Nieuws en publicaties
---
Persbericht
2 Augustus 2005
EMEA/CHMP adviseert geen wijziging voorschrijven niet-selectieve NSAIDs
Den Haag, 2 augustus 2005 - De EMEA/CHMP* raadt op dit moment geen
wijziging aan met betrekking tot het advies aan patiënten en
voorschrijvers voor niet-selectieve NSAIDs. Dit advies wordt
gegeven naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare
gegevens ten aanzien van trombotische risico's (met name hartaanval
en herseninfarct) en in afwachting van de lopende herbeoordeling
van andere veiligheidsaspecten (zie hieronder).
De EMEA/CHMP heeft de beschikbare gegevens ten aanzien van de
cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve NSAIDs (zoals
diclofenac, ibuprofen, naproxen en meloxicam, zie ook de
voetnoten), inclusief klinische en epidemiologische studies,
beoordeeld. Deze herbeoordeling van de cardiovasculaire veiligheid
werd uitgevoerd naar aanleiding van een verzoek van de Europese
Commissie in juni 2005.
NSAIDs zijn niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die al
vele jaren beschikbaar zijn. NSAIDs bestaan uit de volgende twee
subgroepen: de oudere conventionele niet-selectieve NSAIDs en de
nieuwere COX-2 remmers die meer recent beschikbaar zijn gekomen.
Op dit moment wenst de EMEA/CHMP de volgende punten te benadrukken:
- Niet-selectieve NSAIDs zijn effectieve en veel gebruikte
geneesmiddelen bij de behandeling van artritis en andere pijnlijke
aandoeningen.
- Het voorschrijven van niet selectieve NSAIDs dient gebaseerd te
zijn op het totale veiligheidsprofiel, zoals opgenomen in de
product informatie (bijvoorbeeld de mogelijke gastro-intestinale
problemen), en de individuele risicofactoren.
- Patiënten wordt aangeraden niet-selectieve NSAIDs te gebruiken in
de laagst mogelijke effectieve dosis en voor de kortst mogelijke
tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
Op dit moment is de EMEA/CHMP bezig de beschikbare gegevens ten
aanzien van de gastro-intestinale veiligheid en ernstige
huidreacties te herbeoordelen en verwacht in september 2005 een
definitief standpunt te kunnen communiceren ten aanzien van deze
verschillende veiligheidsaspecten.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) onderschrijft
het standpunt van de EMEA/CHMP volledig en adviseert het volgende:
- Patiënten en voorschrijvers kunnen door gaan met het gebruik van
de niet-selectieve NSAIDs zoals bovenstaand aanbevolen.
- Patiënten die zich zorgen maken of die vragen hebben dienen dit
te bespreken met hun arts of apotheker tijdens een reguliere
afspraak/bezoek.
Een vraag en antwoord document over niet-selectieve NSAIDS is in
het Engels beschikbaar op de EMEA website.
- EMEA persbericht
- Q&A document
Voetnoten:
1. De niet-selectieve NSAIDs (zowel vrij verkrijgbare als alleen op
recept verkrijgbare middelen) die bij de bovenstaande
herbeoordeling zijn meegenomen zijn: diclofenac, etodolac,
ibuprofen, indomethacine, ketoprofen, meloxicam, nabumeton,
naproxen en nimesulide.
2. Bij een eerdere herbeoordeling van selectieve COX-2 remmers
(zoals celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib en parecoxib) werd een
verhoogd risico op trombotische cardiovasculaire bijwerkingen zoals
hartaanval en herseninfarct vastgesteld, welke aanleiding gaven het
voorschrijfadvies voor deze middelen aan te passen. Dit advies ten
aanzien van de selectieve COX-2 remmers zoals vastgesteld in juni
2005 blijft ongewijzigd. Klik hier voor het persbericht van 28
juni.
* De EMeA (European Medicines Agency) is de Europese geneesmiddelen
registratieautoriteit De CHMP (Committee for Medicinal Products for
Human Use) is het adviescomité van de EMeA waarin afgevaardigden
van de nationale registratieautoriteiten zoals het CBG
vertegenwoordigd zijn.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen