( BW)(BIOGEN-IDEC/ELAN) Biogen Idec en Elan kondigen head-to-head-trial aan
waarin veiligheid en doeltreffendheid van TYSABRI-R- wordt vergeleken met
Rebif-R-.

    Redactie Business/Redactie gezondheidszorg
    BIOWIRE2K

            ZUG, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--21 dec. 2004--Biogen Idec en
Elan maakten vandaag bekend dat zij starten met een head-to-head-trial
waarin de veiligheid en doeltreffendheid van TYSABRI(R) (natalizumab) wordt
vergeleken met Rebif(R) (Interferon beta-1a)(a). STARS (Study of TYSABRI
Against Rebif in relapsing multiple Sclerosis), is een gerandomiseerde,
assessor-geblindeerde trial met parallelle groep waaraan meer dan 1.000
multiple sclerose (MS)-patiënten in Noord- en Zuid-Amerika, Europa,
Australië, Turkije en Israël zullen deelnemen.
            Patiënten die zich voor de trial inschrijven zullen willekeurig
worden ingedeeld voor ofwel een behandeling met Rebif, die drie maal per
week onderhuids wordt toegediend in een dosis van 44 mcg, ofwel een
behandeling met TYSABRI, die om de vier weken toegediend als een intraveneus
infuus van 300 mg. Het primair eindpunt zal het effect van TYSABRI ten
opzichte van Rebif vergelijken aan de hand van het percentage klinische
recidieven. Secundaire eindpunten omvatten de analyse van het aandeel van de
patiënten zonder recidive, MRI-hersenscans, veiligheid, tolerantie en
levenskwaliteit. Om de objectiviteit van de gegevens die uit STARS naar
boven komen te helpen garanderen zullen recidieven blindelings worden
beoordeeld en bepaald door een onafhankelijk panel van ervaren neurologen
die niet aan de trial deelnemen. De bedrijven verwachten de eerste patiënten
te kunnen inschrijven voor STARS tijdens het eerste kwartaal van 2005.
            "TYSABRI heeft zeer goede efficiëntieresultaten en een gunstig
veiligheidsprofiel na één jaar aangetoond, als monotherapie en als
toegevoegde therapie bij AVONEX(R) (Interferon beta-1a)," aldus Ludwig
Kappos, MD, professor neurologie aan de universiteit van Bazel, Zwitserland,
en lid van het onafhankelijke STARS-panel. "Deze head-to-head-vergelijking
met Rebif zal belangrijke informatie verschaffen die patiënten en artsen
verder zal bijstaan bij het maken van therapeutische keuzes."
            Op 23 november 2004 werd TYSABRI het eerste monoklonaal
antilichaam dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd
goedgekeurd voor de behandeling van recidieve vormen van MS. De FDA
verleende een versnelde goedkeuring voor TYSABRI na een prioritaire
bespreking op basis van gegevens verzameld gedurende één jaar afkomstig van
twee lopende Fase III-trials, de AFFIRM-monotherapie-trial en de
SENTINEL-toegevoegde trial met AVONEX. In de AFFIRM-trial verminderde
TYSABRI het percentage recidieven met 66 ten opzichte van de placebo. In de
SENTINEL-trial leidde de toevoeging van TYSABRI aan AVONEX tot een
vermindering van 54 procent in het percentage klinische recidieven tegenover
het effect van AVONEX alleen.
            Vaak voorkomende ongunstige nevenwerkingen die worden
geassocieerd met TYSABRI zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid,
urineweginfecties, depressie, infecties van de onderste luchtwegen,
gewrichtspijn en een ongemakkelijk gevoel in de buik. Het percentage
infecties in beide trials was ongeveer één per patiënt per jaar zowel bij
met TYSABRI behandelde patiënten als met een placebo behandelde patiënten.
Ernstige infecties deden zich voor bij 1,3 procent van de met de placebo
behandelde patiënten en bij 2,1 procent van de met TYSABRI behandelde
patiënten. Ernstige infecties omvatten bacteriële infecties zoals
longontsteking en urineweginfecties, die goed reageerden op antibiotica.
TYSABRI werd geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige
systemische reacties, die zich voordeden bij minder dan 1 procent van de
patiënten.

            Over TYSABRI

            TYSABRI remt adhesiemolecules op het oppervlak van immune cellen
af. Onderzoek wijst uit dat TYSABRI werkt door te verhinderen dat immune
cellen van de bloedstroom naar de hersenen migreren, waar zij ontstekingen
kunnen veroorzaken en mogelijk de zenuwvezels en hun isolatie kunnen
beschadigen.
            Biogen Idec en Elan werken samen aan de ontwikkeling van TYSABRI
bij MS, de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis. Regelgevende instanties
in Canada en Australië hebben TYSABRI opgegeven voor 'prioritaire
bespreking', en het European Medicines Evaluation Agency (EMEA) is actief
bezig met de bespreking van de aanvraag. Tot nog toe hebben meer dan 2.800
patiënten TYSABRI ontvangen bij klinische proeven.

            Over Biogen Idec

            Biogen Idec creëert nieuwe normen van zorg in oncologie en
immunologie. Als wereldleider inzake de ontwikkeling, vervaardiging en
commercialisering van nieuwe therapieën vertaalt Biogen Idec
wetenschappelijke ontdekkingen naar vooruitgang in de menselijke
gezondheidszorg. Voor persberichten, productetikettering en bijkomende
informatie over het bedrijf, kijk op http://www.biogenidec.com.

            Over Elan

            Elan Corporation, plc is een op neurotechnisch onderzoek
gebaseerd biotechnologiebedrijf dat zich toespitst op het verbeteren van de
levenskwaliteit via de wetenschap. Wij engageren ons om innovatieve
therapieën te ontdekken en te ontwikkelen die voldoen aan medische behoeften
waarvoor er momenteel nog geen oplossing is, en bieden hulp aan patiënten
over heel de wereld. De aandelen van Elan worden verhandeld op de beurzen
van New York, Londen en Dublin. Voor meer informatie over het bedrijf, kijk
op http://www.elan.com.

            (a) Rebif is een gedeponeerd handelsmerk van Serono S.A.

    --30--MA/bo*

    CONTACT: Contacten met de media:
             Biogen Idec
             Amy Brockelman, 617-914-6524
             of
             Elan
             Anita Kawatra, 212-407-5740 of 800-252-3526
             of
             Contacten met beleggers:
             Biogen Idec
             Elizabeth Woo, 617-679-2812
             of
             Elan
             Emer Reynolds, 353 1 709 4000 of 800-252-3526

woensdag 22 december 2004