College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Aanhef

Woerden, 31 januari 2005

Betreft: Belangrijke veiligheidsinformatie over het risico van cerebrovasculaire bijwerkingen, inclusief sterfte, bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen bij behandeling met aripiprazole

Geachte heer/mevrouw ,

In overeenstemming met de Commisie voor Geneesmiddelen voor Humaan gebruik (CHMP) van de European Medicines Agency (EMEA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) willen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) en Bristol-Myers Squibb u informeren over belangrijke nieuwe veiligheidsinformatie over aripiprazole en het gebruik bij oudere patiënten met dementie. Aripiprazole is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze specifieke groep van patiënten.

Bij oudere patiënten die met aripiprazole worden behandeld voor aan dementie gerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen, dient de behandeling opnieuw te worden beoordeeld en met hun en/of hun verzorgers te worden besproken.

Deze veiligheidsinformatie is afkomstig van klinische onderzoeken en is relevant voor oudere patiënten met dementie die worden behandeld met aripiprazole.

Deze informatie is gebaseerd op gegevens van 938 patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose die deelnamen aan drie 10-weken durende, placebo- gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met aripiprazole (2 met variabele doseringen en 1 met vaste dosering).

In deze onderzoeken zijn cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack, CVA en TIA), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld bij met aripiprazole behandelde oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar). In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3% van de met aripiprazole behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6% van de patiënten behandeld met placebo. Dit verschil was statistisch niet significant.


---

In het onderzoek met vaste doseringen, was er een significante dosis-respons relatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij deze populatie van met aripiprazole behandelde oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose. Op dit moment is het niet mogelijk om te bepalen of er een dosering is die geen risico geeft.

De nieuwe veiligheidsdata zijn ingediend bij de CHMP om de Produkt Informatie en de patienten bijsluiter van ABILIFY® aan te passen.

Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen direct bij Bristol-Myers Squibb B.V. Nederland melden of bij de Stichting Lareb. U kunt bij Bristol-Myers Squibb B.V. Nederland een meldingsformulier aanvragen of u kunt het meldingsformulier van de Stichting Lareb downloaden van internet (http://www.lareb.nl) of het formulier dat als bijlage zit in het Farmacotherapeutisch Kompas gebruiken.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. en Bristol-Myers Squibb blijven toegewijd om u te voorzien van de meest actuele beschikbare informatie die voor u van belang is voor de behandeling van uw patiënten. Voor meer informatie over ABILIFY kunt u contact opnemen met Bristol-Myers Squibb B.V. Nederland (t.a.v. de heer Bagchus).

Met vriendelijke groet,

The Marketing Authorization Holder
Mr. S. KOBAYASHI
Managing Director OPEL

A.W.W. Dost, arts H.C.A. Bagchus, apotheker Medical Director, Nederland Medical Advisor Neuroscience Medical Information Department Tel: 0348 ­ 574 342

Bristol-Myers Squibb B.V. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Postbus 514 Commonwealth House 3440 AM WOERDEN 2 Chalkhill Road The Netherlands Hammersmith London W6 8DW United Kingdom