Time : 12:27:16 PM
Date : Thursday, April 07, 2005
Sender Name: AVENTIS PASTEUR MSD

Vaccin tegen baarmoederhalskanker

De nieuwe klinische studie van Merck's humaan papillomavirus (HPV) vaccin vermindert infectie en ziekte

Fase II studie van Merck's humaan papillomavirus vaccin voor het eerst gepubliceerd in The Lancet Oncology

Lyon, 7 april 2005 - Het vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) van Merck & Co, Inc, vermindert significant de gecombineerde incidentie van persisterende HPV 6, 11, 16 of 18 infecties en aanverwante ziekten, inclusief nieuwe cervicale pre-cancereuze letsels en genitale wratten.

"De graad van protectie in deze studie tegen infectie met deze vier HPV types, inclusief pre-cancereuze letsels was significant", zegt hoofdonderzoekster Luisa Villa, PhD, hoofd virologie aan het Ludwiginstituut voor kankeronderzoek.

Over de studie

Deze fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueerde de doeltreffendheid van Merck's humaan papillomavirus vaccin op gebied van preventie van infectie van HPV types die verantwoordelijk zijn voor 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker en 90% van alle gevallen van genitale wratten. 552 vrouwen uit de Verenigde Staten, Europa en Brazilië met een leeftijd tussen 16 en 23 jaar werden gerandomiseerd en kregen vaccin of placebo toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6. Het hoofddoel van de studie omvat het bepalen van de doeltreffendheid van het vaccin op gebied van vermindering van de gecombineerde incidentie van persisterende HPV 6, 11, 16 en 18 infecties en aanverwante ziekten, inclusief cervicale letsels (cervicale intraepitheliale neoplasie of CIN), baarmoederhalskanker, en/of externe genitale letsels (genitale wratten).

Gedurende een opvolging van 2,5 jaar na vaccinatie, verminderde Merck's HPV vaccin de gecombineerde incidentie van persisterende infectie met HPV 6, 11, 16 of 18 en aanverwante genitale ziekten, inclusief nieuwe cervicale letsels en genitale
wratten met 90% in vergelijking met placebo bij vrouwen die bij het begin van de studie geen HPV infectie hadden met één van de vermelde types (p
werden in de placebogroep 36 gevallen van ziekte, persisterende infectie of detectie van HPV geregistreerd t.o.v. 4 gevallen in de groep met HPV vaccin, werd er één geconfirmeerd als persisterende infectie. In de 3 andere gevallen werd HPV gedetecteerd maar niet geconfirmeerd als een persisterende infectie.
Vrouwen die deelnamen aan de studie werden gerandomiseerd om ofwel het vaccin of placebo te krijgen op dag 1, maand 2 en maand 6. De placebo bevatte enkel het adjuvans.. De vrouwen die deelnamen aan de studie ondergingen op regelmatige tijdstippen in een periode van 30 maanden na de laatste toediening van het vaccin of het placebo (maand 6) een gynaecologisch onderzoek alsook een bloedafname om hun HPV status te bepalen..

"Deze studie evalueert de doeltreffendheid van Merck's humaan papillomavirus vaccin op gebied van de vermindering van de gecombineerde incidentie van persisterende HPV infecties en aanverwante ziekten, inclusief nieuwe cervicale letsels en genitale wratten die veroorzaakt worden door HPV 6, 11, 16 en 18," aldus Kevin Ault, MD, Departement van verloskunde en gynaecologie, Universiteit van Iowa Carver College of Medicine. " Hoewel de studie aanvankelijk niet was ontworpen (ook niet met voldoende statistieke onderbouwing) om de doeltreffendheid van het vaccin op de
individuele ziekte merkers afzonderlijk te bepalen, bedroeg de doeltreffendheid van het onderzoeksvaccin tegen cervicale pre-kankers veroorzaakt door de HPV types 16, 18, 6 en 11, 100 %.

Nevenwerkingen op de injectieplaats kwamen meer voor bij diegenen die Merck's HPV vaccin kregen toegediend in vergelijking met placebo. De meest voorkomende nevenwerking op de injectieplaats en systemische nevenwerkingen waren respectievelijk pijn en hoofdpijn. Geen enkel individu dat het onderzoeksvaccin kreeg toegediend staakte de studie omwille van nevenwerkingen.

In deze studie induceert vaccinatie met Merck's HPV vaccin een immuunrespons die werd gemeten aan de hand van anti-HPV antilichaamtiters in het serum. De anti-HPV 6, 11, 16 en 18 geometric mean titers (GMTs) bij het einde van het vaccinatieschema (maand 7) waren hoger bij gevaccineerde vrouwen t.o.v. niet gevaccineerde vrouwen met een voorgeschiedenis van natuurlijke HPV infectie. Hoewel de antilichaamspiegels na 7 maanden daalden bij vrouwen gevaccineerd met Merck's HPV vaccin, waren ze na 36 maanden nog steeds hoger dan deze bij vrouwen in de placebogroep die een immuunrespons hadden voor een eerder doorgemaakte natuurlijke HPV infectie.

Momenteel lopen er wereldwijd fase III klinische studies met Merck's humaan papillomavirus vaccinTM bij meer dan 25000 deelnemers. De resultaten van deze studies worden later dit jaar verwacht.

Baarmoederhalskanker

De incidentie van baarmoederhalskanker in Europa is zeer hoog. Het is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij jonge vrouwen (tussen 15 - 44 jaar). Elk jaar worden ongeveer 33 500 vrouwen gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker en elk jaar sterven 15 000 vrouwen aan deze ziekte.

"HPV types 6 of 11 worden niet geassocieerd met baarmoederhalskanker, maar ze kunnen wel abnormale uitstrijkjes veroorzaken, waardoor bijkomende testen nodig zijn - wat onnodig onrust rond kanker veroorzaakt." zegt Eliav Barr, MD, senior director of clinical research, Merck Research Laboratories, en een coauteur van de studie. "Merck's humaan papillomavirus vaccin werd met opzet ontwikkeld om zich op de meest voorkomende HPV types te richten alsook op de types die verantwoordelijk zijn voor genitale wratten en veel abnormale uitstrijkjes, om de last voor HPV infectie zoveel mogelijk te reduceren".

Bijlage (pdf) beschikbaar bij dit persbericht op www.pressreleases.be

Contact in België: Dr Dirk Campens, Medical Director, Sanofi Pasteur MSD, North Region : +32/2/702.33.71

Sanofi Pasteur MSD combineert innovatie en expertise. Het is de enige firma in Europa die zich exclusief wijdt aan vaccins. Sanofi Pasteur MSD bundelt de ervaring van onderzoek en ontwikkeling van zowel Sanofi Pasteur als MSD, samen met hun teams van overal ter wereld. De focus ligt op de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa, met de bedoeling om zo de bescherming tegen andere ziektes uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren om de aanvaardbaarheid, doeltreffendheid en tolerantie van vaccinatie te verbeteren.