Innogenetics bevestigt voornemen van deelnemende artsen om tweede klinische fase IIb studie met therapeutisch E1 vaccin voor hepatitis C te verlengen
Gent (België) - 30 juni 2005 - Innogenetics heeft vandaag de resultaten meegedeeld van de onderzoekersvergadering die plaatshad op 24 juni om de volgende stappen vast te leggen van het klinische programma voor zijn therapeutisch kandidaat-vaccin E1 voor patiënten die chronisch besmet zijn met het hepatitis C virus (HCV). De onderzoekers bevestigden op basis van een grondige evaluatie van de resultaten van de eerste fase IIb studie (Studie 916) dat ze de behandelingsperiode van de lopende tweede fase IIb studie (Studie 918), waarin een hogere dosis E1 wordt gebruikt, willen verlengen tot 3 jaar. De resultaten van de tweede fase IIb studie worden vermoedelijk bekendgemaakt in de tweede helft van 2007.
Verrassende resultaten leiden tot verlenging van tweede fase IIb studie Op 24 juni werden de gedetailleerde resultaten van deze eerste fase IIb studie (Studie 916) officieel voorgelegd aan de volledige groep onderzoekers, om op basis daarvan te beslissen over de volgende stappen in het klinische HCV programma. Uit de gegevensanalyse bleek dat het verrassend kleine verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep mogelijk is beïnvloed door verschillende factoren, zoals leeftijd en leverenzymen (ALT) bij start van de studie, en/of door interfererende parameters, zoals voorafgaande behandeling.
Aan het einde van de vergadering besloten de onderzoekers dat een verlenging van de tweede, lopende fase IIb studie (Studie 918) gerechtvaardigd was, aangezien de voorgestelde verlenging van de behandelingsduur in combinatie met de hogere dosering zal helpen om het studieontwerp te optimaliseren om werkzaamheid aan te tonen. Vandaar dat de onderzoekers ermee instemden om te starten met de procedure om de behandelingsperiode van de lopende tweede fase IIb-studie te verlengen tot 3 jaar.
Met een verlenging van 21 maanden voor een totale studieduur van 3 jaar, zullen de resultaten van de tweede fase IIb studie vermoedelijk bekendgemaakt worden in de tweede helft van 2007.
Guy Buyens, Chief Therapeutics Officer van Innogenetics, licht toe: "De beslissing om de lopende fase IIb studie te verlengen, is gebaseerd op de grondige analyse van de huidige studieresultaten. De goede verdraagbaarheid, de krachtige immunologische respons en het relevante effect van het op E1 gebaseerde kandidaat-vaccin op fibrose rechtvaardigen ongetwijfeld een verlenging van de studie."
Frank Morich, CEO van Innogenetics, vult aan: "We zijn bijzonder verheugd dat de internationale onderzoekersgroep andermaal zijn belangstelling, vertrouwen en engagement om de lopende tweede fase IIb-studie uit te breiden heeft bevestigd. We vertrouwen erop dat, dankzij de langere behandelingsduur en de hogere vaccindosis, ons vaccin de beste kansen heeft om zijn werkzaamheid te bewijzen bij deze moeilijk te behandelen patiëntenpopulatie. Vandaar dat we, zoals gepland, kunnen verdergaan met onze therapeutische vaccin pijplijn en de uitbouw van onze "specialty diagnostics"-afdeling.
Over Innogenetics
Innogenetics is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het uitbouwen van parallelle activiteiten op het vlak van diagnostica en therapeutische vaccins.
In 2004 bereikte het omzetcijfer ¤71 miljoen, met een winstgevende diagnostische afdeling. Binnen haar diagnostische activiteiten ontwikkelt Innogenetics een groot aantal gespecialiseerde producten in 3 domeinen: infectieziekten (hepatitis C, hepatitis B en HIV), genetische testen (HLA weefseltypering en mucoviscidose) en neurodegeneratie (de ziekte van Alzheimer). Binnen haar therapeutische activiteiten concentreert Innogenetics zich op de ontwikkeling van haar therapeutische vaccins om tegemoet te komen aan de onbeantwoorde medische behoeften in het domein van de infectieziekten, met twee nieuwe producten in klinische evaluatiefase (hepatitis C in fase II en hepatitis B in fase 1). Met een sterk commercieel gericht management team en een duidelijk tweevoudig "business model" is Innogenetics een laag-risico investering in de biotechnologie met een mogelijk grote meeropbrengst.
Innogenetics werd opgericht in 1985 en is genoteerd op Euronext Brussels. De zetel van het bedrijf is gevestigd in Gent. Innogenetics heeft verkoopsfilialen in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en de Verenigde Staten. Innogenetics telt wereldwijd 570 medewerkers en heeft een marktkapitalisatie van ongeveer ¤300 miljoen.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met:
Innogenetics
Wim Ottevaere
Chief Financial Officer
Tel.: +32 9 3291640
E-mail:
BTW BE 0427.550.660 RPR Gent
SPECIALE OPMERKING MET BETREKKING TOT INFORMATIE OVER DE TOEKOMST
Dit persbericht bevat verklaringen over de toekomst die risico's en onzekerheden inhouden, inclusief, maar niet beperkt tot projecties van toekomstige opbrengsten, resultaten uit de bedrijfsactiviteiten en andere risico's. Toekomstige investeerders moeten zich ervan bewust zijn dat dit ramingen zijn, die alleen het oordeel van ons management weergeven en zij mogen niet zonder meer vertrouwen op deze verklaringen met betrekking tot de toekomst.
The following text is only available in English.
Notes to the Editor: Highlights of first Phase IIb study 916
In this European phase IIb double-blind study, a total of 164 patients with chronic hepatitis C - all with genotype 1 -were randomized to receive either 20 µg of the HCV E1 protein (n=82 patients) or placebo (n=82). They all were administered a first course of 8 intramuscular injections at 3-week intervals, followed by followed by an injection-free period of 22 weeks, after which they received a second course of 6 injections every 3 weeks. A liver biopsy was taken in 151 patients at the beginning and at the end of the study, on average 15 months later. The primary aim of the study was to compare the number of patients in each group who had a decrease of at least one point on their Ishak liver fibrosis score.
Vaccine safety/tolerability
A total of 13 out of the 164 patients did not complete the study. Of these 13, only 5 patients discontinued because of an adverse event: 1 on active drug and 4 in the placebo group. Overall, the adverse event profile was similar for both groups and the good tolerability profile of the therapeutic vaccine candidate was reconfirmed.
Liver histology
After 2 courses of HCV E1m vs. placebo treatment, 22 patients (30%) vs. 20 patients (27%) improved by at least 1 point in the Ishak fibrosis score, while 24 (33%) vs. 26 (36%) worsened, respectively. Ishak inflammation scores improved by at least 2 points in 18 patients (25%) vs. 13 patients (18%); total Ishak score improved by at least 2 points in 21 (29%) vs. 17 (23%) patients. Perisinusoidal fibrosis improved in 22 (29%) vs. 18 (24%), and steatosis in 14 (18%) vs. 7 (9%). Given the unexpectedly strong results observed among the placebo-treated patients, the differences between groups did not reach statistical significance after 15 months.
The progression (i.e., worsening) of fibrosis per group, expressed as the mean of the change in the Ishak fibrosis score, was only 0.01 points in the HCV E1m-treated group (reflecting fibrosis stabilization) vs. 0.12 for the placebo group. However, this difference was not statistically significant. Based on natural progression data from the literature, a worsening of liver fibrosis of at least 0.20 points per year would normally be expected (i.e, 0.25 points over the course of the study) in the placebo group.
Serology results
Liver enzyme markers (ALT, etc.) and viremia levels (amount of virus present) did not change markedly in both groups. On the other hand, E1-specific antibodies, T-cell responses, interferon-gamma, and IL-5 were all strongly and significantly induced among those patients who received the candidate HCV E1 vaccine.
In brief, therapeutic vaccination induced HCV E1-specific antibodies from a median of 20 U/ml at baseline to 269 U/ml at the end of treatment in the E1m-treated group, while E1 antibody levels remained unchanged in the placebo group (from 22 to 21 U/ml). E1-specific T-cell proliferation increased strongly from a stimulation index (SI) of 1 at baseline to 19 at the end of the second course in the E1-treated group and remained unchanged at an SI of 1 in the placebo group. Interferon-gamma and IL-5 cytokine levels, absent at baseline, increased sharply to median levels of 137 pg/ml and 435 pg/ml, respectively, in HCV E1-treated patients. However, in placebo-treated patients, these cytokine levels remained at zero.