Nieuws en publicaties
---
Actueel
17 Juni 2005
Herbeoordeling Elidel (pimecrolimus) en Protopic (tacrolymus); mogelijk
verband met non-Hodgkin lymfoom
Naar aanleiding van publicaties in de Verenigde Staten is het CBG
de afgelopen weken benaderd in verband met meldingen van het
ontwikkelen van non-Hodgkin lymfomen bij patiënten die Protopic of
Elidel gebruiken. Op dit moment is het verband tussen het (lokaal)
gebruik van deze middelen en het optreden van lokale of algemene
vorm van deze vorm van kanker niet duidelijk. De CHMP* zal een
herbeoordeling doen van de balans werkzaamheid/ veiligheid van
Protopic en Elidel. Naar verwachting worden de resultaten van deze
beoordeling eind 2005 bekend gemaakt.
De meldingen die zijn ontvangen en de aanwijzigingen dat deze
middelen regelmatig off-label worden gebruikt, vormen voor het CBG
aanleiding om voorschrijvers en gebruikers te wijzen op de
gebruiksvoorschriften die momenteel gelden voor Protopic en Elidel.
Protopic (tacrolymus)
Protopic is geregistreerd als tweede lijns behandeling bij ernstig
eczeem: het middel dient slechts te worden voorgeschreven als de
gebruikelijke therapie niet werkt. Daarnaast is toediening bij
kinderen jonger dan 2 jaar niet toegestaan.
Elidel (pimecrolimus)
Elidel is geregistreerd voor matig ernstig tot ernstig eczeem voor
een kortdurende of intermitterende behandeling met een maximale
totale duur van 12 maanden. Toediening bij kinderen onder de 2 jaar
is niet toegestaan. Daarnaast wordt aanbevolen Elidel alleen voor
kortdurend gebruik voor te schrijven.
*De CHMP is het adviescomité van het Europese registratie
autoriteit EMEA waarin afgevaardigden van de nationale registratie
autoriteiten zoals het CBG vertegenwoordigd zijn.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen