Nieuws en publicaties
---
Actueel
1 Februari 2006
Reactie CBG op artikel NEJM over Trasylol (aprotinine)
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is van mening dat in
Nederland op dit moment voldoende voorzorgsmaatregelen zijn genomen
voor een goed en zorgvuldig gebruik van Trasylol. Het CBG geeft
deze reactie naar aanleiding van een artikel in het New England
Journal of Medicine (NJEM) van 26 januari. Het NJEM publiceerde een
onderzoek naar de veiligheid van drie middelen die worden gebruikt
ter voorkoming van overmatig bloedverlies bij hartoperaties
(aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur). Uit het onderzoek
blijkt dat aprotinine (Trasylol), in vergelijking met zowel geen
behandeling als de andere middelen, een verhoogd risico met zich
meebrengt van bijwerkingen in de nieren en het hart- en
vaatstelsel. In de huidige Nederlandse productinformatie van
Trasylol wordt al uitgebreid gewezen op de mogelijkheid van het
optreden van de genoemde bijwerkingen in de rubriek 'Bijzondere
waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik'. Bovendien
wordt het middel in Nederland gebruikt in specialistische centra
voor open hartchirurgie waar de juiste kennis aanwezig is.
Andere gepubliceerde onderzoeken concluderen dat het gebruik van
aprotinine de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies tijdens
hartoperaties vermindert en dat er geen verhoogde kans bestaat op
overlijden, hartinfarct of nierfalen (A. Sedrakyan et al., J Thorac
Cardiovasc Surg 2004;128:442-8; meta-analyse door M.Levi et al.,
The Lancet Vol 354, December 4, 1999).
Het andere middel dat in Nederland is geregistreerd voor dezelfde
indicatie als Trasylol is Cyclocapron dat tranexaminezuur bevat. Er
zijn geen gegevens die een vergelijking van de effectiviteit van
Trasylol met die van Cyclocapron mogelijk maken. Er is in Europees
verband een beoordeling van de nieuwe gegevens in gang gezet.
Nieuwe adviezen die voortvloeien uit de beoordeling van dit
onderzoek, worden aan voorschrijvers en patiënten bekendgemaakt.
Publicatie NEJM
Het nieuwe onderzoek dat enkele dagen geleden (26 januari 2006) in
het New England Journal of Medicine is verschenen, betreft een zeer
omvangrijke multinationale, multicentrische observationele studie
die de resultaten heeft vergeleken van patiënten die ofwel (a)
electieve coronaire revascularisatie, ofwel (b) complexe
hartchirurgie ondergingen en die een van de volgende middelen
ontvingen: - geen antifibrinolytische behandeling (1374 patiënten)
- aprotinine (1295) - aminocapronzuur (883) - tranexaminezuur
(822). De auteurs hebben per patiënt een groot aantal gegevens
verzameld om correcties te kunnen aanbrengen voor eventuele
verschillende risicofactoren. Uit de resultaten blijkt dat
aprotinine in verband wordt gebracht met een significant verhoogd
risico (versus controlemiddel/geen behandeling) van nierfalen en de
daaruit voortvloeiende noodzaak tot dialyse (bij de groepen met
electieve en complexe chirurgie), evenals van hartaanval
(myocardinfarct), hartfalen, beroerte en encefalopathie (bij de
groep electieve coronaire patiënten). De andere middelen werden
niet in verband gebracht met een verhoogd risico in vergelijking
met geen behandeling. Alle middelen verminderden het bloedverlies.
De auteurs concluderen dat het gebruik van aprotinine onverstandig
is.
Achtergrondinformatie
Aprotinine wordt gebruikt ter voorkoming van ernstig bloedverlies
tijdens hartoperaties. Aprotinine werkt voornamelijk door
vermindering van de afbraak van stolsels,. De Nederlandse
productinformatie van aprotinine bevat waarschuwingen over het
risico van cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder hartaanvallen)
en nierinsufficiëntie en falen. In Nederland wordt het gebruikt bij
open hart chirurgie als men een verhoogde kans op bloedingen
verwacht.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen