( BW)(CA-ALLERGAN)(AGN) BOTOX -- Botulinum Toxin Type A -- van
Allergan niet de oorzaak van botulisme in bij patiënten in Florida
Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties
IRVINE, Californië--(BUSINESS WIRE)--13 jan. 2004--
Beëdigde verklaring van FDA identificeert onbewerkt
botulinumtoxine als bron van ziekte van patiënten
Allergan, Inc. (NYSE:AGN) maakte vandaag bekend dat een beëdigde
verklaring van de U.S. Food and Drug Administration (FDA), ingediend
bij de U.S. Federal District Court, onthult dat BOTOX(R) niet werd
gebruikt bij en niets te maken had met het geval van vier patiënten
die ziek werden na behandelingen door een arts zonder vergunning in
een praktijk in Florida. Integendeel, de beëdigde verklaring van FDA
onthult dat de patiënten zeer grote dosissen kregen van een
niet-gereglementeerde, niet over een vergunning beschikkende en niet
goedgekeurde losse botulinumtoxine die werd verdeeld door een
fabrikant van onderzoeksmateriaal uit het noorden van Californië.
In een gedetailleerde beëdigde verklaring die op 10 december 2004
werd afgeleverd bij het U.S. Federal District Court in San Jose,
Californië, zegt het Office of Criminal Investigations van de FDA dat
de gevallen van botulisme het gevolg waren van de illegale toediening
van enorme hoeveelheden botulinumtoxine zonder vergunning en zonder
goedkeuring, door een arts zonder vergunning in Florida. De beëdigde
verklaring van FDA ondersteunt de volgende conclusies:
1. BOTOX(R) (verkocht door Allergan onder de merknamen BOTOX(R) en
BOTOX(R) Cosmetic) is het enige door de FDA goedgekeurde en vergunde
medische product botulinumtoxine type A in de Verenigde Staten. Het
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA heeft
bevestigd dat in de 15 jaar sinds BOTOX(R) voor het eerst werd
goedgekeurd in de VS, de FDA geen meldingen heeft gekregen van
botulisme in verband met het gebruik van BOTOX(R).
2. Op 23 november 2004 bestelde de verdachte praktijk een flesje
onbewerkte losse toxine bij een leverancier in het noorden van
Californië. Dit was een onbewerkte toxine en geen medisch product.
Volgens de beëdigde verklaring schatte de praktijk dat het flesje
20.000 eenheden botulinumtoxine bevatte. De eigen berekeningen van
Allergan wijzen uit dat het flesje mogelijk niet minder dan 10 miljoen
eenheden botulinumtoxine bevatte. Ter vergelijking, een flesje
BOTOX(R) bevat slechts 100 eenheden botulinumtoxine. Dat is een zo
kleine hoeveelheid dat ze wordt gewogen in miljoensten van een gram.
3. De gezondheidszorgverstrekker trachtte vervolgens de onbewerkte
toxine te reconstitueren en ze bij zichzelf en drie andere patiënten
in te spuiten als was het een echt medisch product.
4. Doordat ze werden behandeld met massale hoeveelheden van een
onbewerkte toxine zonder vergunning en zonder goedkeuring werden alle
vier de patiënten met symptomen van botulisme in het ziekenhuis
opgenomen.
5. Op basis van deze en andere bevindingen vroeg het Office of
Criminal Investigations van de FDA een huiszoekingsbevel om de
gebouwen van de fabrikant van de onbewerkte botulinumtoxine te
doorzoeken. Bovendien werd op 4 december 2004 een federaal
huiszoekingsbevel betekend aan TRI-Toxin Research International, een
entiteit in Tucson, Arizona die een botulinumtoxine zonder goedkeuring
en zonder vergunning op de markt brengt, die naar men beweert alleen
wordt verkocht voor onderzoeksdoeleinden en niet voor menselijk
gebruik. In de beëdigde verklaring van de FDA staat dat federale
agenten tijdens de huiszoeking een heleboel marketingmateriaal hebben
ontdekt waarin reclame werd gemaakt voor seminars gehouden door
personeel van TRI-Toxin Research International en die wezen op
medische toepassingen bij mensen van botulinumtoxine zonder
goedkeuring en zonder vergunning. Daarnaast vonden ze ook bellijsten
en beldocumenten waarin de namen en telefoonnummers van dermatologen
en plastisch chirurgen stonden die blijkbaar door TRI-Toxin Research
International benaderd werden.
"Het FDA-verslag bevestigt de bevindingen van Allergan betreffende
deze zaak, namelijk dat BOTOX(R) niets te maken had met dit
ongelukkige incident en dat de wereldwijde fabricage en levering van
BOTOX(R) veilig is," aldus Douglas S. Ingram, Executive Vice President
en General Counsel bij Allergan. "BOTOX(R) is het unieke merk van
botulinumtoxine type A van Allergan en is het enige product in zijn
soort dat door de FDA is goedgekeurd voor esthetisch gebruik in de
Verenigde Staten."
Ingram ging verder, "Zoals uit deze gevallen blijkt levert het
gebruik van botulinumtoxine zonder goedkeuring en zonder vergunning
een ernstig gevaar op voor patiënten, en wij wensen de patiënten die
door dit incident schade hebben geleden een volledig herstel toe.
Professionele gezondheidszorgverstrekkers en hun patiënten kunnen er
van op aan dat het vrij gemakkelijk is te garanderen dat zij
authentieke BOTOX(R) ontvangen van Allergan."
Hij besloot, "Dit is geen kwestie van een nietsvermoedende
gezondheidszorgverstrekker die iets anders krijgt dan BOTOX(R).
Onveilige alternatieven voor BOTOX(R) zijn de schuld van onethische
mensen die, gedreven door hebzucht, er bewust voor kiezen niet
goedgekeurde, gevaarlijke producten waarvoor ze geen vergunning hebben
te gebruiken, in plaats van een echt geneesmiddel, BOTOX(R)."
Allergan heeft een aantal maatregelen genomen om de integriteit en
authenticiteit van BOTOX(R) en BOTOX(R) Cosmetic te garanderen:
-- Een productiegeschiedenis van 15 jaar met strenge
kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingsprocessen waarop
toezicht wordt gehouden door regelgevende instanties;
-- Een beleid om de producten alleen te verkopen aan
gezondheidszorgverstrekkers met een vergunning, zoals
gedefinieerd door de staatswetgeving inzake vergunningen;
-- Een gesofistikeerd systeem dat elke zending van verkochte
BOTOX(R) en BOTOX(R) Cosmetic traceert. Allergan verzendt
immers alleen BOTOX(R) en BOTOX(R) Cosmetic op droog ijs,
rechtstreeks aan de professionele gezondheidszorgverstrekker
die over een vergunning beschikt;
-- Een ultramoderne holografische film die aan elk flesje
BOTOX(R) en BOTOX(R) Cosmetic bevestigd is, zodat artsen en
patiënten er zeker van zijn dat ze een authentiek
Allergan-product hebben ontvangen;
-- Een aanbeveling dat alleen bekwame artsen die over een
vergunning beschikken BOTOX(R) en BOTOX(R) Cosmetic inspuiten.
Optimale resultaten worden bereikt wanneer BOTOX(R) wordt
toegediend door een naar behoren opgeleide arts die over een
uitgebreide kennis van het product en het injectiegebied
beschikt, en die de kwalificaties heeft die noodzakelijk zijn
om de beste behandeling voor elke persoon te evalueren en te
bepalen; en
-- Middelen om patiënten door te verwijzen naar gekwalificeerde
en opgeleide artsen, inclusief een link op de BOTOX(R)
Cosmetic-website waarmee patiënten een arts kunnen zoeken
(www.BOTOXCosmetic.com).
Patiënten moeten altijd aan hun arts vragen of zij wel degelijk
BOTOX(R) krijgen, en geen botulinumtoxine zonder vergunning. Producten
met vergunning die verkrijgbaar zijn in de VS kunnen worden
geverifieerd door te kijken op de website van de FDA, www.fda.gov.
Artsen en consumenten die vragen hebben kunnen ook bellen naar het
nummer 1-800-433-8871 om een vertegenwoordiger van het bedrijf te
spreken als zij er niet zeker van zijn of een product het goedgekeurde
BOTOX(R)-product met vergunning is.
Allergan moedigt zowel artsen als consumenten aan om zijn websites
te bezoeken op www.Allergan.com, www.BOTOX.com en
www.BOTOXCosmetic.com om meer te weten over BOTOX(R) en BOTOX(R)
Cosmetic.
Over Allergan, Inc.
Allergan, Inc., met hoofdzetel in Irvine, Californië, is een door
technologie gedreven, internationaal farmaceutisch bedrijf, dat over
de hele wereld gespecialiseerde farmaceutische producten verkoopt.
Allergan ontwikkelt en commercialiseert producten op de markten voor
oogverzorging, neuromodulatoren, huidverzorging en andere
gespecialiseerde markten die waarde leveren aan hun klanten, tegemoet
komen aan medische behoeften waarop nog geen antwoord bestaat, en het
leven van de patiënten verbeteren.
--30--EL/sf
CONTACT: Allergan, Inc.
Jim Hindman, 714-246-4636 (beleggers)
Joann Bradley, 714-246-4766 (beleggers)
Ashwin Agarwal, 714-246-4582 (beleggers)
of
Stephanie Fagan, 714-246-5232 (media)
Caroline Van Hove, 714-246-5134 (media)