Nieuws en publicaties
---
Actueel
24 Februari 2006
Resultaten Europese benchmark positief voor CBG
Door de Heads of Medicines Agencies (de directeuren van de Europese
registratieautoriteiten) is begin 2005 besloten een intercollegiale
toetsing uit te voeren onder de Europese registratieautoriteiten.
De resultaten van deze Europese 'Benchmark' zijn gerapporteerd en
de uitslag was voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
zondermeer positief. Het CBG heeft op onder andere de volgende
onderdelen een maximale score behaald:
* Het CBG heeft een goede beschrijving van de organisatiesdoelen, en
een heldere verantwoording van het al of niet behalen van deze
doelen
* Wensen en behoeften van stakeholders worden op structurele wijze
geïdentificeerd
* Het CBG is goed vertegenwoordigd in Europese gremia
* Het CBG beschikt over een goed meldingssysteem voor bijwerkingen
door medische professionals, en levert een actieve bijdrage aan
het Europese systeem van geneesmiddelenbewaking
Verbetering valt vooral te behalen in de terugkoppeling van
inspectieresultaten naar de betreffende afdeling, en het
systematisch meten van regulatoir ingrijpen.
Achtergrondinformatie Europese benchmark
Naar aanleiding van het besluit van de HMA is in juni een
zelfevaluatie uitgevoerd als uitgangspunt (de zogenaamde
'nulmeting') voor de officiële benchmark. Deze is op 8 en 9
november 2005 gehouden door een internationaal team van 'auditors'.
Het team bestond uit Andrea Mallia-Milanes (Malta), Estrella Sintas
(Spanje) en Brigitte Mauel-Malbrol (Duitsland).
Omdat het Bureau Diergeneesmiddelen pas sinds 1 maart 2005 bij het
CBG was ondergebracht, werd het raadzaam geacht een eigen benchmark
uit te voeren. Van beide benchmarks is een uitgebreid rapport
opgesteld. De vragenlijst bestond uit vier onderdelen: de
organisatie zelf, de pre- en post-registratie activiteiten, de
geneesmiddelenbewaking en de inspectie en marktbewaking. Dit
laatste kon geen deel uitmaken van de CBG benchmark omdat de
Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) al een eigen interne
toetsingsprocedure kent.
De antwoorden op de vragen werden gewaardeerd aan de hand van de
door de Europese geneesmiddelenagentschap (EMeA) opgestelde
scoringstabel. Er kan worden gescoord van 1 (nog niet goed
geregeld) via 3 (net voldoende) tot en met 5 (heel goed geregeld).
Een uitgebreide beschrijving van de resultaten staat beschreven in
bijgevoegde benchmark-rapporten.
Definitief 'Benchmark Report' CBG ( 271 kB)
Definitief 'Benchmark Report' BD ( 211 kB)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen