( BW)(NJ-REGEN-BIOLOGICS)(RGBI) ReGen Biologics kondigt de
publicatie in Arthroscopy aan van de cijfers van een vijf jaar durende
haalbaarheidsstudie met collageen-meniscusimplantaat (CMI)
Zakenredactie/gezondheids-/medische redactie
FRANKLIN LAKES, N.J.--(BUSINESS WIRE)--17 mei 2005--ReGen
Biologics, Inc. (OTC: RGBI) een bedrijf in orthopedische producten,
dat innovatieve producten voor menselijke weefselreparatie ontwikkelt,
produceert en op de markt brengt in de V.S. en daarbuiten, maakte
vandaag bekend dat de follow-up-cijfers over vijf (5) jaar van de door
haar verrichte haalbaarheidsstudie met betrekking tot het door het
bedrijf geoctrooieerde collageen-meniscusimplantaat (CMI), als
hoofdartikel gepubliceerd zijn in het nummer mei 2005 van het
wetenschappelijke tijdschrift Arthroscopy.
Naar aanleiding van de publicatie merkte Gerald E. Bisbee, Jr.,
Ph.D., bestuursvoorzitter en CEO van ReGen Biologics, op: "Dit artikel
in Arthroscopy is het eerste collegiaal getoetste gepubliceerde
overzicht van de klinische voordelen van het CMI." Dr. Bisbee ging
verder: "Met naar schatting 9 miljoen partiële meniscectomieën in de
V.S. in de laatste 15 jaar, waarbij voor vele van deze patiënten geen
alternatieve behandelingen bestaan, denken wij dat er een aanzienlijk
potentieel voor het CMI bestaat. Wij blijven doorgaan met de procedure
bij de FDA voor toelating van dit product in de V.S."
Over de studie:
In het kader van de studie werden 5 tot 6 jaar lang acht patiënten
klinisch gevolgd bij wie een beschadigde mediale meniscus was
gereconstrueerd met behulp van een CMI. De CMI werd bij deze patiënten
artroscopisch geplaatst als reconstructie en herstel van hun
onherstelbaar beschadigde mediale meniscus in de knie. Alle patiënten
keerden terug voor klinische, röntgen-, MRI-, en artroscopische
onderzoeken na 12 maanden, 24 maanden, en ten behoeve van deze studie
nog eens gemiddeld 5,8 jaar na de plaatsing van het CMI. Enkele
hoofdpunten van de studie zijn de volgende:
-- 're-look' artroscopie gemiddeld 5,8 jaar na de inplanting via
directe meting van het nieuw gegenereerde weefsel liet een
gemiddelde opvulling zien van 69% van het defect, een
verbetering van 38% van het normale meniscusvolume vóór
inplanting van het CMI tot 81% na 5,8 jaar.
-- de activiteitsniveaus van de patiënt, gemeten met de
Tegner-score, een gevalideerde maat voor klinische resultaten,
verbeterde beduidend van gemiddeld 3,4 ten tijde van de
operatie tot 5,3 na 24 maanden en 6,0 na 5,8 jaar.
-- onderzoeken met beeldtechniek toonden bovendien aan dat de
kraakbeenoppervlakken van het mediale compartiment sinds de
plaatsing van het implantaat 5-6 jaar eerder niet verder waren
gedegenereerd.
-- klinisch onderzoek na 5-6 jaar liet normale fysieke resultaten
zien in alle acht patiënten, en bij geen van de patiënten
werden symptomen of tekenen van meniscus-storingen als
klikken, op slot gaan, pijn in de mediale gewrichtslijn,
verminderde bewegingsvrijheid of effusies waargenomen.
-- er werden geen complicaties gemeld in verband met het
implantaat.
Om een samenvatting te bekijken of de volledige tekst van het
artikel aan te schaffen kunt u kijken op www.arthroscopyjournal.org.
Over ReGen Biologics, Inc.:
ReGen Biologics is een bedrijf in orthopedische producten, dat
innovatieve producten voor weefselreparatie ontwikkelt en produceert
voor nieuwe markten, zowel in de V.S. als wereldwijd. Het eerste
product van ReGen met de door haar geoctrooieerde kerntechnologie is
het CMI, dat gebruik maakt van het zelfhelende vermogen van het
lichaam om nieuw weefsel te kweken in de meniscus en het
activiteitsniveau van patiënten met meniscusverlies te herstellen. De
door het bedrijf uitgevoerde 'multicenter pivotal clinical trial' is
het grootste klinische onderzoek dat ooit uitgevoerd is met betrekking
tot de menselijke meniscus. Het technische gedeelte van de
toelatingsaanvraag is bij de FDA ingediend in het derde kwartaal van
2004. Het bedrijf verwacht de PMA-aanvraag in het tweede halfjaar van
2005 te voltooien met de indiening van het klinische gedeelte met
betrekking tot het CMI.
Over Arthroscopy, The Journal of Arthroscopic and Related Surgery:
Arthroscopy is het meest vooraanstaande wetenschappelijke
tijdschrift op dit terrein. Ieder nummer opnieuw stelt het de lezer in
staat het nut van de diverse nieuwe artroscopische technieken in
perspectief te plaatsen. De voordelen en nadelen van deze methoden en
hun toepassingen in diverse situaties worden besproken in verband met
de doelmatigheid, effectiviteit en de kosten. Kijk voor meer
informatie over Arthroscopy op www.arthroscopyjournal.org.
ReGen heeft haar hoofdvestiging in Franklin Lakes (NEW JERSEY) en
produceert het CMI in haar ISO-gecertificeerde vestiging in Redwood
City, CA. Kijk voor meer informatie over ReGen op www.regenbio.com,
bel (201) 651-5140 of e-mail naar info@regenbio.com.
Dit persbericht bevat mededelingen omtrent de toekomst in de zin
van de bepalingen omtrent veilige havens van de Wet hervorming
rechtsvorderingen onderhandse effecten (Private Securities Litigation
Reform Act) van 1995. Deze mededelingen worden gedaan op basis van de
huidige vooruitzichten en de meningen van de besturen van ReGen en
zijn afhankelijk van diverse factoren en onzekerheden, die ertoe
zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk
afwijken van de in de genoemde mededelingen omtrent de toekomst
beschreven resultaten; tot die risico's behoort onder meer het
gestelde in het hoofdstuk risicofactoren van ReGen's kwartaalverslag
over het eerste kwartaal van 2005 in formulier 10-Q. De door ReGen bij
de SEC ingediende stukken zijn voor het publiek beschikbaar op de
website van het bedrijf op http://www.regenbio.com, bij commerciële
zoekdiensten en op de website van de SEC op http://www.sec.gov.
--30--MW/ny*
CONTACT: ReGen Biologics, Inc.
Brion Umidi, 201/651-3515
bumidi@regenbio.com
of
Cameron Associates
Al Palombo, 212/245-8800 Ext. 209
al@cameronassoc.com