Partij van de Arbeid


Den Haag, 15 februari 2006
Bijdrage van Khadija Arib (PVDA) aan de

plenaire behandeling van de


Vaststelling nieuwe Geneesmiddelenwet (29 359) en
Wijziging Wet Geneesmiddelenvoorziening (28 494)


(Gesproken woord geldt!)


De nieuwe geneesmiddelenwet heeft als doel overzichtelijke regels te geven ten aanzien van de geneesmiddelenvoorziening in Nederland. De nieuwe wet gaat over het product geneesmiddel, de vervaardiging en de distributie ervan. Daarmee horen volgens de memorie van Toelichting, de regels over beroepsuitoefening van de apotheker niet in de nieuwe geneesmiddelenwet, deze moeten in de Wet BIG en/of de Kwaliteitswet worden vastgelegd. Een deel van de bestaande regels vervalt helemaal omdat de beroepsgroep zelf normen op moet stellen. Dit betekent dus dat we goed moeten kijken welke ruimte de apotheker krijgt met de nieuwe Geneesmiddelenwet en of die ruimte overeenkomt met wat wij van de beroepsuitoefening van de apotheker verwachten. Het gaat mij namelijk niet om het gemak voor de wetgever of om de overzichtelijkheid. Het gaat er om dat mensen er zeker van kunnen zijn dat het geneesmiddel dat zij door hun arts krijgen voorgeschreven en door hun apotheker krijgen overhandigd veilig is. Hóe dat allemaal geregeld wordt zal iemand die een middel nodig heeft een zorg zijn. Als het maar goed en veilig geregeld is. En dat is dus ook mijn eerste prioriteit. Biedt deze wet mogelijkheden patiënten te beschermen tegen fouten die gemaakt worden met medicatie? Zijn er genoeg sanctiemogelijkheden enz?


Te beginnen met patientveiligheid. Precies een jaar geleden heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg haar rapport "Staat van de Gezondheidszorg"over patientveiligheid gepresenteerd. Dit rapport was schokkend. Honderden mensen per jaar overlijden onnodig door het voorschrijven van medicijnen die schadelijk voor hen zijn. Vooral ouderen vormen een risicogroep. Het gaat om fouten die voorkomen kunnen worden, zoals recepten uitschrijven die niet geschikt zijn voor ouderen of het voorschrijven van te hoge doseringen. Ook blijkt dat ouderen vaak vallen als ze meer dan vijf verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken. Kinderen zijn ook een kwetsbare groep. Door onnodige fouten vallen er in de Nederlandse gezondheidszorg enkele duizenden doden per jaar en nog meer mensen houden er blijvend letsel aan over. De zorg kan en moet veiliger om ex-hoofdinspecteur van de IGZ te citeren "er is met patientveiligheid winst te boeken: gezondheidswinst, welzijnswinst, meer vertrouwen van de burger in de zorg en besparingen op kosten". Met zo'n rapport verwacht je dat alle alarmbellen bij de minister gaan rinkelen en dat er wet- en regelgeving komt die hierop gericht is.
Voorzitter, tot onze grote verbazing vertoont de geneesmiddelenwet op dit aspect veel mankementen.


Eerst iets over het afschaffen van artikel 19 zogenaamd "een vent per tent". Met dit voorstel is het niet meer nodig dat een apotheker per apotheek aanwezig is. In principe kunnen ook assistenten alle recepten afhandelen, volgens de minister. Wij zijn het hier absoluut niet mee eens en vinden het onbegrijpelijk dat de minister dit voorstel doet. Juist met het oog op patientveileigheid blijkt de fysieke aanwezigheid van de apotheker cruciaal.
Uit onderzoek blijkt dat ieder apotheker dagelijks twee medicatiefouten voorkomt waarbij anders ernstige gezondheidsschade was opgelopen door de patiënt. Dat komt met ruim 1700 apotheken neer op 3500 ernstige medicatiefouten die per dag door apothekers worden voorkomen. Ook apotheekassistenten hebben laten weten niet zonder apotheker in de apotheek te willen werken.
Voor de ziekenhuisapothekers (NVZA) heeft professor dr. Kees de Blaey onderzocht dat er jaarlijks 90.000 vermijdbare medicatiegerelateerde ziekenhuisopnames zijn en dat kost de maatschappij 300 miljoen euro per jaar.
De minister stelt dat het de eigen verantwoordelijkheid is van de beroepsgroep is om de aanwezigheid van de apotheker te regelen. De beroepsgroep zelf en de apothekersassistenten hebben echter aangegeven dat een waarborg die het verschil maakt tussen veilige of onveilige medicatie te belangrijk is om in een veldnorm vast te leggen. In het onderhavige geval is het bovendien verleidelijk om de veldnorm te overtreden. Artikel 19 moet blijven gehandhaafd en daarom hebben we samen met het CDA een amendement ingediend dat dit mogelijk maakt. Overigens het is goed om te zien dat steeds meer vrouwen het beroep apotheker kiezen en meer voor het zorgverlenerschap gaan dan voor handel. De naam van het artikel "een vent per tent"is ook niet meer van deze tijd.
Met het handhaven van artikel 19 is de veiligheid van patiënten niet voldoende geregeld. Immers uit het debat dat wij vorige jaar met de minister hebben gehad over het rapport van de Inspectie bleek dat er veel meer moet gebeuren. Gelukkig biedt de nieuwe geneesmiddelenwet daar mogelijkheden voor, maar in onze opvatting niet voldoende.
Wat moet er nu geregeld worden om er voor te zorgen dat een geneesmiddel veilig is?
Allereerst moet duidelijk zijn wie nu waarvoor verantwoordelijk is.
Het CBG, het College beoordeling geneesmiddelen, zegt dat arts en fabrikant verantwoordelijk zijn; de fabrikant legt een geneesmiddel voor aan het CBG en verschuilt zich dus achter de toelating; de arts gaat ervan uit dat het CBG een middel pas toelaat als het veilig is. De patiënt gaat ervan uit dat de arts weet wat hij doet en veilige middelen voorschrijft. En de Inspectie zegt dat de apotheker verantwoordelijk is. Wat moet er gebeuren?
Beslissingen tav toelating van een geneesmiddel moeten alleen berusten op onafhankelijk onderzoek en niet op grond van door farmaceutische industrie betaald onderzoek (wie betaalt, bepaalt...)
De eerste keer dat een middel wordt geregistreerd moet niet meteen een vergunning voor 5 jaar afgegeven worden, maar voor twee jaar; daarna wordt opnieuw bekeken of het middel veilig is. En dat geldt ook voor het toepassen van een bestaand middel voor een nieuwe indicatie. Ik heb hiervoor een amendement ingediend.
Verouderde bijsluiters moeten sneller worden aangepast; de fabrikant moet zijn bijsluiter iedere twee jaar controleren en zonodig aanpassen. De fabrikant moet ook verplicht worden om als de bijsluiter veranderd nieuwe bijsluiters en stickers aan apothekers te leveren. Mensen die een geneesmiddel chronisch gebruiken zullen niet telkens de bijsluiter lezen. Daarom dus die sticker, waarop staat aangegeven dat de bijsluiter gewijzigd is. Ik heb hiertoe een amendement ingediend.
Er moet een meldplicht komen voor alle beroepsbeoefenaren in de zorg, ook daar heb ik een amendement voor ingediend. De melding moet naar Lareb, de instantie die bijwerkingen verzamelt, registreert en analyseert. Dat is het eenvoudigst en is ook meest laagdrempelig. Bij het geneesmiddelenbulletin zit immers al een formulier dat naar Lareb wordt gestuurd. Dat betekent echter wel dat Lareb meldingen geregeld aan CBG moet doorgeven en dat Lareb alle meldingen openbaar moet maken. Het betekent ook dat Lareb een onafhankelijke positie moet kunnen blijven innemen. Collega Buijs heeft daartoe een amendement ingediend dat ik van harte ondersteun.


Dan voorzitter een ander heikel punt zelfzorgmiddelen:
Nog een onderwerp dat aansluit bij de veiligheid voor patiënten:
De minister vindt dat alle zelfzorgmiddelen vrijgegeven mogen worden. Daar ben ik het niet mee eens; zeker voor pijnstillers geldt dat volledig vrije verkoop tot ongewenst/verkeerd gebruik zal leiden. In de wet staan nu de volgende criteria: interacties, beïnvloeding reactievermogen en noodzaak van voorlichting. De drogisten vinden (niet geheel zonder eigenbelang) dat daar nog criteria bijhoren: noodzaak van toezicht, andere bijwerkingen dan beïnvloeding van het reactievermogen en ongewenst uitstel van bezoek aan een arts of het maskeren van een ernstige onderliggende ziekte. Een aantal (onafhankelijke)deskundigen heeft 6 indelingscriteria vastgesteld. Wij steunen dit.
Wij kiezen echter niet voor gelijkschakeling van drogist en apotheker ten aanzien van geneesmiddelen die weliswaar niet op recept geleverd moeten worden, maar die wel onder toezicht van een apotheker geleverd moeten worden omdat de kans op schade anders groot is. Deze middelen, UA (uitsluitend apotheek)middelen moeten niet door de drogist verkocht worden. De drogisten hebben geïnvesteerd in opleidingen en certificering; dat is prima, want zelfzorgmiddelen hebben ook voorlichting nodig en het is goed als de drogist die moet geven. CDA komt met een amendement waarbij de UA middelen UAD worden en ook door de drogist geleverd mogen worden. Dit gaat ons te ver. De combinatie van het amendement van mevrouw Kant en dat van de heer van der Vlies biedt naar onze mening de meeste veilige situatie.


Voorzitter, deze minister weet dat hij mij aan zijn zijde vindt waar het gaat om het aanpakken van kortingen en bonussen. Sterker nog ik vind dat hij niet ver genoeg gaat. Wij zijn van mening dat de apotheker een zorgverlener hoort te zijn en onlosmakelijk onderdeel uitmaakt van de eerstelijnszorg.
Er loopt al lang een discussie over opname in de WGBO (wet geneeskundige behandelings overeenkomst) van de apotheker.
De minister is van mening dat door de claw back van de bonussen en kortingen geen sprake meer is van apothekers die winst maken en vindt dat de apotheker daarmee opgenomen kan worden in de WGBO. De minister is nogal trots op de convenanten die hij telkens weer (buiten de Kamer om) afsluit met KNMP, industrie en verzekeraars. Het is echter duidelijk dat er nog wel een half miljard aan kortingen en bonussen in de zak van de apotheker verdwijnt. Niet iets om trots op te zijn dus. Niemand weet wat een apotheker echt verdient. De apothekers willen dat graag zo houden en zijn dus ook niet bereid om openheid te bieden. Daar kan ik mij wat bij voorstellen, waarom zou je vrijwillig meewerken aan het beëindigen van het ontvangen van een half miljard. Een voorbeeld hiervan is de apotheker in Alkmaar meneer Heuff! Met stijgende verbazing las ik een interview met hem in het Farmaceutisch weekblad, waarin hij zijn bonus actie richting patiënten toelicht.
"Concreet, tastbaar en zonder flauwekul"zo beveelt de Alkmaarse Nigella Apotheek de spaaractie aan op haar website. Als patiënten zich in 2006 melden als klant van de apotheek, ontvangen ze vier euro korting per receptregel. De apotheek bewaart het bedrag en betaalt het uit in februari 2007. Patiënten kunnen op deze manier een maximumbedrag van 75 euro sparen in 2006. Met de zogeheten spaaractie wil de apotheker Heuff meer klanten binnenhalen. Er bestaat dus een extra marge die de apotheker kan weggeven zonder failliet te gaan. Terwijl de KNMP zegt dat de apotheek geen hoge marge heeft zegt Heuff in Alkmaar dat deze marge er best nog in zit.
Deze apotheker geeft het terug aan de patiënt. Lijkt een sympathiek gebaar, maar het is een individuele beslissing van de apotheker of hij geld van de patiënt teruggeeft of niet. En 1598 apothekers beslissen dus dat ze het geld niet teruggeven. Het is dus opmerkelijk dat wij het teruggeven van premiegeld overlaten aan de hebberigheid van apothekers terwijl we een ingewikkeld no-claim systeem in het leven hebben geroepen om maar zo eerlijk mogelijk iedereen aan zijn trekken te laten komen. Kortom een grote rechtsongelijkheid door het laten zitten van de marges bij apothekers.
Het is ook van de gekke dat we nog steeds niet weten wat een apotheker verdient.
Het CTG heeft meermalen geprobeerd inzicht te krijgen in de werkelijke verdiensten van een apotheker, maar de apothekers werken niet mee. Ik heb in een eerder debat een motie ingediend waarin ik naar de precieze inkomsten van de apothekers vroeg via een onderzoek door het FIOD-ECD. Deze motie heeft het niet gehaald. Toch vraag ik het nu weer. En anders hoor ik graag de argumenten van de minister om tegen de mogelijkheid tot het verdienen van een half miljard voor de zorg te zijn.


Apothekers zien in opname in de WGBO een erkenning voor hun rol als zorgverlener en medebehandelaar. 'Farmaceutische patiëntenzorg' is onder apothekers een algemeen geaccepteerd en wijd verspreid concept; de implementatie ervan in de gezondheidszorg verloopt echter moeizaam. Artsen zijn niet zo voor. De wens van de apothekers om meer als zorgverlener te gaan functioneren juich ik toe en steun ik van harte, maar dan moeten de apothekers ophouden met van twee walletjes te willen eten. De apotheker als zorgverlener hoort in de WGBO, de handelaar echter niet. Pas bij scheiding van handel en zorg is er dus wat ons betreft een reden voor opname van de apotheker in de WGBO.
Om echter aan te geven dat de rol van apotheker in de zorg een eigen verantwoordelijkheid kent wil ik voorstellen om de plichten van de zorgverlener zoals die in de WGBO zijn vastgelegd ook op de apotheker van toepassing laten zijn.
Juist als de apotheker als zorgverlener op gaat treden is het van belang dat de rechtspositie van de patiënt verduidelijkt en versterkt wordt. Ik denk dat de apothekers dat van harte met mij eens zijn. En ik vind dat deze verantwoordelijkheid van de beroepsgroep die een zo belangrijke rol speelt in de geneesmiddelenvoorziening, thuishoort in een nieuwe Geneesmiddelenwet. Ik heb hiervoor een amendement ingediend. Een voorstel voor een wettelijk "goed apothekerschap"dus. U ziet, wij nemen de rol van de apotheker zeer serieus.


Gunstbetoon

De minister gelooft nog steeds in zelfregulering ten aanzien van geneesmiddelenreclame. Ik vraag me af waarom. Immers voor zowel de farmaceutische fabrikant als voor de arts is een samenwerking lonend, de farmaceutische industrie krijgt zijn geneesmiddel in de pen van de specialist en vervolgens waarschijnlijk ook wel in die van de huisarts. En de medisch specialist kan in het gunstigste geval onderzoek doen dat uiteindelijk wellicht patiënten ten goede kan komen (en in het slechtste geval tot een individueel voordeeltje leidt dat onopgemerkt blijft.) Ik vraag dus nog maar eens aan de minister: wie is er, behalve dan natuurlijk de premiebetaler, nu eigenlijk gebaat bij het beëindigen van deze win-win situatie?
Tot een aantal jaren geleden was er een uitstekend functionerend onderdeel van de IGZ die effectief deze uitwassen van de farmaceutische industrie aanpakte. De in de plaats van de IGZ opgerichte CGR blijkt volstrekt onvoldoende slagkracht te hebben. In de wet staat nu een inperking van wat een fabrikant aan een arts mag geven: "de gastvrijheid" moet beperkt blijven tot "strikt noodzakelijk". Daar valt natuurlijk altijd wel over te steggelen.


Kortingen en bonussen worden nog steeds toegestaan, terwijl ze wel onder het kopje "gunstbetoon" vallen. Europese regelgeving schijnt het verbieden van kortingen en bonussen niet mogelijk te maken. Zonder krachtig toezicht lijken deze beperkingen echter onvoldoende. Ik heb al eerder de nog steeds bestaande kortingen en bonussen genoemd. En ik hoor graag uitgebreid van de minister waarom domweg verbieden niet mogelijk zou zijn, waarom openheid over het salaris van de apotheker niet mogelijk is, waarom een CTG tarief voor een apotheker niet mogelijk is enzovoort.
Het is tegenwoordig normaal dat de farmaceutische industrie hele trialbureaus in ziekenhuizen opzet en betaalt. Artsen zijn dan min of meer gedwongen om de geneesmiddelen van deze "gulle" fabrikant te blijven voorschrijven, anders raken ze al hun onderzoeksfaciliteiten kwijt. Voorschrijfgedrag mag niet gekoppeld worden aan onderzoek. Ziekenhuizen zouden verplicht moeten worden om in hun jaarverslag (en eigenlijk ook op hun website) aan te geven welke onderzoeken lopen, welke artsen er aan meedoen, welke geneesmiddelen worden gebruikt en welke "gelden, diensten of goederen"er voor worden ontvangen. Zo wordt tenminste duidelijk wát er gebeurt. Graag een reactie van de minister.
Het Geneesmiddelenbulletin neemt sinds juli 2005 een nieuw item op in zijn blad: "promotionele activiteiten". Hier worden opvallende marketingactiviteiten van farmaceutische bedrijven beschreven. Het doel is om (huis)artsen en apothekers te wijzen op de invloed van deze marketing en de manier waarop die marketing wordt vormgegeven.
Het Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik heeft een site geopend die "gezonde scepsis" heet. De bedoeling is dat artsen en apothekers hun collega's bewust maken van de beïnvloeding door de farmaceutische industrie en van de manier waarop de industrie probeert om geneesmiddelen "in de pen" te krijgen van de arts. DGV wil graag dat de website overgenomen wordt door artsen en apothekers. Dit lijkt mij een goed initiatief en ik vraag de minister hoe hij dit zal ondersteunen. Daarnaast zou een actievere rol van de minister in het verbieden van dit soort activiteiten hem niet misstaan.
De farmaceutische industrie besteed 30-40% van hun omzet aan reclame en promotie. Dat is 175 miljoen wereldwijd. Ze besteden twee keer zo veel geld aan promotie als aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. En er wordt gebruik gemaakt van verschillende technieken. Zoals ik al zei wordt onderzoek gesponsord, er vinden seeding trials plaats. Niet alleen artsen en ziekenhuizen worden door de farmaceutische industrie beïnvloed, maar ook patientenorganisaties. Nog steeds is er geen verbod op het beïnvloeden van patiëntenorganisaties door de farmaceutische industrie. Ik heb eerder schriftelijke vragen gesteld over het beïnvloeden door het farmaceutische bedrijf Pfizer van de diabetesvereniging, door sponsoring van advertenties waarin het cholesterolverlagende middel Lipitor openlijk wordt aangeprezen. Vorig najaar kwam een onderzoek naar buiten dat door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik is gedaan (DGV). Hieruit blijkt dat patiënten via patientenorganisaties worden beïnvloed door de farmaindustrie. Het gaat om ondubbelzinnige ondersteuning in euro's! Ik heb eerder voor duidelijke richtlijnen over beïnvloeding gepleit en vraag nu opnieuw aan de minister om met een voorstel hiervoor te komen.


In het kader van gunstbetoon nog iets heel anders: hoe zit het met onderbehandeling, ik heb daar al eerder vragen over gesteld . Ik vraag me af in hoeverre Nederlandse artsen de richtlijnen die zij zelf hebben opgesteld in de praktijk ook daadwerkelijk volgen. In het buitenland is het allang gewoonte om artsen te belonen voor het volgen van richtlijnen. Bij onderbehandeling zou het er echter op neer komen dat wanneer een verzekeraar de arts zou willen belonen als hij zich aan de richtlijn houdt, er een overtreding wordt begaan. In artikel 1 onder zz staat immers dat het bevorderen van het voorschrijven van geneesmiddelen verboden is. Hoe gaat de minister dit oplossen?


Voorschrijven en terhandstellen

Een laatste punt betreft de rol van verpleegkundigen en verzorgenden. In het wetsvoorstel worden beide beroepsgroepen niet gezien als voorschrijvers en ook niet als terhandstellers van geneesmiddelen. Terhandstellen is wel iets anders dan een pil uit een doosje halen en die iemand aanreiken met een slokje water. De verpleegkundigen willen als terhandsteller worden opgenomen omdat ze alleen dan gevraagd en ongevraagd advies en voorlichting van de fabrikant mogen ontvangen. Ze vinden dat ze dan beter op de hoogte kunnen blijven van hun vak. Ons standpunt is dat het er niet om gaat dat verpleegkundigen bepaalde dingen niet zouden kunnen; ze zouden het niet moeten willen. Immers het vakgebied en de studie daarvoor zijn er niet op gericht. Het zou voor de farmaceutische industrie wel heel eenvoudig worden om deze groep eenzijdig te beïnvloeden. Nu al worden verpleegkundigen betaald door de farmaceutische industrie (diabetesverpleegkundige die maar één geneesmiddel (UA) geeft). Wat betreft voorschrijven: er gaan ook stemmen op apothekers herhalingsrecepten te laten voorschrijven (Engeland). Ik vind dat niet juist. De arts dient verantwoordelijk te zijn voor het voorschrijven van geneesmiddelen. En de apotheker dient zijn verantwoordelijkheid te nemen en verpleegkundigen en verzorgenden in een instelling van de juiste objectieve informatie over geneesmiddelen te voorzien.


Top Institute Pharma (TIP)

In het najaar 2005 werd het TIP opgericht. De gedachte is: Het onderzoek in Nederland is goed maar de resultaten stromen te weinig door naar de industrie en dus naar de patiënt. Het gaat dus om versterking van de kennisoverdracht van universiteit naar bedrijfsleven. Er is veel kritiek met name vanuit het CPB op het TIP en het feit dat vanuit de overheid een bijdrage van 130 mln. euro hierin wordt ingestoken. Wij hebben ook een aantal vragen. Waar gaat de winst tgv die octrooien heen, volgens welke verdeelsleutel? Hoe commercieel is eea? Ik vraag me af of er nu gekozen is voor ziekten die commercieel interessant zijn of ziekten waarvoor het nodig is een (nieuw) geneesmiddel te ontwikkelen. Er is bijvoorbeeld een achterstand in onderzoek naar geneesmiddelen tegen ernstige aandoeningen bij kinderen, juist omdat deze doelgroep kleiner en daardoor minder interessant is. Zou een topinstituut waarbij wetenschappers en bedrijfsleven samenwerken en dat gesteund wordt door de overheid, niet juist daar aandacht aan moeten besteden?


Tot slot: De PvdA heeft indertijd een inititatiefwet ingediend op artikel 13 van de oude geneesmiddelenwet. In artikel 13 worden ziekenhui­zen bij een bepaalde omvang, verplicht om een zie­ken­huisapotheker in dienst te nemen. Dit gebod dient te worden gehandhaafd, anders zouden ziekenhuizen ook een vrijge­vestigde apotheker kunnen benaderen voor de geneesmiddelenzorg in het ziekenhuis en daarmee zouden de specifieke voordelen van de ziekenhuisapotheker verloren gaan. Voorkomen moet worden dat een extramurale apotheker die commerciële belangen heeft in de plaats wordt gesteld van de ziekenhuisapotheker die zonder persoonlijk belang werkt. Een wettelijk gebod voor het hebben van een ziekenhuisapotheker is het logische vervolg op de eerdere uitspraak van de Kamers dat het monopolie van de extramurale apotheker doorbroken diende te worden. De scheiding van handel en zorg zoals op dit moment in ziekenhuizen plaatsvindt, dient behouden te blijven. Zo nodig zal ik hiervoor nog een amendement indienen. Graag een reactie van de minister.


---


Met vriendelijke groet,


Chantal Linnemann

Secretaresse Voorlichting


Tweede Kamer-fractie Partij van de Arbeid

Plein 2

K 103

Postbus 20018

2500 EA Den Haag

Tel: 070 318 2694

Fax: 070 318 2800

c.linnemann@tweedekamer.nl