik van het geneesmiddel wordt bevorderd.
6.20 De klacht van het CBG moet op grond van al het bovenstaande, waar het
betreft de onderbouwing van vergelijkende reclame, de controleerbaarheid van de
reclame en het vermelden van de verkorte productinformatie, gegrond worden
verklaard. De Codecommissie zal thans nagaan tot welke conclusies het
bovenstaande moet leiden, waar het de door CBG ingestelde vorderingen betreft.
De Codecommissie zal Bayer gebieden het gebruik van de brief, in zoverre
hierboven is gebleken dat zij in strijd is met de Gedragscode
Geneesmiddelenreclame, met onmiddellijke ingang te (doen) staken en gestaakt te
(doen) houden. Voor de overige door het CBG gevorderde maatregelen zoals een
rectificatiebrief ziet de Codecommissie geen gronden aanwezig, met name omdat
op enkele belangrijke onderdelen de klacht ongegrond is gebleken en, voor zover
gegrond, Bayer reeds voor de zitting aanvullende informatie aan de
beroepsbeoefenaren heeft toegezonden.
6.21 Artikel 28 lid 1 van het Reglement bepaalt dat de Codecommissie de partij,
die in strijd met de Gedragscode heeft gehandeld, veroordeelt tot vergoeding van
het griffiegeld als bedoeld in artikel 11 lid 1 van het Reglement en/of de
procedurekosten. Gelet op de omstandigheid dat beide partijen op onderdelen in
het ongelijk worden gesteld, ziet de Codecommissie aanleiding, onder toepassing
van artikel 28 lid 2 van het Reglement, om de procedurekosten en griffiegeld te
compenseren, in dier voege dat het CBG en Bayer worden veroordeeld tot
betaling van telkens de helft van het griffiegeld ad 1.200 en de procedurekosten
ad 6.000, zijnde die helft 600,-- respectievelijk 3.000,--.
7. De beslissing van de Codecommissie:
De Codecommissie (Kamer I):
- Verklaart de klacht van het CBG voor een deel gegrond, te weten in
zoverre zulks hierboven is overwogen en beslist;
- Beveelt Bayer met onmiddellijke ingang het gebruik van de brief
zoals hierboven bedoeld te (doen) staken en gestaakt te (doen)
houden;
- Compenseert de kosten van deze procedure in dier voege dat iedere
partij de helft van de kosten (griffiegeld en procedurekosten) draagt;
12
- Verklaart deze beslissing uitvoerbaar bij voorraad;
- Wijst af het meer of anders gevorderde.
Aldus gewezen te Gouda op 1 maart 2006 door mr. M. de Boer, voorzitter, dr. J.T.M.
van der Heyden, drs. T.G.M. van Hoogdalem-Hazelzet, L.J.J. Schmitz en G.B.E. Baron
van Till, leden, in aanwezigheid van mr. E.C. van Duuren, griffier en ondertekend door
de voorzitter en de griffier.
13
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen