Pharming Group N.V

PHARMING
Pagina 1 van 7
PHARMING MAAKT RESULTATEN EERSTE HELFT 2005 BEKEND Leiden, Nederland, 19 augustus 2005. Biotechnologiebedrijf Pharming Group N.V. ("Pharming") (Euronext: PHARM) (PHARM.AS) maakt vandaag haar financiële resultaten bekend over de eerste helft (H1) van 2005 en tweede kwartaal eindigend op 30 juni 2005.
Belangrijke ontwikkelingen eerste helft van 2005
Financieel
Sterke kaspositie van ¤ 24,7 miljoen (inclusief marketable securities) per 30 juni 2005 Netto verlies van ¤ 9,1 miljoen in H1 2005 (inclusief ¤ 1,4 miljoen non-cash aan IFRS 2 gerelateerde kosten)
Netto kasuitstroom van ¤ 6,5 miljoen ten behoeve van operationele activiteiten in H1 2005 ¤ 5,7 miljoen ontvangen door uitoefening van warrants Teruggave om niet van ruim 800.000 aandelen van de Stichting Pharming Trust Beheer (SPTB) Productontwikkeling
Goedkeuring van Health Canada voor Clinical Trial Application (CTA) voor recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH)
Gunstige tussentijdse resultaten uit Fase II/III klinische studie met rhC1INH Voorbereiding op Generally Recognized as Safe (GRAS of Algemeen Beschouwd als Veilig) registratie voor recombinant humaan lactoferrine (rhLF) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Investeringen in productportfolio vergroot
Samenwerking met NovaThera Limited ("NovaThera") ten aanzien van productportfolio Onderneming
Productie overeenkomst met Diosynth voor rhC1INH
Mijlpaalbetaling van Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. ("Esteve") voor de klinische ontwikkeling van rhC1INH
Overeenkomst met AgResearch voor rhLF en licentie overeenkomst (Eiwit Productie Technologie) Aanstelling van John Pieters als Chief Operating Officer Financial Dynamics en Investor Voice ingehuurd ter verdere versterking van Investor Relations Financieel
De totale omzet van ¤ 0,3 miljoen in de eerste helft van 2005 was in lijn met de omzet in dezelfde periode in 2004. De omzet in H1 2005 is hoofdzakelijk voortgekomen uit de mijlpaalbetaling van Esteve en voor een kleiner bedrag aan overheidssubsidies. De totale kosten in H1 2005 (inclusief ¤ 1,4 miljoen non-cash aan IFRS 2 gerelateerde kosten) bedroegen ¤ 9,7 miljoen ten opzichte van ¤ 6,8 miljoen in H1 2004. (Meer informatie over IFRS 2 is weergegeven op pagina 7). De kosten in de eerste helft van 2005 weerspiegelen de gerealiseerde ontwikkelingskosten op het gebied van klinische studies met rhC1INH in Europa en in Noord- Amerika, voorbereiding voor commerciële productie van rhC1INH met Diosynth Biotechnology, GRAS registratie voor rhLF en voor onderzoek en ontwikkeling van de productportfolio. Inclusief rentebaten van ¤ 0,3 miljoen, bedroeg het netto verlies van Pharming in H1 2005 ¤ 9,1 miljoen, vergeleken met een netto verlies van ¤ 6,3 miljoen in H1 2004. De netto kasuitstroom voor operationele activiteiten in H1 2005 bedroeg ¤ 6,5 miljoen.
PHARMING
Pagina 2 van 7
Pharming heeft ¤ 5,7 miljoen in kas ontvangen door de uitoefening van warrants in de eerste helft van 2005. De kaspositie van het bedrijf bedroeg per 30 juni 2005 inclusief marketable securities ¤ 24,7 miljoen, vergeleken met ¤ 25,8 miljoen aan het einde van 2004. Het eigen vermogen bedroeg ¤ 34,8 miljoen in vergelijking met ¤ 36,2 miljoen aan het einde van 2004. De totale schulden bedroegen ¤ 2,4 miljoen tegenover ¤ 1,6 miljoen op 31 december 2004.
Productontwikkeling
In de eerste helft van 2005 maakte Pharming gunstige resultaten bekend ten aanzien van de open-label Fase II/III klinische studies met rhC1INH voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE). Met rhC1INH behandelde HAE patiënten vertoonden snelle verlichting, geen nadelige bijwerkingen en geen terugval in hun initiële HAE aanval.
Pharming heeft in ruim 20 centra meer dan 150 HAE patiënten geworven voor deelname aan haar klinische studies. Het bedrijf werkt in Europa actief toe naar de afronding van haar studies, welke in diverse centra worden uitgevoerd. De Fase III klinische rhC1INH studies zijn steekproefsgewijs, dubbel-blind, placebo gecontroleerd met willekeurige patiëntkeuze. Daarnaast bereidt het bedrijf de registratie bij de EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) voor. Om de snelle beschikbaarheid van rhC1INH voor HAE patiënten zeker te stellen, zal Pharming de resultaten van behandeling met rhC1INH indienen in specifieke Europese markten voor compassionate use doeleinde. In Noord-Amerika worden gerandomiseerde klinische studies met rhC1INH uitgevoerd en heeft Pharming HAE patiënten geworven in diverse centra.
Pharming heeft de studieresultaten met rhLF voor publicatie voorgelegd en roept een specialistenpanel bijeen ter voorbereiding van een GRAS registratie bij de Amerikaanse FDA. Pharming heeft een belangrijke studie met recombinant humaan lactoferrine afgerond, die aantoont dat orale toediening van rhLF veilig is. Het bedrijf heeft de investeringen voor verdere ontwikkeling van haar productportfolio vergroot, inclusief recombinant humaan fibrinogeen en recombinant humaan collageen. Pharming onderzoekt ook andere mogelijkheden voor haar productportfolio via de onderzoekssamenwerking met NovaThera. Deze samenwerking benut de op elkaar aansluitende capaciteiten van producten van Pharming en NovaThera en zou Pharming kunnen voorzien van verscheidene nieuwe producten. Pharming behoudt de commerciële rechten op nieuwe producten en het intellectuele eigendom ontstaan binnen de samenwerking. Onderneming
Pharming en Akzo Nobel's dochter Diosynth Biotechnology hebben een commerciële leveringsovereenkomst getekend voor de productie van rhC1INH. Door samenwerking op het gebied van technologie-overdracht en opschaling, hebben de bedrijven rhC1INH batches met constante kwaliteit geproduceerd die vereist zijn voor commerciële productie. Deze ontwikkelingen kunnen het Pharming mogelijk maken zich voor te bereiden op de marktintroductie van rhC1INH voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem. Pharming heeft een mijlpaalbetaling ontvangen van Esteve voor de klinische ontwikkeling van rhC1INH. Pharming en Esteve hebben een samenwerkingsverband op het gebied van ontwikkeling, marketing en verkoop van rhC1INH in Spanje, Portugal en Griekenland. Het bedrijf is van plan voor rhC1INH vergelijkbare overeenkomsten binnen andere regionale markten te realiseren, gebaseerd op winstdeling en gelijkwaardigheid. Pharming zal deze overeenkomsten op zodanige wijze sluiten dat maximale waarde voor alle belanghebbenden van Pharming kan worden gerealiseerd. PHARMING
Pagina 3 van 7
Pharming heeft een overeenkomst getekend met AgResearch voor de ontwikkeling en productie van recombinant humaan lactoferrine. Daarnaast heeft Pharming AgResearch een onderzoeksliscentie voor haar eiwitproductie technologie verleend. AgResearch zal verantwoordelijk zijn voor de productie van rhLF. AgResearch zal de kosten, verbandhoudend met de eerste productie van rhLF, dragen en de commercialisatie van het product in de South Pacific en Azië ondersteunen. Pharming heeft John Pieters aangesteld als Chief Operating Officer. De heer Pieters heeft een sterke staat van dienst op het operationele gebied van de biotechnologie, medische instrumenten en farmaceutische activiteiten. Hij is in dienst geweest bij Amgen Inc, Sterling Winthrop Europe en ConvaTec Europe (een dochter van Bristol Myers Squibb) en lid van de Raad van Commissarissen van Pharming Group N.V. Daarnaast zijn de investor relations activiteiten van het bedrijf verder versterkt door het inhuren van Financial Dynamics en Investor Voice.
Toekomst verwachtingen
Overeenkomsten op het gebied van de productportfolio en technologie Regulatoire registratie(s) op het gebied van rhC1INH voor erfelijk angio-oedeem Klinische ontwikkeling van een volgende indicatie voor rhC1INH Uitbreiding van de productportfolio
GRAS registratie voor rhLF
Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V. richt zich op de ontwikkeling van innovatieve therapeutische eiwitten voor niet of moeilijk behandelbare ziekten. Pharming heeft producten in ontwikkeling voor potentiële behandeling van genetische ziekten, medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen. Pharming heeft twee producten in een ver ontwikkelingsstadium - recombinant humaan C1 remmer voor erfelijk angio-oedeem (Fase III) en recombinant humaan lactoferrine voor voedingstoepassing. Pharming's geavanceerde technologieën omvatten onder meer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk en formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: www.pharming.com Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren. Voor nadere informatie:
Carina Hamaker Sarah MacLeod Samir Singh
Investor Voice Financial Dynamics Pharming Group N.V. T: +31 (0)6 537 49959 T: +44 (0)20 7269 7148 T: +1 800 333 1476 T: +31 (0)71 524 7431 T: +44 (0)7747 602 739 T: +1 908 720 6224 PHARMING
Pagina 4 van 7
CONSOLIDATED BALANCE SHEET
June 30, 2005 December 31, 2004
¤ x 1,000
(unaudited) (audited)
ASSETS
Non-current assets
Intangible assets 4,186 4,296
Property, plant and equipment 4,718 4,167
Financial assets 149 149
Restricted cash 91 75
Non-current assets 9,144 8,687
Current assets
Inventories 2,218 2,476
Other current assets 1,176 855
Marketable securities 6,122 4,092
Cash and cash equivalents 18,569 21,706
Current assets 28,085 29,129
TOTAL ASSETS 37,229 37,816
EQUITY AND LIABILITIES
Shareholders' equity 34,841 36,013
Minority interest - 176
Group equity 34,841 36,189
Non-current liabilities 159 160
Trade and other payables 2,186 1,430
Current portion of loans and borrowings 43 37
Current liabilities 2,229 1,467
TOTAL GROUP EQUITY AND LIABILITIES 37,229 37,816
PHARMING
Pagina 5 van 7
CONSOLIDATED STATEMENT OF INCOME
Three months ended June 30, Six months ended June 30, 2005 2004 2005 2004
¤ x 1,000 ¤ x 1,000
(unaudited) (unaudited) (unaudited) (unaudited)
REVENUES 277 283 340 338
Research and development 2,277 1,052 3,666 1,719
Operations 1,197 743 3,109 1,744
Selling, general and administrative 607 363 1,110 669 Depreciation and amortization charges 259 214 500 423 Foreign currency losses/(gains) (3) 34 (52) 54
Share-based compensation 202 1,220 1,370 2,225
COSTS AND EXPENSES 4,539 3,626 9,703 6,834
Loss from operating activities (4,262) (3,343) (9,363) (6,496) Share in loss non-consolidated companies - (23) - (48) Interest income, net 160 187 321 239
Loss on disposal of marketable securities (37) - (37) - Net loss (4,139) (3,179) (9,079) (6,305)
Share information
Basic and diluted net loss per share (¤) (0.05) (0.05) (0.12) (0.10) Weighted average shares outstanding in period 78,831,816 70,103,447 78,469,645 64,551,943 Number of shares outstanding at June 30, 2005 were 78,924,693 (including 806.340 treasury shares) PHARMING
Pagina 6 van 7
CONSOLIDATED STATEMENT OF CASH FLOW
Six months ended June 30,
2005 2004
¤ x 1,000
(unaudited) (unaudited)
Net loss (9,079) (6,305)
Adjustments to reconcile net loss to net cash flows used in operating activities
Non-cash movement of non-current assets
Depreciation and amortization charges 500 423
Result of non-consolidated companies - 48
Change in operating assets and liabilities
Increase other current assets (321) (557)
(Increase)/decrease inventories 258 (65)
Increase trade and other payables 756 255
Other items
Non-cash increases in equity 1,408 2,250
Fair value adjustment marketable securities 122 99 Foreign currency results (120) 7
Net cash flows used in operating activities (6,476) (3,845) Purchase of property, plant and equipment (409) (41) Change in restricted cash (16) -
Net cash flows used in investing activities (425) (41) Net proceeds of increase of share capital 5,814 27,428 Repayments of loans and borrowings (20) (19)
Net cash flows from financing activities 5,794 27,409 Net increase/(decrease) cash and marketable securities (1,107) 23,523 Cash and marketable securities at January 1 25,798 2,699 Net increase/(decrease) cash and marketable securities (1,107) 23,523 Cash and marketable securities at June 30 24,691 26,222 PHARMING
Pagina 7 van 7
Implementatie IFRS 2 share-based payment
Met ingang van 1 januari 2005 heeft de vennootschap IFRS 2 (Share-based payment) ingevoerd. Deze richtlijn schrijft voor, dat toegekende opties ten laste van de resultatenrekening moeten worden gebracht, met een tegenboeking in het eigen vermogen. Ter vergelijking moet de resultatenrekening over het voorafgaande jaar worden weergegeven als ware opties in het voorafgaande jaar eveneens in overeenstemming met IFRS 2 gewaardeerd. De implementatie van IFRS heeft geen gevolgen voor het eigen vermogen of de kasstromen. Het totale effect van bovengenoemde presentatiecorrectie in de resultatenrekening van 2004 bedraagt ongeveer ¤ 1,4 miljoen, waarvan ¤ 1,2 miljoen ten laste van het tweede kwartaal 2004 en ¤ 0,2 miljoen ten laste van de tweede helft van 2004 wordt gebracht. Het netto-verlies zoals gerapporteerd over de eerste helft van 2004 is derhalve aangepast van ¤ 5,1 miljoen tot ¤ 6,3 miljoen en het verlies per aandeel van ¤ 0,08 tot ¤ 0,10.
In zijn totaliteit is inzake IFRS 2 een bedrag van ¤ 1,4 miljoen ten laste van het resultaat over de eerste helft van 2005 gebracht.