Fornix BioSciences N.V.

P E R S B E R I C H T

Lelystad, 1 augustus 2005

FORNIX BIOSCIENCES BOEKT WINSTSTIJGING VAN 44%

Highlights eerste halfjaar 2005

Eerste halfjaar
In miljoenen euro s (behalve bedragen 2005 2004 per aandeel)
Netto-omzet EUR 43,2 EUR 37,6 + 15% Bruto-omzetresultaat 13,2 10,7 + 23% Netto-omzetresultaat (EBIT) 6,0 4,5 + 34% Resultaat vóór belastingen 6,1 4,6 + 35% Nettowinst 4,2 2,9 + 44% Winst per aandeel EUR 0,67 EUR 0,49 + 37%
* Wederom uitstekende resultaten Allergiedivisie
* Belangrijke omzetgroei (+12%) Handelsdivisie met hogere marges
* Resultaten divisie Theranostics blijven achter bij verwachtingen
* Investeringen in Research-projecten verder afgenomen
* Verdubbeling van in september uit te keren interim-dividend van ¬ 0,24 in 2004 naar ¬ 0,50 in 2005
* Financiële uitgangspositie blijft onverminderd sterk Vooruitzichten rest van 2005
* Handhaving van de op 5 juli 2005 verhoogde verwachting voor heel 2005: stijging van de nettowinst tussen 18 en 22% (o.b.v IFRS) ten opzichte van 2004. De aan Euronext Amsterdam genoteerde biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. heeft een uitstekend eerste halfjaar 2005 achter de rug. De nettowinst steeg met 44% van ¬ 2,9 miljoen in de eerste zes maanden van 2004 tot ¬ 4,2 miljoen in dezelfde periode van 2005. De omzet steeg met 15% tot ¬ 43,2 miljoen, vergeleken met ¬ 37,6 miljoen in de eerste helft van 2004. Het netto-omzetresultaat (EBIT) nam ten opzichte van dezelfde periode in 2004 met 34% toe van ¬ 4,5 miljoen tot ¬ 6,0 miljoen. De aanzienlijke nettowinststijging werd wederom gedragen door uitmuntende prestaties van de Allergiedivisie en de Handelsdivisie, welke laatste de marges in de afgelopen zes maanden duidelijk zag verbeteren.

Het resultaat van de divisie Theranostics bleef andermaal achter bij de prognoses. De opbouw van een efficiënt distributienetwerk binnen Europa is nog in volle gang. De uitwerking daarvan zal thans eerst in de resultaten over 2006 tot uitdrukking komen. Vooralsnog wordt de geringer dan voorziene afname van het verlies binnen de divisie echter ruim gecompenseerd door de veel betere resultaten in de Allergie- en Handelsdivisie.

De investeringen (EBIT) in de Research & Development divisie bedroegen in de eerste zes maanden ¬ 0,6 miljoen (eerste halfjaar 2004: ¬ 1,0 miljoen). Van de drie onderhanden biotechnologische projecten (F991, F992 en VEGF) bevindt alleen het project F991 zich nog in een cruciale fase, waarbij in de komende maanden van 2005 zal worden bepaald of voortzetting van dit project in het belang van de aandeelhouderswaarde van Fornix BioSciences is. In eerdere publicaties heeft Fornix BioSciences aangekondigd dat de verwerking van de resultaten van een klinisch onderzoek met Oralgen® Graspollen medio 2005 gereed zou zijn. Echter, de statistische analyse van de studieresultaten blijkt meer tijd te vergen dan eerder werd verwacht. Tot op heden zijn slechts de eerste resultaten van een aantal subanalyses beschikbaar gekomen. Deze eerste analyses suggereren een minder grote klinische effectiviteit van de behandeling met Oralgen® Graspollen in de studiepopulatie dan vooraf in het studieprotocol werd verondersteld. Echter, voor een volledige en afgewogen beoordeling van de resultaten van de Stardrop studie dienen nog diverse subanalyses te worden uitgevoerd. De uitkomsten van deze additionele statistische analyses zullen naar verwachting in het vierde kwartaal 2005 beschikbaar zijn.

De winst per aandeel nam met 37% toe tot ¬ 0,67 vergeleken met ¬ 0,49 over de eerste zes maanden van 2004.

Op basis van deze resultaten handhaaft Fornix BioSciences haar eerder uitgesproken winstverwachting voor heel 2005 die uitgaat van een toename van de nettowinst met 18 á 22% ten opzichte van 2004 (o.b.v. IFRS), (zie ook uitgebreide vooruitzichten op pagina 7)

Sterk verhoogd interim-dividend

In navolging van voorgaande jaren heeft de Directie, onder goedkeuring van de Raad van Commissarissen, besloten om in september 2005 opnieuw een interim-dividend uit te keren. Vanwege de uitstekende resultaten, de sterke financiële positie en de goede vooruitzichten heeft de onderneming besloten om in september 2005 een sterk verhoogd interim-dividend betaalbaar te stellen van ¬ 0,50 per aandeel, zoals gebruikelijk in de vorm van een keuzedividend. In 2004 werd in september een interim-dividend uitgekeerd van ¬ 0,24 per aandeel.

Financiële positie verder verbeterd

Door de goede resultaten van de Allergie- en Handelsdivisie is de al uitstekende liquiditeitspositie van Fornix BioSciences nog verder verbeterd. De onderneming is nagenoeg schuldenvrij en beschikte per 30 juni 2005 over bijna ¬ 17,5 miljoen aan liquide middelen (30 juni 2004: ¬ 9,4 miljoen). Bovendien heeft de onderneming voor een bedrag van afgerond ¬ 7,0 miljoen aan eigen aandelen in portefeuille. Het handhaven van deze gezonde balansverhoudingen past in de strategie om passende kleinere en middelgrote overnames zoveel mogelijk uit eigen middelen te kunnen financieren.

Resultaat per divisie

Allergiedivisie

(x ¬ miljoen) 2005 1e halfjaar 2004 1e halfjaar Ultimo 2004 Netto-omzet 12,6 10,3 21,7
EBIT 6,9 5,7 12,3

De Allergiedivisie, waarin de productie en verkoop van anti-allergie geneesmiddelen, alsmede de verkoop van medische hulpmiddelen is ondergebracht, heeft opnieuw een uitstekend eerste halfjaarresultaat gerealiseerd.

Zowel de humane als veterinaire allergieactiviteiten alsmede de activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen en lactose-intolerantie droegen in de eerste zes maanden van 2005 wederom zeer goed bij aan de omzettoename van de divisie met 22% tot ¬ 12,6 miljoen, ten opzichte van ¬ 10,3 miljoen in de vergelijkbare periode van 2004. De stijging was voor de allergieactiviteiten geheel te danken aan een gegroeid afzetvolume dankzij een voortgaande intensivering van de marketinginspanningen. Met name de programma s om de therapietrouw van bestaande gebruikers te stimuleren hebben verder hun vruchten afgeworpen.

Ook in de eerste helft van 2005 nam de verkoop van medische hulpmiddelen zoals de heupbeschermer Safehip® en het siliconenverband Scarban® verder toe. De verkopen van Scarban® door Artu Biologicals overtroffen ook in de eerste zes maanden van het jaar de verwachtingen.

Het netto-omzetresultaat (EBIT) van de Allergiedivisie steeg met 22% tot ¬ 6,9 miljoen (2004: ¬ 5,7 miljoen). De divisie droeg andermaal zeer nadrukkelijk bij aan de winstgevendheid van Fornix BioSciences.

Handelsdivisie

(x ¬ miljoen) 2005 1e halfjaar 2004 1e halfjaar Ultimo 2004 Netto-omzet 30,5 27,2 54,6
EBIT 0,8 0,5 1,2

De Handelsdivisie van de onderneming, Fisher Farma, importeert, verkoopt en exporteert gepatenteerde geneesmiddelen, zogeheten Eurospecialités. De belangrijkste afnemers in Nederland zijn stadsapothekers, apotheekhoudende huisartsen, groothandels en ziekenhuizen. De export richt zich vooral op groothandels in Engeland, Duitsland en Scandinavië. Het productassortiment van de Handelsdivisie bestaat momenteel uit circa 400 verschillende geneesmiddelen.

Ondanks de stringente prijsmaatregelen van de overheid, een verbod op export van geneesmiddelen via de apotheek, alsmede toegenomen quoteringsmaatregelen van de merkhouders kon de Handelsdivisie in het eerste halfjaar van 2005 een omzetgroei realiseren van 12% tot ¬ 30,5 miljoen (eerste halfjaar 2004: ¬ 27,2 miljoen). Hiermee groeide de divisie sterker dan haar concurrenten in de markt. De marktsituatie is na de hectische situatie in de afgelopen jaren, die zich ondermeer kenmerkte door een sterke toename van concurrentie, gestabiliseerd. Mede door haar uitstekende organisatie en flexibiliteit kon de divisie goed van de relatieve rust op de markt profiteren. Dit had tot gevolg dat de marges van de divisie een goede groei lieten zien.. Het bruto-omzetresultaat steeg met 26% van ¬ 2,0 miljoen in 2004 naar ¬ 2,5 miljoen in 2005. Het netto-omzetresultaat (EBIT) nam zelfs met 52% toe van ¬ 0,528 miljoen in de eerste zes maanden van 2004 tot ¬ 0,80 miljoen in de vergelijkbare periode van 2005.

Divisie Theranostics

(x ¬ miljoen) 2005 1e halfjaar 2004 1e halfjaar Ultimo 2004 Netto-omzet 0,029 0,158 0,322
EBIT (0,618) (0,668) (1,579)

De divisie Theranostics bestaat uit drie business units: Fornix Theranostics, SeaPro Theranostics International en Fornix Medical Systems. De kernactiviteit van deze divisie bestaat uit het (mede) ontwikkelen, produceren en verkopen van producten voor de diagnostiek en daardoor efficiëntere behandeling van infectieziekten. Daarnaast worden elektronische apparatuur en disposables ontwikkeld voor het doen van diagnostisch onderzoek bij urologische aandoeningen. De term theranostics heeft betrekking op een nieuwe generatie diagnostica, die de arts in staat stelt patiënten adequater te behandelen.

De business unit Fornix Theranostics richt zich op de verkoop van de SeaFAST® (microbiologische diagnostiek testen) binnen Nederland. Hoewel het vertrouwen in het potentieel van deze producten nog steeds groot is, bleef ook in het afgelopen halfjaar de afzet onder de verwachtingen.

De netto-omzet van de divisie Theranostics kwam in de eerste zes maanden van 2005 uit op ¬ 0,029 miljoen (2004: ¬ 0,158 miljoen) en een netto-omzetresultaat (EBIT) van ¬ 0,618 miljoen negatief (2004: ¬ 0,668 miljoen negatief). Overigens was de hogere omzet in 2004 uitsluitend het gevolg van de verkopen van de E-Test, een product waarvan Fornix tot 1 september 2004 de distributierechten voor Nederland bezat.

De business unit Fornix Medical Systems (FMS) maakte in het eerste halfjaar van 2005 nog immer een lager dan verwachte omzetontwikkeling door, ondanks de positieve ontvangst in de markt van haar unieke innovatieve producten. FMS heeft inmiddels één OEM- (OEM = Original Equipment Manufacturer) overeenkomst afgesloten met een Nederlandse producent van Urodynamica-apparatuur. Deze producent brengt het DynamiX-systeem van FMS onder eigen merknaam op de markt.

Gezien de langer dan eerder verwachte introductietijd van de producten op de markt zal de divisie Theranostics het break-even punt nog niet in 2005 bereiken. Vooral vanwege een achterblijvende omzetontwikkeling zal de EBIT in het boekjaar 2005 uitkomen op negatief ruim ¬ 1,0 miljoen. De opbouw van een efficiënt distributienetwerk binnen Europa is nog in volle gang. De uitwerking daarvan zal thans eerst in de resultaten over 2006 tot uitdrukking komen.

Research & Development-divisie

(x ¬ miljoen) 2005 1e halfjaar 2004 1e halfjaar Ultimo 2004 Netto-omzet 0 0 0
EBIT (0,646) (0,988) (1,480)

De investeringen van Fornix in de ontwikkeling van nieuwe producten bestaan uit het saldo van de uitgaven voor ontwikkeling van de divisies R&D en Theranostics. De onderneming heeft in het eerste half jaar van 2005 een bedrag van ¬ 1,3 miljoen (2004: ¬ 1,7 miljoen) in haar onderzoeksprogramma geïnvesteerd, ¬ 0,7 miljoen voor R&D en ¬ 0,6 miljoen voor Theranostics. De investeringen worden overigens geheel gefinancierd uit de positieve cashflow van de rest van de onderneming.

De negatieve EBIT van de divisie Research & Development is voornamelijk het gevolg van investeringen in de specifieke biotechnologische projecten, alsmede in verschillende klinische onderzoeken ten behoeve van de Allergiedivisie en in veel mindere mate ten behoeve van de divisie Theranostics. Deze kwam uit op ¬ 0,6 miljoen negatief (2004: ¬ 1,0 miljoen negatief). De investeringen in de biotech-projecten die Fornix onderhanden had namen, zoals al eerder aangegeven, verder af. Het grootste deel van deze R&D-kosten is toe te schrijven aan het klinisch onderzoeksprogramma van de Allergiedivisie.

De onderneming stelt als voorwaarde aan de R&D projecten dat deze binnen een aanvaardbare termijn dienen te leiden tot een toename van de aandeelhouderswaarde. De verwachtingen ten aanzien van de enkele jaren geleden gestarte biotechnologische onderzoeksprojecten zijn bijgesteld; de introductie van marktklare innovatieve geneesmiddelen laat langer op zich wachten dan eertijds verwacht. Het product F991 biedt als enige project nog concreet uitzicht op daadwerkelijke introductie.

De belangrijkste R&D projecten worden hieronder kort toegelicht.

Project F991
Het onderzoek in dit project richt zich op de ontwikkeling van een klein eiwit, peptide F991, waarvoor sterke aanwijzingen bestaan dat het een potentieel geneesmiddel zou kunnen vormen bij een aantal aandoeningen zoals astma, multiple sclerosis, contacteczeem en de ziekte van Crohn. Het project bevindt zich in de zogeheten Fase IIA, waarbij in relatief kleinschalige studies de klinische effectiviteit (werkzaamheid) van het middel wordt onderzocht ( proof of concept ).

Hierbij wordt de werkzaamheid van F991 bij patiënten met allergische symptomen ten gevolge van blootstelling aan huisstofmijt- en voedsel-allergenen onderzocht. Deze studie is in mei 2005 afgerond. De evaluatie van deze studie (welke uiterlijk in de loop van oktober 2005 zal worden afgerond) zal bepalend zijn voor de besluitvorming van de onderneming ten aanzien van eventuele voortzetting van het F991 project.

Project F992
Zoals al eind 2004 is gemeld heeft de onderneming besloten verdere zelfstandige investeringen in dit project te staken. Fornix BioSciences beschikt over een sterke patentpositie voor het peptide F992 en zal deze om strategische redenen voorlopig in stand houden.

Gentherapie VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)

De in samenwerking met het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) uitgevoerde dubbel blinde, placebo gecontroleerde klinische studie bij patiënten met kritische ischemie en diabetes mellitus naar de effectiviteit (werkzaamheid) en veiligheid van een VEGF-gen bevattend plasmide (phVEGF) is afgerond.

Ondanks verbeterde vaatchirurgische technieken is het bij veel diabetes patiënten met ernstig perifeer vaatlijden niet mogelijk om ernstige pijnklachten te verlichten of amputatie van het betreffende ledemaat, over het algemeen het (onder)been, te voorkomen. Uit eerdere studies is gebleken dat de injectie van een VEGF-gen bevattend plasmide de aanmaak van nieuwe bloedvaten kan bevorderen. De door het UMCG uitgevoerde klinische studie had tot doel om de klinische effecten van de behandeling met phVEGF te evalueren bij patiënten met ernstig vaatlijden en diabetes mellitus.

De resultaten van de studie zijn door de onderzoekers van het UMCG in juni 2005 gepresenteerd tijdens het congres van de American Society of Gene Therapy te St. Louis USA. De onderzoekers concludeerden dat de behandeling met phVEGF tot significante klinische verbeteringen leidde zonder dat daarbij ernstige bijwerkingen optraden. De resultaten van de studie zullen naar verwachting binnenkort worden gepubliceerd in een vooraanstaand wetenschappelijk tijdschrift.

Ondanks de gunstige resultaten van deze studie zullen additionele, omvangrijke, klinische studies (Fase III) noodzakelijk zijn alvorens phVEGF als geneesmiddel kan worden geïntroduceerd. Dit ontwikkelingstraject zal kostbaar zijn en meerdere jaren in beslag nemen. Daarmee is het phVEGF project niet goed te verenigen met de strategische doelstellingen van Fornix ten aanzien van haar Research & Development projecten. Fornix wil zich richten op projecten die zich meer in de ontwikkelingsfase bevinden en die binnen relatief korte termijn bijdragen aan de aandeelhouderswaarde van de onderneming. Voor wat betreft het phVEGF project zal Fornix dan ook trachten om een geschikte partner voor het verdere ontwikkelingstraject te interesseren, maar zal de onderneming in dit project geen zelfstandige investeringen meer doen.

Sublinguale immunotherapie

Oralgen® Graspollen

In eerdere publicaties kondigde Fornix BioSciences aan dat de verwerking van de resultaten van een klinisch onderzoek (projectnaam: Stardrop) dat in de afgelopen jaren in samenwerking met het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam werd uitgevoerd naar de veiligheid en effectiviteit (werkzaamheid) van het product Oralgen® Graspollen bij kinderen met allergische neus- en oogklachten medio 2005 gereed zou zijn. Echter, de statistische analyse van de studieresultaten door het Erasmus MC blijkt meer tijd te vergen dan eerder werd verwacht.

Fornix heeft in samenwerking met het Erasmus MC een grootschalige, state of the art klinische studie, de zogeheten Stardrop studie, uitgevoerd naar de veiligheid en effectiviteit van het product Oralgen® Graspollen bij de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis (allergische neus- en oogklachten) bij kinderen. Eind 2004 is het klinisch gedeelte van deze dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie, waarbij circa 200 kinderen in de leeftijd van zes tot achttien jaar betrokken waren, afgesloten.

Tot op heden zijn de eerste resultaten van een aantal subanalyses beschikbaar gekomen. Deze eerste analyses suggereren een minder grote klinische effectiviteit van de behandeling met Oralgen® Graspollen in de studiepopulatie dan vooraf in het betreffende studieprotocol werd verondersteld. Echter, voor een volledige en afgewogen beoordeling van de resultaten van de Stardrop studie dienen nog diverse subanalyses te worden uitgevoerd. De uitkomsten van deze additionele statistische analyses zullen naar verwachting in het vierde kwartaal 2005 beschikbaar zijn.

Publicatie van de volledige evaluatie van de Stardrop studie door Fornix zal plaatsvinden in nauw overleg met de onderzoekers van het Erasmus MC, die de wens hebben uitgesproken om het volledige onderzoek in de vorm van een wetenschappelijk artikel te laten publiceren door een gerenommeerd wetenschappelijk tijdschrift.

De studieresultaten van de Stardrop studie zullen naar verwachting een belangrijke factor vormen in de beoordeling van de registratieaanvraag van het product Oralgen® Graspollen door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Op grond van de eerste resultaten van de Stardrop studie die een geringere effectiviteit van het product lijken aan te geven dan werd verwacht, valt niet uit te sluiten dat de onderneming haar verwachtingen ten aanzien van de bijdrage die de studie kan leveren aan een positieve beoordeling van de registratieaanvraag dient bij te stellen. De bijdrage van de Stardrop studie aan de registratieaanvraag kan niet eerder dan in het vierde kwartaal 2005 worden geëvalueerd wanneer de volledige studieresultaten beschikbaar zijn.

Oralgen® Mijten
In 2004 zijn eveneens de voorbereidingen van een zeer uitgebreide klinische studie met het product Oralgen® Mijten (projectnaam Stardrop II) afgerond. De eerste patiënten zullen naar verwachting in het vierde kwartaal van 2005 starten met de studiemedicatie. De eindresultaten van deze studie worden in 2009 verwacht.

Vooruitzichten

De vooruitzichten voor de tweede helft van het jaar met betrekking tot de markten voor met name allergeenproducten en gepatenteerde medicijnen (Eurospecialités) zijn gunstig. Een onzekere factor is nog de mogelijke uitwerking van de naderende invoering van het nieuwe zorgstelsel in Nederland, begin 2006. Desalniettemin heeft de Handelsdivisie in het verleden aangetoond zeer snel op marktveranderingen te kunnen inspelen en haar marktpositie zelfs onder moeilijke omstandigheden verder te kunnen uitbouwen.

Ondanks de zeer voorspoedige resultaatontwikkeling in de eerste zes maanden van 2005, waarbij de nettowinst met 44% kon toenemen ten opzichte van het relatief iets minder sterke eerste halfjaar van 2004, handhaaft Fornix haar op 5 juli verhoogde winstverwachting voor heel 2005, die uitgaat van een toename van de nettowinst ten opzichte van 2004 met 18 á 22% (op basis van IFRS). Deze voorzichtigheid is mede ingegeven door een nog onzekere uitwerking van de aanstaande invoering van het nieuwe zorgstelsel in Nederland op de resultaten van de Handelsdivisie en door het feit dat het tweede halfjaar van 2004 relatief zeer sterk was.

Strategie

Fornix BioSciences is een biofarmaceutische onderneming die zich via een samenstel van bedrijven in de medische sector onderscheidt door de productie, marketing en verkoop van diagnostische en therapeutische allergeenproducten, de handel in gepatenteerde medicijnen, de distributie van geavanceerde diagnostische producten en medische hulpmiddelen, alsmede de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. Binnen de niches waarin Fornix BioSciences actief is wenst zij vooraanstaande posities in te nemen.

Fornix BioSciences beschouwt Nederland als haar thuismarkt, maar streeft ook naar uitbreiding van haar activiteiten en afzet naar meerdere landen. Daarnaast wordt gestreefd naar uitbreiding van de activiteiten naar andere sectoren binnen de medische branche.

Fornix BioSciences streeft ernaar voor haar aandeelhouders een goed rendement te realiseren op basis van met name een aantrekkelijk dividend en een voortgaande groei van de winst per aandeel. Deze groei verwacht Fornix BioSciences te realiseren zowel door autonome groei alsmede door het doen van acquisities.

Fornix BioSciences heeft eind 2004 de verwachtingen ten aanzien van de enkele jaren geleden gestarte biotechnologische onderzoeksprojecten bijgesteld. In 2004 is na grondige evaluatie besloten verdere investeringen in één van de projecten te beëindigen. Voor de resterende twee projecten zullen in 2005 cruciale mijlpalen worden bereikt op grond waarvan de eventuele continuering van de betreffende onderzoeksactiviteiten zal worden geëvalueerd. Per project zal worden bepaald of voortzetting in het belang van de aandeelhouderswaarde van Fornix BioSciences is. In ieder geval zal bij het starten van nieuwe onderzoeksprojecten in nog sterkere mate dan in het verleden rekening worden gehouden met de stringente voorwaarde dat dergelijke projecten binnen een overzichtelijke termijn moeten leiden tot een verhoging van de aandeelhouderswaarde van de onderneming.

Voorts streeft Fornix BioSciences behoud van gezonde balansverhoudingen na, waarbij een solvabiliteitsratio (eigen vermogen als percentage van het totale vermogen) wordt nagestreefd van minimaal 35%. Momenteel ligt dit percentage rond de 70% en biedt als zodanig volop mogelijkheden voor acquisities.

Lelystad, 1 augustus 2005

Fornix BioSciences N.V.
De Directie

E I N D E P E R S B E R I C H T




Fornix BioSciences N.V.