VRAGEN EN ANTWOORDEN TERUGTREKKING ROFECOXIB (VIOXX®)
Waarom wordt rofecoxib teruggetrokken?
De fabrikant Merck Sharpe and Dohme (MSD) heeft de terugtrekking aangekondigd naar
aanleiding van resultaten uit klinisch onderzoek (de zgn. APPROVe-studie), dat een
toename liet zien van ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel. De APPROVe-studie
is een grote langlopende studie waarbij rofecoxib vergeleken werd met placebo
(nepgeneesmiddel) bij patiënten met darmpoliepen in de voorgeschiedenis.
Wat is het advies aan patiënten?
Patiënten die Vioxx of VioxxAcute gebruiken, wordt geadviseerd contact op te nemen met de
behandelend arts. Patiënten kunnen hun arts bellen, of een afspraak maken om naar andere
mogelijkheden van behandeling te kijken.
Hoe worden artsen en patiënten geïnformeerd?
Artsen en apothekers zullen van MSD een brief ontvangen. Daarnaast zal het CBG een
aantal beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties informeren.
Wat is rofecoxib?
Rofecoxib is een COX-2 selectief niet-steroïdaal, anti-inflammatoir (ontstekingremmend)
geneesmiddel (NSAID). Het middel is geregistreerd voor de symptomatische langdurige
behandeling van artrose en reumatoïde artritis, en ter verlichting van acute pijn bij
volwassenen.
Wat zijn COX-2 selectieve NSAID's?
Anti-inflammatoire (ontstekingremmende) geneesmiddelen worden gebruikt voor de
behandeling van artrose en reumatoïde artritis en andere pijnlijke aandoeningen. Een
nadeel van NSAID's is dat zij aandoeningen in het maagdarmkanaal kunnen veroorzaken.
Men veronderstelt dat COX-2 selectieve NSAID's minder bijwerkingen op het
maagdarmkanaal (zoals maagzweren en bloedingen) veroorzaken dan oudere, niet-
selectieve NSAID's.
Wat is de APPROVe-studie?
De APPROVe studie was een multi-centre, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde
studie naar het effect van een 3-jarige behandeling met Vioxx op het risico van terugkeer
van darmpoliepen. In de studie werd Vioxx 25 mg vergeleken met een placebo. De studie
startte in 2000 en er namen 2600 patiënten aan deel.
Welk risico kwam naar voren uit de resultaten van de APPROVe-studie?
Bij 25 patiënten die een placebo gebruikten, versus 45 patiënten die Vioxx gebruikten,
werden ernstige bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel geconstateerd. Deze bijwerkingen
deden zich bij 3 van de 400 patiëntjaren voor bij het placebo, tegen 6 van de 400
patiëntjaren voor Vioxx. Dit houdt in een absolute stijging van het risico van ongeveer 3 per
400 patiëntjaren. Het verschil in het voorkomen van de bijwerkingen werd pas na 18
maanden zichtbaar.
Waarom zijn deze bijwerkingen niet eerder ontdekt?
De cardiovasculaire veiligheid van rofecoxib en andere COX-2 remmers is sinds 2000
herhaaldelijk door het CBG en het Europese college CHMP herbeoordeeld. De APPROVe
studie heeft als eerste het definitieve bewijs geleverd van een toename van een verhoogd
risico op cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen van het hart- en vaatstelsel) bij
(langdurig) gebruik van rofecoxib.
C B G
M E B
Hebben deze resultaten invloed op andere vergelijkbare geneesmiddelen?
Nee, de nieuwe resultaten en bijbehorende adviezen gelden alleen voor rofecoxib, en niet
voor de andere COX-2 selectieve NSAID's (celecoxib, valdecoxib, etoricoxib and parecoxib).
Maar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal in nauwe samenwerking en
overleg met de andere bevoegde autoriteiten in Europa deze andere middelen uit dezelfde
groep volgen om te kunnen vaststellen of hier dezelfde problemen spelen.
Wat gebeurt er nu in andere landen?
Rofecoxib wordt door de fabrikant in alle landen in de wereld teruggetrokken.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de afdeling Voorlichting en
Communicatie, tel. 070-356 7576.