Vaccin baarmoederhalskanker

Sanofi pasteur msd

Persbericht

Nieuwe studie toont aan dat GARDASIL 100% bescherming biedt tegen voorstadia van baarmoederhalskanker en niet-invasieve baarmoederhalskanker die worden geassocieerd met het humaan papillomavirus type 16 and 18.

De uitkomsten van het fase-III-onderzoek zullen vandaag (1)voor het eerst worden gepresenteerd bij de IDSA

Amstelveen, 7 oktober, 2005 - GARDASIL(tm), een quadrivalent recombinant vaccin tegen het humaan papillomavirus type 6, 11, 16 en 18 van Sanofi Pasteur MSD en Merck & Co. Inc., heeft in een fase-III-studie aangetoond 100% bescherming te bieden tegen vergevorderde voorstadia van baarmoederhalskanker en niet-invasieve baarmoederhalskanker (CIN 2/3 en AIS), die geassocieerd worden met het humaan papillomavirus (HPV) type 16 en 18. Celafwijkingen die geclassificeerd worden als CIN 2/3, zijn de voorlopers van baarmoederhalskanker, waardoor CIN 2/3 klinisch relevante eindpunten zijn voor onderzoek naar het voorkómen van baarmoederhalskanker door middel van vaccinatie. In het onderzoek is GARDASIL vergeleken met placebo bij vrouwen die ten tijde van inclusie niet geïnfecteerd waren met HPV 16 en 18 en die tot 30 dagen na de laatste vaccinatie niet geïnfecteerd zijn geraakt. De vrouwen die aan het onderzoek deelnamen zijn vanaf het moment van inclusie gedurende een periode van gemiddeld twee jaar gevolgd. De uitkomsten van het onderzoek zullen vandaag voor het eerst worden gepresenteerd tijdens het jaarlijkse congres van de Infectious Diseases Society of America (IDSA). Het onderzoek is onderdeel van het lopende GARDASIL fase-III-programma. Wereldwijd zijn hier 25.000 mensen uit 33 landen bij betrokken. Merck is voornemens om in het vierde kwartaal van 2005 voor GARDASIL een registratieaanvraag in te dienen bij de American Food and Drug Administration (FDA). Daaropvolgend zal Sanofi Pasteur MSD een registratieaanvraag indienen bij het European Medicines Agency (EMEA).

(1)vrijdag 7 oktober 2005, 18.15 uur in de VS = zaterdag 8 oktober 2005, 03.15 uur in Nederland

Meer dan 12.000 vrouwen uit 13 landen hebben aan dit onderzoek meegewerkt, waarvan een groot deel uit Europa.
De prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontrolleerde fase-III-studie draagt de naam FUTURE (2) II. Na randomisatie ontving een groep vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar 3 doses GARDASIL of placebo op dag 1, maand 2 en maand 6 van het onderzoek. In totaal zijn 12.167 vrouwen uit 90 onderzoekscentra uit Brazilië, Colombia, Denemarken, Finland, IJsland, Mexico, Noorwegen, Peru, Polen, Singapore, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten (inclusief Puerto Rico) geïncludeerd. Deze vrouwen zijn evenredig over de GARDASIL- en placebogroep verdeeld. GARDASIL werd toegediend bij 6.082 vrouwen en 6.075 vrouwen kregen een placebo. FUTURE II heeft de incidentie onderzocht van voorstadia van baarmoederhalskanker, ook wel bekend als CIN (cervical intraepithelial neoplasia) 2/3, en niet-invasieve kanker (AIS) die geassocieerd zijn met HPV-type 16 en18. CIN 2 is een matig ernstige afwijking in de baarmoederhals. CIN 3 staat voor zowel ernstige afwijkingen als voor CIS (carcinoma in situ), de directe voorloper van invasieve plaveiselcel-baarmoederhalskanker. Met AIS wordt de primaire ontwikkeling van adenocarcinomen (of klierkanker) in de baarmoederhals aangeduid. CIN 3 and AIS worden, conform de classificatie van de Internationale Federatie voor Gynaecologie en Obstetrie (FIGO), aangeduid als kanker in stadium 0. De primaire analyse van het onderzoek bevat de incidentie van CIN 2/3 en AIS bij vrouwen die drie doses GARDASIL hadden ontvangen, het onderzoeksprotocol niet hadden geschonden en die tot en met maand zeven van het onderzoek niet geïnfecteerd waren met HPV-type 16 en/of 18. Deze primaire analyse is 30 dagen na de derde vaccinatie gestart, waarna de vrouwen gedurende gemiddeld 17 maanden werden gevolgd. Bij deze groep vrouwen bleek GARDASIL 100% bescherming te bieden tegen vergevorderde voorstadia van kanker en niet-invasieve kanker (CIN 2/3 of AIS) die geassocieerd zijn met HPV-type 16 en 18 (p kl.
0,001). Geen enkel geval van CIN 2/3 of AIS werd waargenomen in de GARDASIL-groep (n=5301) terwijl 21 gevallen werden aangetroffen in de placebogroep (n=5258). 22)'Dit zijn de eerste data die aantonen dat vaccinatie met GARDASIL de HPV-type 16 en 18 geassocieerde voorstadia van baarmoederhalskanker en niet-invasieve baarmoederhalskanker reduceert' zei Dr. Laura Koutsky, de leider van de HPV- onderzoeksgroep van de universiteit van Washington in Seattle.

(2) Females United To Unilaterally Reduce Endo/ ecto cervical disease

Een secundaire analyse, die ook wordt gepresenteerd, heeft de incidentie van CIN 2/3 en AIS bij een bredere groep vrouwen onderzocht. Deze analyse startte 30 dagen nadat de eerste dosis GARDASIL of placebo was toegediend. Hierbij zijn alle vrouwen uit de eerste analysegroep meegenomen, als ook de vrouwen die mogelijkerwijs besmet waren geraakt met HPV 16 of 18 gedurende de vaccinatieperiode én de vrouwen die mogelijkerwijs in ernstige mate het onderzoeksprotocol hadden geschonden (bijvoorbeeld door het missen van vereiste consulten). Gemiddeld genomen werden deze vrouwen gedurende een periode van twee jaar gevolgd. In deze groep reduceerde GARDASIL het risico op ontwikkeling van vergevorderde voorstadia van kanker en niet-invasieve kanker (CIN 2/3 of AIS) die geassocieerd zijn met HPV-type 16 en 18 met 97%. In de GARDASIL-groep werd één geval opgemerkt (n=5736), vergeleken met 36 in de placebogroep (n=5766).
Geen enkele vrouw heeft de behandeling moeten staken als gevolg van ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen. Er deden zich meer bijwerkingen voor in de groep die GARDASIL kreeg in vergelijking met de placebogroep. De meest voorkomende vaccingerelateerde bijwerking was een lokale reactie op de injectieplaats. GARDASIL is ontwikkeld om het HPV-type 16 en 18 te bestrijden, dat verantwoordelijk is voor 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker en HPV-type 6 en 11, dat verantwoordelijk is voor 90% van de gevallen van genitale wratten. Deze vier typen (6, 11, 16 en 18) veroorzaken tevens een significant deel van de minder ernstige afwijkingen in de baarmoederhals, die resulteren in 'abnormale' Pap-testen (uitstrijkjes). GARDASIL is een van de drie vaccins die door Sanofi Pasteur MSD en Merck worden ontwikkeld, waarvan het onderzoek in een vergevorderd stadium is. In april 2005 heeft Merck bij de FDA de registratie aangevraagd voor ROTATEQ, een vaccin ter voorkoming van gastro-enteritis bij kinderen door infectie met het Rotavirus, en ZOSTAVAX, een vaccin ter voorkoming van gordelroos en de daarmee samenhangende pijn. Sanofi Pasteur MSD heeft in respectievelijk april en mei 2005 bij EMEA een registratieaanvraag ingediend voor ROTATEQ en ZOSTAVAX.

40 vrouwen sterven per dag aan baarmoederhalskanker in Europa Baarmoederhalskanker is, na borstkanker, de kankersoort waaraan de meeste jonge vrouwen tussen de 15 en 44 jaar in Europa sterven. Per jaar wordt in Europa bij ongeveer 33.500 vrouwen de diagnose baarmoederhalskanker gesteld en sterven 15.000 vrouwen aan deze aandoening. Dit betekent dat er in Europa dagelijks 40 vrouwen sterven aan baarmoederhalskanker. In Nederland wordt jaarlijks bij ongeveer 750 vrouwen baarmoederhalskanker vastgesteld. Momenteel overlijden ongeveer 235 vrouwen per jaar aan deze vorm van kanker.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus. De relatie tussen het humaan papillomavirus en baarmoederhalskanker is sterker dan de relatie tussen roken en longkanker. Waarschijnlijk komt ongeveer 70% van mensen die seksueel actief zijn op een gegeven moment in aanraking met papillomavirussen; genitale infecties met het humaan papillomavirus komen dan ook zeer vaak voor. Het humaan papillomavirus is zeer besmettelijk.

De meeste infecties met het virus verdwijnen vanzelf of er doen zich geen merkbare symptomen voor. In een aanzienlijk aantal gevallen kan het virus echter celafwijkingen in de baarmoederhals en externe genitale afwijkingen (inclusief genitale wratten) veroorzaken. In enkele gevallen ontwikkelen afwijkingen in de baarmoederhals zich tot ernstige afwijkingen of tot voorstadia van baarmoederhalskanker, welke uiteindelijk kunnen leiden tot baarmoederhalskanker.

In 1995 heeft Merck een licentieovereenkomst afgesloten en is een samenwerking aangegaan met CSL Limited inzake de technologie die gebruikt is voor de ontwikkeling van GARDASIL. Inzake GARDASIL zijn tevens overige licentieovereenkomsten met andere, externe partijen afgesloten.

Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van Sanofi Pasteur, de vaccindivisie van Sanofi-Aventis, en Merck & Co. Inc. Sanofi Pasteur MSD is het enige bedrijf in Europa dat zich uitsluitend op vaccins richt, waarbij innovatie en expertise worden gecombineerd. Sanofi Pasteur MSD is in staat de onderzoeksexpertise van beide bedrijven, samen met hun teams over de hele wereld, in te zetten voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren voor een betere acceptatie, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vaccinatie.

Contactpersoon Sanofi Pasteur MSD:
Robert Tensen, arts
Medical Affairs Manager
Tel 020 6473719