Nieuws en publicaties
---
Actueel
18 Februari 2005
CBG en IGZ: verantwoord off-label voorschrijven mag
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) hebben geen bezwaar tegen
off-label voorschrijven van medicijnen, op voorwaarde dat het
verantwoord gebeurt. Off-label gebruik betekent het voorschrijven
van een geneesmiddel voor een indicatie waar het middel niet voor
is geregistreerd. Als een arts zich echter niet kan verantwoorden
voor het off-label voorschrijven van een geneesmiddel, keuren het
CBG en de IGZ dit af. Off-label gebruik kan dus goed of verkeerd
toegepast worden.
Goed off-label gebruik is het voorschrijven van een geneesmiddel
voor een indicatie waar al wél wetenschappelijk bewijs voor is,
maar (nog) niet is beoordeeld door het CBG. Sommige toepassingen
van een geneesmiddel staan niet in de productinformatie en
bijsluiter, omdat zijn bij het indienen van de aanvraag bij het CBG
nog niet (volledig) zijn onderzocht. Het kan de plicht van een arts
zijn om een geneesmiddel off-label voor te schrijven, want voor
sommige patiënten is geen alternatief voorhanden. De arts moet
kiezen voor het off-label voorschrijven van een geneesmiddel, als
dit de best mogelijke behandeling is voor die patiënt. De arts moet
de patiënt wel vertellen dat het om een off-label geneesmiddel gaat
en uitleggen wat de voor- en nadelen van de behandeling zijn.
Slecht off-label gebruik is het voorschrijven van een geneesmiddel
buiten de goedgekeurde indicatie, waarvoor geen enkele medische of
wetenschappelijke onderbouwing bestaat. Ook als de patiënt niet
goed is voorgelicht als een off-label geneesmiddel wordt
voorgeschreven, is sprake van slecht off-label gebruik.
Het CBG en de IGZ geven zo veel mogelijk informatie aan
beroepsbeoefenaren over mogelijke off-label toepassingen van
geneesmiddelen. Ook verzamelen het CBG en de IGZ informatie over
bijwerkingen van geneesmiddelen, ook bij off-label gebruik, zodat
voorschrijvers hier rekening mee kunnen houden. De IGZ houdt
toezicht op de beroepsuitoefening en zorgverlening door artsen. Als
sprake is van slecht off-label gebruik, zal de arts hierop
aangesproken worden en zonodig tuchtrechtelijk worden aangepakt.
Verdere informatie over off-label gebruik van geneesmiddelen:
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Inspectie voor
de Gezondheidszorg (IGZ) over off-label gebruik van geneesmiddelen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen