Nieuws en publicaties
---
Actueel
17 Januari 2006
Toevoeging waarschuwing gebruik paroxetine tijdens eerste trimester
zwangerschap aan productinformatie
Op 8 september 2005 berichtte het CBG over resultaten van een
epidemiologisch onderzoek, die zouden wijzen op een licht verhoogd
risico van aangeboren afwijkingen bij het kind als gevolg van het
gebruik van paroxetine door de moeder in het eerste trimester van
de zwangerschap. Het betreft aangeboren hartafwijkingen (in het
bijzonder ventrikelseptumdefecten) die vaker voorkomen.
Na beoordeling van deze bevindingen en andere in september 2005
beschikbare gegevens door de Europese registratie-autoriteiten is
eind oktober 2005 een waarschuwing opgenomen in de IB tekst en
bijsluiter van Seroxat om voorschrijvers en patiënten volledige
informatie te geven.
De letterlijke tekst van de nieuwe waarschuwing is als volgt (zie
rubriek 4.6 van de productinformatie voor de volledige bewoording):
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De resultaten van een studie van zwangerschappen waarbij de moeders
in het eerste trimester aan antidepressiva waren blootgesteld,
suggereren dat kinderen van moeders die met paroxetine waren
behandeld een mogelijk klein verhoogd risico hebben op aangeboren
hartafwijkingen, bijvoorbeeld ventrikelseptumdefecten.Uit andere
studies komen echter geen signalen die duiden op een associatie met
aangeboren afwijkingen.
In de bijsluiter is de volgende waarschuwing opgenomen:
Seroxat en zwangerschap of borstvoeding
Gegevens uit één onderzoek bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap
zijn behandeld met middelen tegen depressie suggereren dat de
kinderen van moeders die tijdens het eerste trimester (= eerste
drie maanden) van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een
mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking,
bijvoorbeeld ventrikelseptumafwijkingen (een toestand waarbij het
tussenschot tussen de hartkamers is beschadigd). In andere studies
zijn echter geen signalen gevonden die duiden op een verband tussen
het gebruik van paroxetine en aaangeboren afwijkingen.
Op 12 januari 2006 heeft GlaxoSmithKline een Geachte collega-brief
aan de huisartsen/psychiaters en aan apothekers gestuurd
- Geachte collega-brief huisartsen en psychiaters GlaxoSmithKline (
3,7 MB)
- Geachte collega-brief apothekers GlaxoSmithKline (
7,7 MB) (inclusief toelichting op onderzoek en geupdate SPC)
Zoals vermeld in deze brieven is recent weer nieuwe informatie
beschikbaar gekomen over het gebruik van paroxetine tijdens de
zwangerschap. Deze informatie wordt momenteel beoordeeld door de
Europese registratieautoriteiten en zal begin februari mogelijk
leiden tot een verdere aanpassing van bovengenoemde waarschuwing.
Aan patiënten wordt geadviseerd bij twijfel over het gebruik van
paroxetine niet te stoppen met het gebruik van dit middel, maar hun
twijfels te bespreken met de behandelend arts.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen