Nieuws en publicaties
---
Actueel
26 September 2005
Vertaling "Standpunt van het European Medicines Agency (EMeA) tav
Herceptin"
Het European Medicines Agency (EMeA) is zich bewust van de
verwachtingen die zijn ontstaan naar aanleiding van de publicatie
van voorlopige resultaten die wijzen op de mogelijkheid van gebruik
van Herceptin in een vroeg stadium van een vorm van borstkanker
waarbij een overexpressie van het HER-2 eiwit optreedt.
Het EMeA heeft geen aanvraag ontvangen tot registratie van
Herceptin voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.
Het is niet gebruikelijk dat het EMeA lopende discussies met
aanvragers of registratiehouders toelicht. Het EMeA heeft echter
besloten dit standpunt naar buiten te brengen, omdat het onderwerp
al een aantal weken verhoogde aandacht heeft van patiënten en de
media.
Heceptin (met de werkzame stof trastuzumab) is in 2000 in Europa
goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde
borstkanker óf als monotherapie voor patiënten die ten minste twee
chemotherapie behandelingen hebben ondergaan, óf in combinatie met
paclitaxel voor de behandeling van patiënten die geen chemotherapie
behandeling hebben ondergaan. In 2004 is daar naar aanleiding van
nieuwe onderzoeksresultaten aan toegevoegd de behandeling in
combinatie met docetaxel van patienten die geen chemotherapie
behandeling hebben ondergaan voor metastatische borstkanker.
Roche de registratiehouder van Herceptin, heeft geen nieuwe data
bij het EMeA ingediend die leiden tot veranderingen in de
indicaties van het product. Het EMeA verwacht dat de
registratiehouder een aanvraag tot registratie voor deze indicatie
voorbereidt voor begin 2006. Vergelijkbare aanvragen voor
belangrijke oncologische indicaties zijn tot op heden altijd
beoordeeld in een versnelde procedure van 2 tot 3 maanden.
Voor nadere informatie over Herceptin verwijzen wij u naar de
website van de FDA
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen