Botsing met staatssecretaris over onderzoek van geneesmiddelen
woensdag 8 december 2004
Over een wettelijke regeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen is het dinsdag 7 december tot een hevige aanvaring gekomen
tussen staatssecretaris Ross-Van Dorp (volkgezondheid) en een
meerderheid van de Eerste Kamer onder leiding van de liberale
woordvoerder mevrouw H. Dupuis. Dupuis: "Deze wet is voor velen
schadelijk door de bemoeilijking van het uitvoeren van onderzoek naar
geneesmiddelen bij patiënten". De woordvoerder van regeringspartij VVD
wees erop dat de omstreden wijzigingen van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening bedoeld zijn om een richtlijn van de
Europese Unie (nr.2001/20/EG) tot gelding te brengen in de Nederlandse
wetgeving.
De manier waarop de staatssecretaris deze Europese richtlijn heeft
uitgewerkt is de VVD in de senaat in het verkeerde keelgat geschoten.
De uit 1999 daterende Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met
Mensen, de WMO, voldeed uitstekend, volgens Dupuis. De richtlijn van
de EU is dan eigenlijk ook niet bedoeld voor Nederland, maar voor
EU-landen die op dit gebied achterlopen.
Het inpassen van de EU-richtlijn dreigt uit te lopen op extra
regelgeving o.a. door invoering van een dubbele toetsing en dat is in
strijd met het regeerakkoord. Dupuis noemde de wet op dit punt een
monstrum. De VVD vindt de wet een schending van de afspraak met CDA en
D66 dat er minder overheidsregels zouden komen. En als derde grote
minpunt van de nieuwe wet ziet de VVD het ontbreken van een lijst met
uitzonderingen op de Europese regels, zoals België heeft gedaan op het
punt van niet-commercieel onderzoek.
Senator Dupuis: "Elk onderzoek, ook dat met al lang bekende middelen,
moet de meest zware procedure doorlopen, ook al gaat het om
niet-commercieel onderzoek. Wiens voordeel is dat? Waarom moet dat? En
hoe is het mogelijk dat de handleiding voor de onderzoekers van 123
pagina's op sommige punten zelfs de procedures verzwaart?"
De CDA-er Klink kwam de staatssecretaris te hulp door te wijzen op de
tegemoetkomingen die de staatssecretaris per brief in november heeft
gedaan. "Wij hebben ook kritische vragen, maar zijn blij dat de
staatssecretaris de wet in de praktijk niet zo strikt zal uitvoeren
als de wettekst misschien doet vermoeden".
Zowel PvdA-woordvoerder Hamel als mevrouw Dupuis wilden weten waarom
deze toezeggingen van de staatssecretaris niet in de wet zelf worden
opgenomen. Hamel viel ook over de dikke handleiding die onderzoekers
moeten volgen. Die jaagt vooral kleine onderzoekers op onnodige kosten
en is eigenlijk in het voordeel van de farmaceutische industrie, die
de extra kosten gewoon zal doorberekenen in de prijs van
geneesmiddelen.
Met de meeste andere woordvoerders was mevrouw Slagter-Roukema (SP)
verbaasd over de manier waarop de staatssecretaris de kritiek uit de
senaat nu al een half jaar tegemoet treedt. "Ik kan alleen maar
vaststellen dat er een discrepantie is tussen wat wij uit het veld
gehoord hebben en wat de staatssecretaris heeft gehoord en dat maakt
niet vrolijk. Bevinden wij ons dan toch in verschillende werelden?"
Staatssecretaris Ross-Van Dorp probeerde de gemoederen in de senaat te
sussen door haar spijt te betuigen voor het geval zij de indruk van
halsstarrigheid heeft gewekt, o.a. tijdens een speciaal ingelast
mondeling overleg van de commissie voor volksgezondheid met haar op 5
oktober. Ook haar brief van 17 november jl. was bedoeld om de Kamer
tegemoet te komen. Niettemin bleven de opvattingen van enerzijds Hamel
(PvdA) en Dupuis (VVD) en anderzijds de staatssecretaris over de nu in
te voeren dubbele toetsing ver uiteen liggen. Volgens Ross-Van Dorp is
een tweede marginale toetsing van een bevoegde overheidsinstantie
nodig om een goedkeurende verklaring af te kunnen geven.
Zij beloofde de Kamer een jaarlijkse rapportage, waaruit zou moeten
blijken dat er inderdaad in tweede instantie beperkt wordt getoetst.
Volgens de staatssecretaris is dit nodig om te kunnen nagaan of nieuwe
geneesmiddelen onbedoelde bijwerkingen hebben en of er elders in
Europa meer over bekend is. De METC's (medische ethisch technische
commissies) toetsen het wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen
in eerste instantie. Deze plaatselijke commissies hebben echter geen
toegang tot alle in Europa aanwezige kennis. Daarom zou een tweede,
marginale toetsing nodig zijn.
De staatssecretaris beloofde de Eerste Kamer ook dat zij alles in het
werk zal stellen om extra papieren rompslomp tot het uiterste te
beperken. Maar senator Dupuis (VVD) bleef volhouden: een extra
toetsing hoeft niet van de EU-richtlijn. Hamel (PvdA): "Beperk het
toezicht. Wat de regering wil, kost meer geld".
Op verzoek van de Kamer werden de beraadslagingen over dit
wetsvoorstel geschorst.
De voortzetting vindt plaats op een nader te bepalen tijdstip.
---
link (opent in een nieuw venster) stenogram 7 december 2004 Dit is
een downloadbaar word-bestand van 292.5 Kilobyte word
Aan de informatie op deze site kunnen geen rechten worden ontleend.
Eerste Kamer der Staten Generaal