Ingezonden persbericht


DCOR-onderzoek: positieve resultaten voor patiënten met een chronische nierziekte


- Langdurig gebruik van Renagel leidt tot lagere sterftecijfers en minder langdurige ziekenhuisopname -

Naarden, 1 augustus 2005 - Genzyme Corporation heeft bekend gemaakt dat het DCOR-onderzoek (Dialysis Clinical Outcomes Revisited) tot positieve resultaten heeft geleid. DCOR is de grootste studie ooit gehouden onder de hemodialysepopulatie. Het drie jaar durende onderzoek vergeleek het verschil in sterfte- en ziektecijfers tussen patiënten die Renagel® (sevelamer) ontvingen en personen die calciumhoudende fosfaatbinders gebruikten. Meer dan 2100 patiënten deden mee. Wereldwijd zijn er circa 1,3 miljoen mensen met chronische nierziekte die afhankelijk zijn van hemodialyse. Jaarlijks komt in Europa naar schatting 20 tot 25 procent van de patiënten te overlijden.

Het onderzoek wees uit dat met name twee groepen patiënten veel klinisch voordeel ondervonden van het gebruik van Renagel. Dit waren de patiënten die twee jaar of langer werden behandeld en de patiënten van 65 jaar en ouder. Met de resultaten in deze groepen, is DCOR het eerste grootschalige gerandomiseerde, prospectieve, klinische onderzoek dat een verbetering laat zien van de mortaliteit en morbiditeit onder hemodialysepatiënten.

Uit analyse van de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek met betrekking tot mortaliteit blijkt het volgende:
* Patiënten die Renagel kregen, liepen negen procent minder risico van overlijden door alle oorzaken in vergelijking met patiënten die calciumhoudende fosfaatbinders gebruikten. Ook al was het resultaat statistisch gezien niet significant (p=0,30), het bleek dat de sterftecijfers in het onderzoek werden beïnvloed door de leeftijd van de patiënten en de duur van de behandeling. Met andere woorden, patiënten die twee jaar of langer Renagel gebruikten, hadden 34 percent minder kans om te overlijden aan alle oorzaken dan degenen die in dezelfde periode calciumhoudende fosfaatbinders kregen (p=0,02). Deze patiënten vormden 43 procent van de onderzoekspopulatie.


* Patiënten van 65 jaar en ouder hadden 22 procent minder kans om te overlijden aan alle oorzaken dan degenen die calciumhoudende fosfaatbinders kregen (p=0,03). De patiënten van 65 jaar en ouder die meer dan twee jaar lang Renagel gebruikten, hadden 54 procent minder kans om te overlijden aan alle oorzaken dan degenen die calciumhoudende fosfaatbinders kregen (p=0,0009).


* Tot de secundaire eindpunten met betrekking tot mortaliteit behoren dood door een hart- en vaataandoening en door andere oorzaken. Deze resultaten kwamen overeen met die in het primaire eindpunt, maar waren statistisch niet significant.

Het DCOR-onderzoek nam met betrekking tot morbiditeit twee eindpunten onder de loep: het relatieve aantal ziekenhuisopnames in de Renagel- en de calciumgroep, en het relatieve aantal dagen van ziekenhuisopname voor elke groep. Deze resultaten wezen het volgende uit:


* Patiënten die Renagel gebruikten, werden jaarlijks 23 procent minder vaak in het ziekenhuis opgenomen dan patiënten die calciumhoudende fosfaatbinders kregen (p=0,06). Onder de patiënten van 65 jaar en ouder was dit voordeel statistisch significant (p=0,03).


* Wat betreft het aantal dagen van ziekenhuisopname was er bij de patiënten die Renagel gebruikten bovendien een daling te zien van veertien procent ten opzichte van de groep met calciumhoudende fosfaatbinders (p=0,09).

De verwachting is dat de positieve uitkomsten voor de Renagel-groep op het punt van morbiditeit zullen bijdragen aan een beter inzicht in de farmaco-economische voordelen van het gebruik van dit middel. Deze gegevens zullen worden aangevuld met extra informatie over de uitgaven van de Amerikaanse overheid voor de gezondheidszorg (de ziektekostenverzekering Medicare) en in het komende jaar worden onderworpen aan een uitgebreide economische analyse.

"Dit is een uniek moment voor dialysepatiënten", aldus hoofdonderzoeker dr. Wadi N. Suki, die als klinisch medicus en hoogleraar verbonden is aan het Baylor College of Medicine in Houston. "Voor het eerst blijkt dat een behandeling een daling teweegbrengt van het alarmerend hoge sterfte- en ziektecijfer onder dialysepatiënten. Deze resultaten duiden er in hoge mate op dat behandeling met Renagel een enorme impact kan hebben op het leven van deze patiënten. Ook zullen de resultaten artsen helpen het fosfaatprobleem bij dialysepatiënten anders aan te pakken." Dr. Suki en zijn medeonderzoekers zullen de resultaten van het DCOR-onderzoek in november presenteren tijdens een bijeenkomst van de Amerikaanse Vereniging voor Nefrologie (ASN) in Philadelphia. De volledige resultaten zullen worden voorgelegd voor publicatie in een peer-reviewed medisch tijdschrift.

"De positieve resultaten uit het DCOR-onderzoek zijn het zoveelste bewijs dat behandeling met Renagel van grote betekenis is voor de levens en gezondheid van patiënten", aldus Henri A. Termeer, voorzitter en CEO van Genzyme. "Het is nu onze taak om alles op alles te zetten en ervoor te zorgen dat iedereen die dat nodig heeft, kan profiteren van deze verbeteringen."

Over het DCOR-onderzoek
Aan het DCOR-onderzoek namen 2103 volwassen hemodialysepatiënten mee verspreid over 75 onderzoekscentra in de Verenigde Staten. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in de Renagel-groep of de groep van de calciumhoudende fosfaatbinders (PhosLo®; calciumacetaat of calciumcarbonaat). Circa 27 procent van de patiënten in de calciumgroep koos ervoor om calciumcarbonaat te gebruiken in plaats van PhosLo. De patiënten werden volgens de gebruikelijke richtlijnen behandeld in hun dialysecentrum, zodat de normale praktijk van de dialysepatiënten zo veel mogelijk werd benaderd. De patiënten werden tot maximaal 45 maanden gevolgd. De onderzoekspopulatie van beide behandelingsgroepen was gelijk qua demografische opbouw en klinische baselinekenmerken, en week niet af van de totale dialysepopulatie in de VS. De gemiddelde leeftijd van de patiënten in dit onderzoek was 62. Het aantal afvallers was in beide groepen gedurende het gehele onderzoek gelijk.

Over Renagel
Renagel houdt het serumfosfaatgehalte onder controle van patiënten met chronische nierziekte die aangewezen zijn op hemodialyse. De controle van het serumfosfaat is een belangrijk onderdeel van de behandeling van hemodialysepatiënten. Een verhoogd serumfosfaatgehalte komt veel voor onder dialysepatiënten en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico van cardiovasculaire mortaliteit. Renagel biedt daarnaast het voordeel van een aanzienlijke verlaging van het LDL-cholesterol (32 procent).

De Amerikaanse nierstichting ('National Kidney Foundation') beveelt in haar 2003 K/DOQI-richtlijnen voor botmetabolisme en botaandoeningen bij chronische nierziekte sevelamer aan als eerstelijnsbehandeling voor het verminderen van fosfaat. Renagel is de enige verkrijgbare fosfaatbinder die geen calcium of metaal bevat. Het middel heeft een bewezen veiligheidsprofiel en wordt niet systemisch geabsorbeerd. Renagel, dat wereldwijd door meer dan 350.000 mensen wordt gebruikt, biedt fosfaatcontrole, zonder dat men zich zorgen hoeft te maken over calcium- of metaalaccumulatie.

Over Genzyme
Genzyme Corporation is een wereldwijd opererend biotechnologisch bedrijf dat zich inzet voor het leveren van een belangrijke positieve bijdrage aan het leven van patiënten met een ernstige ziekte. Genzyme, opgericht in 1981, is uitgegroeid van kleine start-up organisatie naar een gediversifieerd bedrijf met een jaarlijkse omzet van meer dan 2,6 miljard dollar en bijna 7.600 werknemers over de gehele wereld. In meer dan 80 landen worden patiënten geholpen door de producten en services van Genzyme. De leidende rol van Genzyme uit zich in onderzoek naar en toepassing van de meest geavanceerde technologieën in 'life sciences'. De producten en services van het bedrijf zijn gericht op zeldzame genetische afwijkingen, nierziekten, orthopedie, kanker, transplantatie en auto-immuun ziektes en diagnostische producten. Met een grootschalig ontwikkelingsprogramma blijft Genzyme zich toewijden aan innovatie binnen de genoemde gebieden, evenals op het terrein van hartziekten en andere gebieden waar de geneeskunde nog onvoldoende antwoord op heeft.