Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Kant over de registratie van Organon.
(2030412830)
1.
Wat is uw reactie op de vaststelling van Organon dat de gegevens van deelnemers aan het
onderzoek in twee Indonesische studies die zijn gebruikt in het registratiedossier voor Implanon
niet deugden en dat mogelijk sprake is van wetenschappelijke fraude? 1)
1.
Ik betreur het dat Organon heeft moeten constateren dat er onjuiste gegevens waren opgenomen
in het registratiedossier en ga ervan uit dat Organon erop toeziet dat dergelijke praktijken in de
toekomst niet meer zullen voorkomen.
2.
Is het waar dat de Nederlandse registratie voorlopig in stand blijft? Zo ja, waarom wordt deze
niet tijdelijk opgeschort?
2.
Ja. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is van oordeel dat de registratie van
Implanon in stand kan blijven. Implanon wordt vooralsnog als veilig en effectief beoordeeld, mits
ingebracht op de juiste manier volgens de gebruiksaanwijzing in de productinformatie. Deze
conclusie wordt gesteund door de andere Europese lidstaten.
3
Bent u van mening dat dit voorbeeld opnieuw pleit voor openbaarmaking van alle onderzoeken in
registratiedossiers, zodat deze ter beschikking staan voor het wetenschappelijk debat? Zo ja, wat
gaat u hiertoe ondernemen?
3.
Alhoewel ik in principe voorstander ben van openbaarmaking van onderzoeksgegevens ter
bevordering van het wetenschappelijk debat vraag ik mij af of het opnemen van onjuiste
gegevens hierdoor voorkomen had kunnen worden. Zoals u wellicht weet heeft de Centrale
Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een statement over publicatiebeleid uitgebracht.
In dit statement zijn de uitgangspunten opgenomen voor de beoordeling van voorgenomen
onderzoek door een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) op het punt van de
publicatievrijheid. Uitgangspunt hierbij is dat resulaten van onderzoek met mensen openbaar
gemaakt moeten worden. Ik heb er vertrouwen in dat de METC's deze uitgangspunten bij de
beoordeling van voorgenomen onderzoek hanteren, waardoor de openbaarmaking van
onderzoeksresultaten zal toenemen.
1) Trouw, 10 april jl.
---- --
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport