Nieuws en publicaties
---
Actueel
4 Januari 2005
Herstel inschrijvingen Ciclosporine na uitspraak Raad van State
Op 24 november 2004 heeft de Raad van State uitspraak gedaan op de
hogere beroepen van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
en Hexal B.V. tegen de uitspraak van de rechtbank Arnhem van 20
december 2001 in het geding tussen Novartis B.V. en het College met
betrekking tot het bezwaar van Novartis tegen de inschrijving ten
name van Hexal van de generica "Ciclosporine, capsules 25, 50 en
100 mg", alsmede tegen de inschrijving van "Ciclosporine, 100 mg/ml
drank".
De rechtbank Arnhem heeft op 20 december 2001, kort gezegd, de
besluiten tot inschrijving herroepen en bepaald dat de aanvragen
moeten worden geweigerd. De inschrijving van genoemde generica is
daarop door het College doorgehaald.
Zowel Hexal als het College hebben hoger beroep aangetekend tegen
de uitspraak van de rechtbank Arnhem. Op 24 november 2004 heeft de
Raad van State de hoger beroepen gegrond verklaard, de uitspraak
van de rechtbank vernietigd en het in eerste instantie door
Novartis ingestelde beroep ongegrond verklaard.
De inschrijvingen ten name van Hexal van "Ciclosporine, capsules
25, 50 en 100 mg", en van "Ciclosporine, 100 mg/ml drank" zullen
dus door het College worden hersteld.
Het geding tussen Novartis en het College ging, kort gezegd, over
de vraag of Hexal voor zijn aanvragen had mogen verwijzen naar de
klinische, farmacologische en toxicologische gegevens van de
producten Sandimmune en Neoral, producten van Novartis. Aan de hand
van door Hexal overgelegd farmacokinetisch onderzoek, waarin is
aangetoond dat Neoral en de ciclosporinebevattende generica
bioequivalent zijn, heeft het College geconcludeerd dat voldaan is
aan de wettelijke eisen voor registratie van generica. Deze
verwijzing naar Neoral was volgens Novartis niet terecht, aangezien
ten tijde van de inschrijving van de generica Neoral nog minder dan
10 jaar geleden was geregistreerd. Nu heeft de Raad van State
geoordeeld dat dit bezwaar van Novartis onjuist is.
In zijn oorspronkelijke bezwaar heeft Novartis bovendien aangevoerd
dat, ondanks het feit dat de ciclosporinebevattende generica en
Neoral bioequivalent zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben,
er risico's bestaan voor de veiligheid van de patiënt. Er zijn geen
aanwijzingen voor veiligheidsrisico's voor de patiént, indien de
behandelaar zich houdt aan de informatie in het overzicht van
productkenmerken. Daarin zijn duidelijke en voldoende
aanwijzigingen gegeven om regelmatig ciclosporinespiegels te
bepalen ter voorkoming van over- of onderdosering. Ook de overgang
van de behandeling van Neoral op ciclosporinebevattende generica,
of vice versa, moet gepaard gaan met bloedspiegelbepalingen.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen