( BW)(MA-BIOGEN-IDEC/ELAN)(BIIB)(ELN) Biogen Idec en Elan delen update
van veiligheidsevaluatie van TYSABRI (R) mee
Schrijvers Farmaceutica/Redactie Business/Schrijvers
Gezondheid/Medische kwesties/Schrijvers Biotech
CAMBRIDGE, Massachussetts en DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--9
aug. 2005--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE:
ELN) maakten vandaag bekend dat resultaten uit hun
veiligheidsevaluatie van TYSABRI(R) (natalizumab) bij patiënten met
multiple sclerose (MS) niet hebben geleid tot nieuwe bevestigde
gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). De
bedrijven hebben eerder drie bevestigde gevallen van PML
bekendgemaakt, waarvan twee dodelijk waren. De lopende
veiligheidsevaluatie bij de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis
zal tegen het einde van de zomer voltooid zijn. De bedrijven hopen de
aanvragen bij de regelgevende instanties te kunnen indienen in het
vroege najaar van 2005. De bedrijven zetten de nodige voorbereidende
stappen om klinische proeven bij MS opnieuw op te starten.
Meer dan 2.000 MS-patiënten uit klinische proeven kwamen in
aanmerking voor de veiligheisevaluatie. Tot nu toe nam 91% van deze
MS-patiënten deel aan de veiligheidsevaluatie. De overblijvende 9% van
de patiënten nam niet deel aan het veiligheidsonderzoek. In totaal
ging 99% van de patiënten die deelnamen aan de evaluatie naar hun
behandelende arts voor een neurologisch onderzoek. Daarnaast onderging
98% van de deelnemers een MRI-onderzoek. De veiligheidsevaluatie
omvatte ook de controle van meldingen van potentiële PML bij patiënten
die TYSABRI toegediend kregen in de commerciële vorm.
"Onze lopende TYSABRI-veiligheidsevaluatie is een strenge medische
en wetenschappelijke onderneming die werd geleid door een aantal
leidinggevende experts op wereldvlak in neurologie en
neuroradiologie," aldus Whaijen Soo, MD, PhD, Senior Vice President
medisch onderzoek bij Biogen Idec. "Gezien de grote medische behoefte
inzake MS waaraan nog niet is voldaan en het therapeutische voordeel
dat we hebben gezien met TYSABRI, werden we aangemoedigd door deze
veiligheidsresultaten."
"De resultaten die vandaag werden meegedeeld, zijn een belangrijke
mijlpaal in het inzicht van het gepaste baten-risicoprofiel voor
TYSABRI. De veiligheid van patiënten blijft onze topprioriteit. We
verbinden ons ertoe de veiligheidsevaluatie bij de ziekte van Crohn en
reumatoïde artritis, die goed vordert en volgens plan verloopt, tegen
het einde van de zomer te voltooien. We kijken ernaar uit samen te
werken met regelgevende instanties om te bepalen welke weg we moeten
inslaan met TYSABRI," aldus Lars Ekman, MD, Executive Vice President
en hoofd van de afdeling onderzoek en ontwikkeling bij Elan.
Op 28 februari 2005 meldden Biogen Idec en Elan dat zij TYSABRI
vrijwillig van de markt hadden gehaald in Amerika en dat zij alle
lopende klinische proeven voor multiple sclerose hadden opgeschort op
basis van gemelde gevallen van PML, een zeldzame en mogelijk
dodelijke, demyelinerende ziekte van het centrale zenuwstelsel. De
uitgebreide veiligheidsevaluatie van Biogen Idec en Elan betreffende
TYSABRI en elk mogelijk verband met PML is nog steeds aan de gang. De
resultaten van deze veiligheidsevaluatie zullen worden besproken met
regelgevende instanties om te bepalen wat de geschikte weg voorwaarts
is voor TYSABRI.
Biogen Idec en Elan zullen een webcast houden voor de media en de
beleggers om 8.30 uur EST vandaag om de update van de
veiligheidsevaluatie van TYSABRI te bespreken. Deze webcast is
toegankelijk via de hoofdstukken 'Investor Relations' van de websites
van de bedrijven.
Over Biogen Idec
Biogen Idec creëert nieuwe normen van zorg in de oncologie, de
neurologie en de immunologie. Als wereldleider inzake de ontwikkeling,
vervaardiging en commercialisering van nieuwe therapieën vertaalt
Biogen Idec wetenschappelijke ontdekkingen naar vooruitgang in de
menselijke gezondheidszorg. Voor productetikettering, persberichten en
bijkomende informatie over het bedrijf, kijk op
http://www.biogenidec.com.
Over Elan
Elan Corporation, plc is een op neurotechnisch onderzoek gebaseerd
biotechnologiebedrijf. Wij zetten ons in om een verschil te maken in
het leven van patiënten en hun familie door ons toe te spitsen op het
brengen van innovaties in de wetenschap en zo in te spelen op
belangrijke behoeften die nog steeds over heel de wereld bestaan. De
aandelen van Elan worden verhandeld op de beurzen van New York, Londen
en Dublin. Voor meer informatie over het bedrijf, kijk op
http://www.elan.com.
Mededeling inzake veilige haven/uitspraken over de toekomst
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst betreffende de
potentiële regelgevende weg voorwaarts, de heropstart van klinische
proeven voor MS en de veiligheidsevaluatie van TYSABRI. De potentiële
regelgevende weg voorwaarts en de heropstart van klinische proeven
voor TYSABRI zijn afhankelijk van een aantal risico's en onzekerheden.
Factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten
wezenlijk verschillen van de huidige verwachtingen van de bedrijven
omvatten het risico dat bekommernissen kunnen voortvloeien uit
bijkomende gegevens of analyse, waaronder de lopende
veiligheidsevaluatie, of dat de bedrijven mogelijk andere onverwachte
vertragingen of hindernissen tegenkomen. Er is ook geen zekerheid dat
de bedrijven in staat zullen zijn voldoende informatie te verzamelen
om een volledig inzicht te krijgen in de risico's die verbonden zijn
met TYSABRI of dat de bedrijven in staat zullen zijn TYSABRI opnieuw
op de markt te brengen of te verkopen. De voltooiing van de
veiligheidsevaluatie is afhankelijk van een aantal risico's en
onzekerheden, waaronder de moeilijkheid om complexe gegevens en
resultaten te evalueren en onvoorziene logistieke hindernissen.
Met de ontwikkeling en de verkoop van geneesmiddelen gaan vele
risico's gepaard. Voor meer gedetailleerde informatie over de risico's
en onzekerheden die gepaard gaan met de geneesmiddelenontwikkeling en
andere activiteiten van de bedrijven verwijzen wij naar de periodieke
verslagen die Biogen Idec en Elan hebben ingediend bij de Securities
and Exchange Commission. De bedrijven gaan geen verplichting aan om
enige uitspraken over de toekomst te herzien, ongeacht of die het
gevolg zijn van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of van
iets anders.
--30--SP/bo*
CONTACT: Contacten met de media:
Biogen Idec
Amy Brockelman, 617-914-6524
of
Elan
Davia B. Temin, 212-407-5740
of
Elizabeth Headon, 353-1-498-0300
of
Contacten met beleggers:
Biogen Idec
Elizabeth Woo, 617-679-2812
of
Elan
Emer Reynolds, 353 1 709 4000
of
Chris Burns, 800-252-3526