20 December 2004
Cardiovasculaire veiligheid van celecoxib
Vrijdag 17 december zijn de registratieautoriteiten in Europa door
de firma Pfizer geïnformeerd over studieresultaten die wijzen op
een verhoogd risico op cardiovasulaire aandoeningen, zoals acuut
hartinfarct en beroerte, bij langdurig gebruik van celecoxib in
vergelijking met placebo. Celecoxib is een COX-2 remmer die in
Nederland op de markt is onder de naam Celebrex, Solexa en Onsenal.
Het Nederlandse College zal in nauw overleg met de Europese
registratieautoriteiten de komende dagen de studieresultaten
beoordelen.
De studie, genaamd Adenoma Prevention with Celecoxib studie (ACP),
is uitgevoerd door het Amerikaanse National Cancer Institute. In
deze studie werden patiënten gemiddeld 33 maanden behandeld met 400
of 800 mg celecoxib per dag. Er werden respectievelijk een 2.5 maal
en een 3.4 maal verhoogde kans op cardiovasculaire bijwerkingen
gezien. De studie is direct stopgezet. Een andere lopende studie
van Pfizer (Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps (PreSAP)
trial) is naar aanleiding van deze resultaten ook gestaakt, maar
lijkt de resultaten uit de ACP-studie niet te bevestigen.
Eind september heeft de fabrikant van Vioxx (rofecoxib) zijn
product van de markt gehaald nadat in een langlopende studie bij
dezelfde soort patiënten een verhoogd risico op ernstige
cardiovasculaire bijwerkingen werd gevonden (zie nieuwsbericht 30
september). Naar aanleiding hiervan wordt de gehele klasse van
COX-2 remmers opnieuw bekeken (zie nieuwsbericht 22 oktober).
Patiënten en artsen worden nog eens gewezen op de productinformatie
van deze klasse geneesmiddelen, en vooral naar de waarschuwingen
aangaande cardiovasculaire effecten van deze middelen. Uiterste
voorzichtigheid dient betracht te worden indien celecoxib gegeven
wordt aan patiënten met cardiovasculaire problemen.
Informatie voor voorschrijvers:
Voorschrijvers wordt geadviseerd om de laatste versie van de
product informatie (Summary of Product Characteristics, SPC)
nauwkeurig te volgen, met name voor wat betreft de waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen bij patiënten met een cardiovasculaire
aandoening in de anamnese. Alle productinformatieteksten zijn te
raadplegen via de Geneesmiddeleninformatiebank op deze
website.
Informatie voor patiënten:
Als u zich zorgen maakt over uw behandeling wordt u aangeraden uw
behandelend arts te raadplegen.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen