Antwoorden op kamervragen over stamcelbehandeling door Cells4health
Kamerstuk, 18-1-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2647648
18 januari 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van het Kamerlid
Arib over stamcelbehandeling door Cells4health (2050605170).
Vraag 1
Bent u op de hoogte van het bestaan van het centrum Cells4health
waarin stamcelbehandelingen worden aangeboden aan patiënten met
ernstige en ongeneeslijke ziektes? 1)
Antwoord 1
Ja.
Vraag 2
Om wat voor centrum gaat het? Betreft het een privé-kliniek? Is
hiervoor vergunning aan dit centrum verleend? Zo ja, op basis van
welke criteria en regelgeving is deze vergunning verstrekt? Werkt dit
centrum samen met reguliere ziekenhuizen of andere
gezondheidszorginstellingen?
Antwoord 2
Cell4health is een Nederlands bedrijf dat opslag van stamcellen en
behandeling met stamcellen aanbiedt. De feitelijke donatie, opslag en
behandeling vindt plaats in het buitenland. Voor het aanbieden is geen
vergunning vereist en ook niet verstrekt. Het centrum werkt samen met
buitenlandse organisaties waar de feitelijke handelingen en
behandelingen plaatsvinden. Zo werkt Cell4health samen met laboratoria
in Freiburg (Duitsland) en Plymouth (Engeland). Volgens het artikel 1)
vinden de behandelingen plaats in steden als Istanbul, Dubai en
Azerbeidjan. In het kader van een klinisch wetenschappelijk onderzoek
wordt samengewerkt met het Medisch Spectrum Twenthe.
Voor het gebruik van stamcellen in Nederland ten behoeve van een
geneeskundige behandeling van de mens is de Richtlijn 2004/23/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen,
testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en
cellen van toepassing. Deze Richtlijn wordt geïmplementeerd in de Wet
Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal. Genoemde richtlijn is van
toepassing op het doneren, verkrijgen, testen, preserveren, bewaren en
distribueren van menselijke weefsels en cellen die bedoeld zijn voor
toepassing op de mens. Zij is eveneens van toepassing op bereide
producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor
toepassing op de mens. Wat betreft op industriële wijze bereide
producten, afkomstig van weefsels en cellen, is de richtlijn alleen
van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. Deze richtlijn is
niet van toepassing op weefsels en cellen die voor autologe
transplantatie in één en dezelfde operatie gebruikt worden.
De bevoegde autoriteiten in de lidstaten zijn verantwoordelijk voor de
uitvoering van de richtlijn en kunnen strengere beschermende
maatregelen handhaven of treffen. De bevoegde autoriteiten in de
lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle in-/uitvoer van menselijke
weefsels en cellen uit of naar derde landen voldoet aan de kwaliteits-
en veiligheidseisen van deze richtlijn. De in-/uitvoer moet worden
verricht door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een
erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, teneinde de
traceerbaarheid van de weefsels en cellen te waarborgen.
Vraag 3
Klopt het dat dit centrum patiënten met ernstige aandoeningen zoals
multiple sclerose (MS) en de dodelijke spierziekte ALS, misleidt en
dat dit centrum beweert dat de gezondheidstoestand van deze patiënten
verbetert door bij hen stamcellen weg te halen? Zo ja, wat vindt u
hiervan? Hoe beoordeelt u het feit dat wetenschappelijk geen bewijs
bestaat dat deze therapie werkt?
Antwoord 3
Cells4health zelf geeft aan dat het eigen product bijvoorbeeld "kan
helpen om de behandeling van CVA te revolutioneren". De Inspectie voor
de Gezondheidszorg onderzoekt momenteel of Cells4health de cliënten
goed voorlicht en voldoet aan de regelgeving. Het feit dat een
behandeling nog experimenteel is, sluit toepassing niet uit, mits die
plaatsvindt in het kader van een wetenschappelijk onderzoek, daarover
adequaat gecommuniceerd is ("informed consent") en mits voldaan is aan
de regels die in Nederland gelden ingevolge de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De WMO vereist
dat voordat een onderzoek kan worden uitgevoerd, over het
onderzoeksprotocol een positief oordeel is verkregen van een daartoe
bevoegde (medisch-ethische) toetsingscommissie (METC) of in sommige
gevallen de CCMO, gelet op de in de wet genoemde toetsingscriteria.
Als de informed consent geheel of ten dele in Nederland verkregen
wordt, moet het onderzoeksprotocol dus worden goedgekeurd door een
METC of de CCMO. Het onderzoek van de IGZ kan over een en ander
uitsluitsel geven.
Vraag 4
Klopt het dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg meerdere klachten
heeft gekregen van neurologen? Deelt u de mening dat mochten deze
klachten kloppen dit centrum onverantwoord bezig is en dat het centrum
onmiddellijk moet stoppen met deze behandelingen?
Antwoord 4
In het artikel 1) wordt door een neuroloog aangegeven dat het hier om
een nog experimentele behandeling gaat. De Inspectie voor de
Gezondheidszorg onderzoekt daarom hoe de informatieverstrekking
verloopt. Het toezicht door de Inspectie reikt in dit geval niet
verder dan de Nederlandse grens. Het toezicht op de buitenlandse
centra waar de behandelingen plaatsvinden en het toezicht op de
buitenlandse weefselinstellingen waar stamcellen opgeslagen worden, is
een verantwoordelijkheid van de betreffende overheden. Sluiting van
deze centra door de Nederlandse overheid is niet mogelijk.
Vraag 5
Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg op te dragen naar
dit centrum onderzoek te doen en om met maatregelen te komen die deze
patiënten beschermen?
Antwoord 5
De inspectie heeft al een onderzoek naar de werkwijze van Cells4health
lopen. Indien wordt vastgesteld dat er sprake is van onverantwoorde
zorgverlening in Nederland waarbij niet voldaan wordt aan de geldende
beroepsnormen en wetgeving, kan de inspectie maatregelen nemen.
1) Algemeen Dagblad, 17 december jl.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport