Nieuws en publicaties
---
Actueel
9 Maart 2005
CBG onderzoekt veiligheid galantamine (Reminyl) na verhoogde mortaliteit
bij Alzheimer
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is een aanvullende
veiligheidsbeoordeling van galantamine gestart in samenwerking met
de andere autoriteiten in Europa. Uit de resultaten van twee
nieuwe, nog niet gepubliceerde wetenschappelijke onderzoeken bij
patiënten met Milde Cognitieve Stoornis, een in Nederland niet
goedgekeurde indicatie, is een verhoogde mortaliteit waargenomen
bij de groep die galantamine ontving vergeleken met de groep die
een placebo kreeg. In afwachting van nadere gegevens wordt
behandeling bij de niet goedgekeurde indicatie Milde Cognitieve
Stoornis afgeraden en dienen alleen patiënten met de ziekte van
Alzheimer te worden behandeld en gevolgd overeenkomstig de huidige
richtlijnen voor de behandeling van dementie. Nadere analyse is op
korte termijn te verwachten. Reminyl werd op 2 juli 2003 in
Nederland goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matig
ernstige dementie (Alzheimer).
Het doel van de nieuwe onderzoeken was om na te gaan of de aanvang
van dementie bij patiënten met Milde Cognitieve Stoornis vertraagd
kon worden. Er werd echter geen verschil in effect in vergelijking
met placebo waargenomen. Uit een eerste analyse van deze 2
onderzoeken bij Milde Cognitieve Stoornis blijkt dat in totaal 15
patiënten tijdens de behandeling met galantamine zijn overleden
tegenover 5 patiënten die een placebo ontvingen (14 mannen en 6
vrouwen). Het relatieve risico was 3,04 (1,26-7,32; 95% CI) en het
risico verschil bedroeg 1,0% (0,4-2,4; 95% CI). Dit is slechts een
voorlopige analyse, aangezien een follow-up van alle patiënten in
het onderzoek nog niet mogelijk was. De doodsoorzaak varieerde,
maar was voornamelijk van cardiovasculaire of cerebrovasculaire
aard. De gemiddelde leeftijd in die gevallen bedroeg 79 jaar (range
58 tot en met 93 jaar). In totaal ontvingen circa 1000 patiënten
galantamine en circa 1000 patiënten een placebo gedurende een
periode van twee jaar. De onderzoeken werden uitgevoerd in
verscheidene Europese landen alsmede in Australië, Argentinië en de
VS.
Dit zijn de eerste onderzoeken met galantamine bij een
behandelingsduur van twee jaar. De meerderheid van eerdere studies
naar de behandeling van dementie van het Alzheimertype omvatten een
periode van maximaal 6 maanden. In deze studies werd geen verhoogde
mortaliteit geconstateerd in vergelijking met placebo.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen