Nederlands onderzoek onder bijna 3.500 patiënten van 150 huisartsen: LIPITOR® beschermt beter tegen hart- en vaatziekten dan andere statines
Capelle aan den IJssel, 14 september 2005 - Uit Nederlands observationeel onderzoek blijkt dat gebruik van de cholesterolverlager atorvastatine (merknaam Lipitor) in de algemene dagelijkse praktijk een betere bescherming biedt tegen hart- en vaatziekten - hartaanval, beroerte/TIA en overlijden - dan andere veel gebruikte statines, waaronder simvastatine en pravastatine. Deze resultaten worden binnenkort gepubliceerd in het wetenschappelijk tijdschrift Current Medical Research and Opinion, en zijn nu reeds door dit blad in een 'Fast Track' procedure op internet gepubliceerd.1 Dit onderzoek toont aan dat het in de praktijk wel degelijk uitmaakt welke statine men gebruikt. Deze constatering is van belang omdat zorgverzekeraars uit kostenoverwegingen patiënten op generiek verkrijgbare statines zoals simvastatine en pravastatine willen zetten.
De nieuwe resultaten zijn afkomstig van een retrospectief cohortonderzoek in honderdvijftig Nederlandse huisartsenpraktijken (IPCI-databank2), verspreid over het gehele land, dat door onderzoekers van het Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam, werd uitgevoerd onder 3.499 patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 1 september 1999 en 31 december 2002 waren begonnen met statinetherapie. 1.154 (33,0%) patiënten kregen atorvastatine, 1.341 (38,3%) simvastatine, 811 (23,2%) pravastatine en 193 (5,5%) kregen een andere statinebehandeling (o.a. fluvastatine). In totaal werden in dit onderzoek 6.892 patiëntenjaren gevolgd met een gemiddelde duur van 1,9 jaar per patiënt De meest gebruikte doseringen waren 10 mg atorvastatine, 20 mg simvastatine en 40 mg pravastatine per dag.
De conclusies uit dit onderzoek zijn gebaseerd op cardiovasculaire en cerebrovasculaire eindpunten (o.a. hartaanval, opname voor angina pectoris, beroerte) met al dan niet fatale afloop. Het is gebleken dat bij gebruik van atorvastatine het risico op deze eindpunten 30% lager ligt dan bij alle andere onderzochte statines, waaronder simvastatine en pravastatine (relatieve risicoreductie: 0,70; 95% CI: 0,50 - 0,96). Het beschermende voordeel van atorvastatine was het sterkst bij personen die werden behandeld in het kader van primaire preventie.
De heer C.A.Th. Janssen, arts en medisch directeur van Pfizer zegt hierover: "Deze nieuwe bevindingen bevestigen het idee dat niet alle statines hetzelfde zijn, en dat er grenzen zijn aan de onderlinge uitwisselbaarheid van deze middelen. In dat opzicht komt dit nieuws op een goed moment, want momenteel zijn er discussies gaande over de plaats van de verschillende statines in de behandelrichtijnen bij verhoogd cholesterol en hart- en vaatziekten, en over de druk die sommige verzekeraars op artsen leggen om vrijwel uitsluitend de oudere, merkloze statines voor te schrijven."
Atorvastatine is de meest voorgeschreven cholesterolverlager ter wereld met meer dan 100 miljoen patiëntjaren ervaring. Sinds de introductie van het middel in 1997 is de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine wereldwijd onderbouwd door de uitkomsten van een uitgebreid onderzoekprogramma, het 'Atorvastatin Landmark Program', met tot nu toe ruim 400 afgesloten en nog lopende klinische onderzoeken met in totaal ruim 80.000 patiënten. In Nederland wordt atorvastatine onder de merknaam Lipitor® door Pfizer bv op de markt gebracht. Pfizer ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt toonaangevende, op recept verkrijgbare geneesmiddelen voor mens en dier, en vele bekende consumentenproducten. # # # # #
Meer informatie voor de redactie:
Contact voor de redactie:
. Drs Michiel Th.M. Lodewijks, Pfizer bv, telefoon 010-40 64 408
. Dr Jeanne P. Dieleman, Vakgroep Medische Informatica, Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam, telefoon 010-40 88 126
Bronnen:
1) Dieleman JP, Van Wyk JT, Van Wijk MAM, Van Herpen G, Straus SMJM, Dunselman H, Sturkenboom MCJM. Differences between statins on clinical endpoints. A population-based cohort study. Current Medical Research and Opinion, Vol. 21, No. 9, 2005, p. 1461-1468. Of: http://www.cmrojournal.com/index.php (rubriek Fast Track publikaties).
2) Zie www.ipci.nl
| | |Verkorte productinformatie Lipitor® (januari 2005) Samenstelling: | |Lipitor® 10, Lipitor® 20 en Lipitor® 40 filmomhulde tabletten | |bevatten respectievelijk 10, 20 en 40 mg atorvastatine. | |Indicaties: Adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal | |cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden | |bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder | |familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of | |gecombineerde hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb | |van de Fredrickson classificatie), als de reactie op dieet en | |andere maatregelen niet voldoende is. Lipitor is ook geïndiceerd | |voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met | |homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij | |andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of | |indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn. | |Farmacotherapeutische groep: HMG-CoA-reductaseremmer (ATC code | |C10AA05). Dosering: Eénmaal daags 10 tot 80 mg. De maximale | |dosering bedraagt 80 mg éénmaal daags. De tabletten kunnen op elk | |moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. | |Nierziekten hebben geen invloed op de plasmaconcentraties van | |atorvastatine en ook niet op de lipidenregulerende effecten van | |Lipitor; een aanpassing van de dosering is derhalve niet | |noodzakelijk. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor één van de | |bestanddelen van dit middel, een actieve leveraandoening of een | |onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen | |groter dan 3 maal de bovengrens van normaal, myopathie, | |zwangerschap, lactatie en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd | |die geen adequate anticonceptieve maatregelen treffen. | |Waarschuwingen en voorzorgen: Vóór instelling van en periodiek | |tijdens de behandeling dienen leverenzymbepalingen te worden | |uitgevoerd. Indien stijgingen van de serumtransaminasen tot | |waarden groter dan 3 maal de bovengrens van normaal aanhouden, | |wordt aanbevolen de dosering van Lipitor te verlagen of de | |behandeling te staken. Terughoudendheid is geboden bij | |alcoholabusus en/of een (geschiedenis van) leverziekte. CPK dient | |te worden bepaald in geval van verdenking op myalgie, myositis en| |myopathie. Deze kunnen zich eventueel voortzetten in | |rhabdomyolyse.,. Indien aanzienlijke verhogingen van CPK | |aanhouden, wordt aanbevolen de dosering te verlagen of de | |behandeling te staken. In een aantal gevallen, waaronder | |voorgeschiedenis van spierziekten en andere factoren die de kans | |op rhabdomyolyse vergroten, dient de CPK spiegel te worden bepaald| |voordat wordt begonnen met statinebehandeling of tijdens de | |behandeling; zie hiervoor de volledige Samenvatting van de | |Productkenmerken (SPC). Als de uitgangswaarden van de CPK-spiegel | |meer dan 5 maal de bovengrens van normaal is, dient niet met de | |behandeling begonnen te worden. Behandeling met atorvastatine moet| |gestaakt worden als de CPK-spiegel groter dan 10 maal de | |bovengrens van normaal bereikt of als rhabdomyolyse wordt vermoed| |of gediagnostiseerd. Interacties: De kans op myalgie, myositis en | |myopathie, zich voortzettend in rhabdomyolyse, gedurende | |behandeling met HMG-CoA-reductase-remmers neemt toe indien | |gelijktijdig middelen zoals ciclosporine, fibraten, macrolide | |antibiotica, azol-antimycotica, nefazodon, nicotinezuur of | |HIV-proteaseremmers worden gebruikt. Men dient bijzonder | |voorzichtig te zijn en de voordelen en nadelen van | |combinatiebehandeling met deze middelen zorgvuldig af te wegen. | |Het gebruiken van atorvastatine en gelijktijdige inname van grote | |hoeveelheden grapefruitsap wordt niet aangeraden. Patiënten die | |digoxine gebruiken dienen goed gecontroleerd te worden. Men dient | |met verhoogde concentraties van norethisteron en ethinyloestradiol| |rekening te houden bij gelijktijdig gebruik van atorvastatine en | |deze stoffen bevattende orale anticonceptiva. Bijwerkingen: De | |meest frequente bijwerkingen (voorbijgaand van aard) zijn | |gastro-intestinaal: obstipatie, flatulentie, dyspepsie, buikpijn. | |Verder zijn waargenomen: misselijkheid, diarree, anorexia, braken,| |trombocytopenie, allergische reacties, anafylaxe, alopecia, | |hyperglycemie, hypoglycemie, pancreatitis, slapeloosheid, amnesie,| |hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, hypesthesie, perifere | |neuropathie, hepatitis, cholestatische icterus, huiduitslag, | |pruritus, urticaria, angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis | |(waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en | |toxische epidermale necrolyse), tinnitus, myalgie, arthralgie, | |myopathie, myositis, rhabdomyolyse, impotentie, asthenie, pijn op | |de borst, rugpijn, perifeer oedeem, malaise, gewichtstoename. Net | |als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde | |serumtransaminasen en verhoogde CPK spiegels gerapporteerd. | |Afleveringsstatus: UR. Registratienummers: RVG 21081 (Lipitor 10),| |RVG 21082 (Lipitor 20) en RVG 21083 (Lipitor 40). Vergoeding en | |prijzen: Lipitor® wordt volledig vergoed binnen het GVS. Voor | |prijzen wordt verwezen naar de Z-Index taxe. Voor medische | |informatie over dit product belt u met 0800-MEDINFO (6334636). De | |volledige productinformatie (SPC van december 2004) is op aanvraag| |verkrijgbaar bij de registratiehouder: Pfizer bv, Postbus 37, 2900| |AA Capelle a/d IJssel. |
|Postbus 37 - 2900 AA Capelle aan den | |IJssel | |Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle| |aan den IJssel | | | | |Contact voor de redactie: | |Michiel Lodewijks, Corporate Affairs | |Pfizer bv, | |telefoon 010 - 40 64 408 |