( BW)(MA-BIOGEN-IDEC/ELAN)(BIIB)(ELN) TYSABRI-R- Uit
monotherapie-trial van twee jaar blijkt aanzienlijke impact op de
ontwikkeling van invaliditeit en percentage recidieven bij Multiple
Sclerose
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
BIOWIRE2K
CAMBRIDGE, Massachussetts (VS) & DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--17
feb. 2005--
Uit gegevens blijkt vermindering van 42% in het risico op ontwikkeling
van invaliditeit en volgehouden vermindering van 67% in het percentage
recidieven
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE: ELN)
maakten vandaag bekend dat de Fase III TYSABRI(R) (natalizumab)
AFFIRM-monotherapie-trial het primaire eindpunt van twee jaar
betreffende de vertraging van de ontwikkeling van invaliditeit heeft
bereikt bij patiënten met recidieve vormen van multiple sclerose (MS).
De TYSABRI-behandeling heeft geleid tot een vermindering van 42
procent in het risico van ontwikkeling van invaliditeit vergeleken met
een placebo. Uit deze gegevens bleek ook een vermindering van 67
procent in het percentage klinische recidieven gedurende twee jaar.
Dat percentage werd volgehouden en stemde overeen met de eerder
gemelde resultaten na één jaar.
Andere gegevens van AFFIRM na twee jaar, waaronder MRI-metingen en
immunogeniciteit, waren vergelijkbaar met eerder gemelde resultaten.
Het profiel van ongunstige nevenwerkingen op twee jaar stemde ook
overeen met eerder gemelde resultaten. Vaak voorkomende nevenwerkingen
waren onder andere hoofdpijn, vermoeidheid, urineweginfectie,
depressie, infectie van de onderste luchtwegen, pijn in de ledematen
en gewrichten, en keelpijn. Het aantal infecties bij met TYSABRI en
met een placebo behandelde patiënten was ongeveer even groot. Ernstige
infecties kwamen voor bij respectievelijk 3,2 procent en 2,6 procent
van de patiënten. Deze omvatten bacteriële infecties zoals
longontsteking en urineweginfecties, die goed reageerden op
antibiotica. TYSABRI werd ook geassocieerd met
overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige systemische reacties,
die zich voordeden bij minder dan 1 procent van de patiënten.
"TYSABRI, met zijn aanzienlijke effect op het vertragen van de
ontwikkeling van invaliditeit, biedt nieuwe hoop voor patiënten met
MS," aldus Burt Adelman, MD, Executive Vice President, Development bij
Biogen Idec. "Deze gegevens verschaffen ons een vollediger inzicht in
het brede therapeutische voordeel van TYSABRI bij MS."
"De resultaten van de twee jaar durende monotherapie-klinische proef
betekenen een grote mijlpaal in de behandeling van MS. Deze gegevens
over twee jaar versterken onze overtuiging dat TYSABRI de
belangrijkste therapie zal worden voor MS-patiënten," aldus Lars
Ekman, MD, Executive Vice President en hoofd van de afdeling onderzoek
en ontwikkeling bij Elan.
AFFIRM is een twee jaar durende, gerandomiseerde, multicenter-,
placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 942 patiënten, die is
uitgevoerd op 99 plaatsen over heel de wereld, waarbij het effect van
TYSABRI op de ontwikkeling van invaliditeit werd geëvalueerd, zoals
gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS) en het
percentage klinische recidieven. De patiënten werden willekeurig
ingedeeld en kregen om de vier weken ofwel een infusie van 300 mg IV
TYSABRI (n=627), ofwel een placebo (n=315).
Op basis van gedurende één jaar verzamelde gegevens van AFFIRM en de
SENTINEL-toegevoegde trial met AVONEX(R) (Interferon beta-1a)
verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 23
november 2004 'versnelde goedkeuring' voor TYSABRI als behandeling
voor recidieve vormen van MS.
De bedrijven verwachten dat de gedurende twee jaar verzamelde gegevens
zullen worden voorgesteld tijdens de bijeenkomst van de American
Academy of Neurology (AAN) in april 2005. De bedrijven verwachten dat
de gedurende twee jaar verzamelde gegevens van de SENTINEL-trial
halverwege dit jaar beschikbaar zullen zijn. De gedurende twee jaar
verzamelde gegevens van beide studies zullen ook worden overgelegd aan
de regelgevende autoriteiten.
Over TYSABRI
TYSABRI, het eerste gehumaniseerde monoklonaal antilichaam dat
goedgekeurd is voor de behandeling van MS, remt adhesiemolecules op
het oppervlak van immune cellen af. Onderzoek wijst uit dat TYSABRI
verhindert dat immune cellen van de bloedstroom naar de hersenen
migreren, waar zij ontstekingen kunnen veroorzaken en mogelijk de
zenuwvezels en hun isolatie kunnen beschadigen.
Biogen Idec en Elan werken samen aan de ontwikkeling van TYSABRI bij
MS, de ziekte van Crohn (CD) en reumatoïde artritis (RA). Regelgevende
instanties in Canada en Australië hebben TYSABRI opgegeven voor
'prioritaire bespreking', als behandeling voor MS, en het European
Medicines Evaluation Agency (EMEA) is actief bezig met de bespreking
van de aanvraag.
In september 2004 hebben de bedrijven een aanvraag voor markttoelating
(Marketing Authorisation Application (MAA)) ingediend bij de EMEA voor
CD op basis van Fase III-studies. Een andere Fase III-inductieproef
voor CD loopt nog. Een Fase II-proef is ook aan de gang om TYSABRI bij
RA te evalueren. Tot nog toe hebben meer dan 3.200 patiënten TYSABRI
ontvangen bij klinische proeven.
Informatie over TYSABRI, waaronder informatie over het voorschrijven
van dit geneesmiddel in de VS, en de uitgebreide
ondersteuningsdiensten ervan in de VS, is verkrijgbaar op één enkel
gratis nummer (1-800-456-2255), en via www.TYSABRI.com.
Over Multiple Sclerose
MS is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel die ongeveer
400.000 mensen in Noord-Amerika en meer dan één miljoen mensen over
heel de wereld treft. Meer vrouwen dan mannen lijden aan de ziekte,
die meestal tussen de leeftijd van 20 en 40 jaar begint. Symptomen van
MS omvatten mogelijk slecht zicht, evenwichtsverlies, gevoelloosheid,
moeilijk stappen en verlamming.
Over Biogen Idec
Biogen Idec creëert nieuwe normen van zorg in de oncologie en de
immunologie. Als wereldleider inzake de ontwikkeling, vervaardiging en
commercialisering van nieuwe therapieën vertaalt Biogen Idec
wetenschappelijke ontdekkingen naar vooruitgang in de menselijke
gezondheidszorg. Voor productetikettering, persberichten en bijkomende
informatie over het bedrijf, kijk op http://www.biogenidec.com.
Over Elan
Elan Corporation, plc is een op neurotechnisch onderzoek gebaseerd
biotechnologiebedrijf. Wij zetten ons in om een verschil te maken in
het leven van patiënten en hun familie door ons toe te spitsen op het
brengen van innovaties in de wetenschap en zo in te spelen op
belangrijke behoeften die nog steeds over heel de wereld bestaan. De
aandelen van Elan worden verhandeld op de beurzen van New York, Londen
en Dublin. Voor meer informatie over het bedrijf, kijk op
http://www.elan.com.
Mededeling inzake veilige haven/uitspraken over de toekomst
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst betreffende het
potentieel voor TYSABRI. Die uitspraken zijn gebaseerd op de huidige
overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf en zijn onderhevig aan
risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke
resultaten wezenlijk verschillen. Er is bijvoorbeeld geen zekerheid
dat alle ervaringen met TYSABRI dezelfde zullen zijn of dat het
potentieel voor TYSABRI niet zal worden beïnvloed door onverwachte
nieuwe gegevens of technische kwesties. Het potentieel voor TYSABRI
kan ook worden beïnvloed door beslissingen omtrent terugbetaling en
prijsbepaling, het effect van concurrentiële producten, het ritme van
aanvaarding door de markt, of door geschillen over intellectuele
eigendom, en eventuele wezenlijke kwesties, vertragingen of
mislukkingen in verband met de vervaardiging en levering ervan. Voor
meer gedetailleerde informatie over de risico's en onzekerheden die
gepaard gaan met TYSABRI en andere activiteiten van de bedrijven
verwijzen wij naar de periodieke en andere verslagen van Biogen Idec
Inc. en Elan Corporation, plc die zijn ingediend bij de Securities and
Exchange Commission. De bedrijven gaan geen verplichting aan om enige
uitspraken over de toekomst te herzien, ongeacht of die het gevolg
zijn van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of van iets
anders.
--30--SP/bo*
CONTACT: Contacten met de media:
Biogen Idec
Amy Brockelman, 617-914-6524
of
Elan
Anita Kawatra, 212-407-5740 of 800-252-3526
of
Contacten met beleggers:
Biogen Idec
Elizabeth Woo, 617-679-2812
of
Elan
Emer Reynolds, 353 1 709 4000 of 800-252-3526