Ingezonden persbericht


MEDTRONIC KRIJGT DE CE GOEDKEURING VOOR HET ENDEAVOR DRUG-ELUTING CORONARY STENT SYSTEEM

Eerste DES van kobaltlegering die zal gelanceerd worden in 40 landen buiten de Verenigde Staten

SANTA ROSA, Calif. -1 augustus 2005 - Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) meldde gisteravond dat het de CE (Conformité Européenne) goedkeuring heeft ontvangen voor de commerciële verkoop in de lidstaten van de Europese Unie van de Endeavor Drug-Eluting Coronary Stent met het snelle Rapid Exchange Delivery systeem. Het Endeavor systeem - het eerste uit kobaltlegering op de drug-eluting stent (DES) markt - biedt de beste afgifte in zijn klasse, uitstekende klinische resultaten en een sterk veiligheidsprofiel voor de patiënt. "We zijn zeer verheugd om de artsen en de patiënten Medtronic's erg performante Endeavor drug-eluting stent systeem aan te bieden," aldus Scott Ward, voorzitter van Medtronic Vascular. "De artsen zullen nu een bredere keuze hebben onder geneesmiddel afgevende stents die beschikbaar zijn voor de behandeling van hun patiënten. We denken dat het Endeavor systeem een krachtige combinatie van efficiënte plaatsing, doeltreffendheid en veiligheid biedt die volgens ons onovertroffen is door gelijk welke andere commercieel beschikbare stent." Drug-eluting stents zijn zeer kleine gaasbuisjes gecoat met een geneesmiddel en worden bij angioplastische ingrepen gebruikt om de slagaders open te houden. Ze bleken superieur te zijn aan de klassieke ongecoate metalen stents in het verminderen van de frequentie van herhaalde ingrepen wegens het opnieuw verstopt geraken van de slagaders (restenose) bij patiënten met coronaire hartziekte. Ward noteerde dat de verkopers en het personeel van de klantendienst van Medtronic volledig opgeleid zijn, en de onderneming heeft een ruime voorraad van Endeavor systemen om een actieve wereldwijde verspreiding te ondersteunen. De onderneming plant een wereldwijde simultane lancering in ongeveer 40 landen buiten de Verenigde Staten. "Onze mensen en onze installaties zijn goed voorbereid om Endeavor zonder vertraging te leveren aan de artsen en de patiënten," aldus Ward. Dr. Jean Fajadet, M.D., Clinique Pasteur Unité de Cardiologie Interventionnelle, Toulouse, Frankrijk, en een van de belangrijkste medeonderzoekers van de pivotale ENDEAVOR II studie, zei: "De resultaten van de ENDEAVOR studies tot op heden waren veelomvattend en positief. Ik had ervaring met elk van de met een geneesmiddel gecoate stents op de markt, en ik geloof dat de artsen in de Europese Unie en elders in de wereld van mening zullen zijn dat Endeavor een uitstekende behandeling is voor hun patiënten."

Sterke klinische resultaten met Endeavor

Medtronic meldde sterke klinische resultaten in de klinische studie ENDEAVOR II, waaronder een reductie met 47% van de Target Vessel Failure (TVF), het primaire eindpunt van de studie, tussen de Endeavor-arm en de controlegroep. Er is ook een reductie met 62%van de Target Lesion Revascularization (TLR) aangetoond. De veiligheidsgegevens van de ENDEAVOR II studie wezen op een reductie met 50% van de frequentie van Major Adverse Cardiac Event (MACE) in vergelijking met een conventionele stent van ongecoat metaal, en een frequentie van stenttrombose van slechts 0,5% na 30 dagen - zonder laattijdige trombose na 30 dagen en zonder laattijdige malpositie van de stent. Trombose is de vorming van gevaarlijke bloedklonters die kunnen leiden tot myocardinfarct of overlijden. "De algemene klinische resultaten van de Endeavor stent zijn indrukwekkend, en ik denk dat de Endeavor een waardevolle aanwinst zal zijn in de markt van de drug-eluting stents," aldus William Wijns, M.D., Principal Co-investigator van de ENDEAVOR II studie en werkzaam in het cardiovasculair centrum van het OLV Ziekenhuis, Aalst, België. "Endeavor heeft bewezen zeer goed in te brengen te zijn en is doeltreffend in het verminderen van klinische restenose. Het bezit ook een uitstekend veiligheidsprofiel, wat belangrijk is voor de artsen en de patiënten." Medtronic zal de resultaten van de ENDEAVOR III studie rapporteren tijdens de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) meeting in oktober, en ook een vierde belangrijke studie, ENDEAVOR IV, is aan de gang. De vier studies zullen gegevens verschaffen over meer dan 2000 Endeavor-patiënten en zullen de informatie vervolledigen die moet worden ingediend bij de FDA om de goedkeuring te verkrijgen in de Verenigde Staten. Het Endeavor Drug Eluting Coronary Stent systeem combineert de wereldvermaarde metalen Driver stent met een Sirolimus-analogon, bekend als ABT-578, en een biocompatibel polymeer, PC Technology(genoemd, voor de behandeling van coronaire hartziekte. ABT-578 is een unieke, gepatenteerde verbinding waarvoor een vergunning werd verleend aan Medtronic door de Abbott Laboratoria en is ontworpen om het cellulaire proces dat leidt tot restenose te inhiberen. Medtronic heeft ook de fosforylcholine polymeercoatingtechnologie van Abbott (PC Technology() in licentie, onder patenten die eigendom zijn van Biocompatibles, Ltd. PC Technology( is bestemd als "afgiftematrix," die de rechtstreekse elutie (afgifte) van ABT-578 in de arteriële wand controleert. Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), met hoofdzetel in Minneapolis, is de wereldleider op het gebied van medische technologie voor de verlichting van pijn, het herstel van de gezondheid en het verlengen van het leven van miljoenen mensen in de wereld. De Europese hoofdzetel is gevestigd in Tolochenaz, Zwitserland. ###

Toekomstgerichte verklaringen zijn afhankelijk van risico's en onzekerheden zoals beschreven in het jaarverslag van Medtronic, Formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 29 april 2005. De feitelijke resultaten kunnen materieel verschillen van de verwachte resultaten.

Voor meer persinformatie en beeldmateriaal kunt u contact opnemen met: Marc Van Aperen
PR & Communications Manager Benelux Medtronic
GSM +32 473 777 366
marc.van.aperen@medtronic.com

GCI Holland
Anita de Groot / Jan Vijver
tel. 020-6768666
a.degroot@gci.nl / j.vijver@gci.nl
.

---- --