College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
22 December 2004
Belangrijke Nieuwe Veiligheidsinformatie over Valdecoxib (Bextra) en Parecoxib (Dynastat)
Cardiovasculaire Risico's bij Coronaire Bypassoperaties (Coronary Artery Bypass Graft) en Ernstige Huidreacties
Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) heeft op grond van twee nieuwe klinische studies bij patiënten die coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen en van meldingen van bijwerkingen via post-marketing surveillance de volgende nieuwe veiligheidsinformatie bekend gemaakt aan artsen c.q. patiënten betreffende cardiovasculaire bijwerkingen en ernstige huidreacties in relatie tot het gebruik van valdecoxib (Bextra) en parecoxib (Dynastat):
· Valdecoxib en parecoxib zijn GECONTRAÏNDICEERD bij patiënten na een coronaire bypassoperatie (CABG).
· Voorschrijvers van deze geneesmiddelen worden geadviseerd de laatste versie van de productinformatie van deze geneesmiddelen te volgen en in het bijzonder acht te slaan op rubriek waarschuwingen en voorzorgen bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculair lijden.
· Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties gemeld, de meeste ervan binnen 2 weken na het begin van de therapie met valdecoxib. Erythema Multiforma (multiforme huiduitslag met rode onregelmatige vlekken) werd gerapporteerd in associatie met het gebruik van parecoxib.
· Het aantal meldingen van ernstige huidreacties blijkt groter te zijn voor valdecoxib dan voor andere COX-2 selectieve remmers.
· Het lijkt dat patiënten het grootste risico op deze bijwerkingen lopen in het begin van de behandeling.
· Patiënten zonder een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden kunnen ook risico lopen op het ontwikkelen van zulke ernstige huidreacties.
· De behandeling met parecoxib en valdecoxib dient gestaakt te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadigingen van de slijmvliezen of enig ander teken van overgevoeligheid.
· Patiënten die thans met parecoxib en valdecoxib worden behandeld en op het punt staan om een coronaire bypassoperatie te ondergaan dienen hun arts te informeren over hun huidige medicatie.
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij de Stichting Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (http://www.lareb.nl) of als bijlage in het Farmacotherapeutisch kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de registratiehouder van het product.
Meer informatie: Zie het origineel